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학위논문 상세정보

의료용 소프트웨어의 평가체계 비교 연구 원문보기
Comparative Study on the Medical Software Evaluation System

  • 저자

    김혁주

  • 학위수여기관

    호서대학교 벤처전문대학원

  • 학위구분

    국내석사

  • 학과

    컴퓨터응용기술학과 소프트웨어공학 전공

  • 지도교수

  • 발행년도

    2004

  • 총페이지

    71p.

  • 키워드

    의료용 소프트웨어평가 의료용소프트웨어;

  • 언어

    kor

  • 원문 URL

    http://www.riss.kr/link?id=T10040732&outLink=K  

  • 초록

    지속적으로 성장 추세를 보이고 있는 의료기기 산업 분야에서 신기술 및 융합기술의 적용과 함께 다양하게 활용되고 있는 의료용 소프트웨어에 대한 안전성 및 유효성 평가의 중요성이 그 어느 때보다도 증대되고 있다. 의료용 소프트웨어의 경우, 아직까지 국내에서 활용할 수 있는 구체적인 안전성, 유효성 및 관련 품질시험 체계가 구축되어 있지않은 실정이다. 외국의 사례에서는 다양한 의료용 소프트웨어들이 개발되어 사용되고 있으나 결함으로 인한 리콜 등 품질 면에서 많은 문제점들이 노출되어 제도적 개선이 이루어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료용 소프트웨어 평가를 위해 관련 국제규격을 근간으로 하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 평가체계 및 평가요소를 검토한 후 우리나라 실정에 맞는 하나의 대안을 제시하고자 하였다.


    It is more emphasized to set up the evaluation regulatory system for validating safety and effectiveness of medical software which is used increasingly due to development of new technology. The appropriate evaluation system applicable within our country for medical software was not constructed yet. Recently, supporting by improvement of evaluation regulatory system in developed countries, recall rate of their programmable medical electric systems were reduced remarkably. In this paper, an evaluation regulatory system was proposed which can be used to review medical software validation and to implement quality test based on IEC 60601-1-4, ISO/IEC 9126, 12119, 14598 and guidance of FDA/CDRH for medical software evaluation in Korea.


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