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임상연구자의 실제적 고려사항
Practical Considerations for Investigator

노재경    (연세대학교 의과대학 내과학교실, 연세암센터 종양학과  );
  • 초록

    A Clinical investigator is defined as 'an individual who actually conduct a clinical investigation.' When a investigator signs an Investigator's agreement for durgs, he or she agrees to conduct an investigation according to GCP guidelines and the study protocol. Investigators are responsible for the wellbeing to GCP guidelines and the study protocol. Investigators must obtain IRB approval for the study, the informed consent, and all advertisements to recruit subjects. They must notify the IRB of all changes to the study, and must provide interim reports, and final dose-ut report to the IRB. Regulatory obligations for investigators are ; 1) To maintain adequate and accurate case histories designed to record all observation and data 2) To report serious and unexpected adverse experiences promptly to the IRB and to the sponsors. 3) To report all the information from the studies to the sponsor. 4) To dispense the study drug to subjects under their supervisions and maintain accountability, 5) To obtain written informed consent from all participating subjects prior to their inolvement in the study, 6) To retain all records required by GCP guideline for 5 years. 7) To allow sponsor's and government representative to inspect the records of the study(monitoring).


 저자의 다른 논문

  • 노재경 (18)

    1. 1989 "절제 불가능한 원발성 간암의 온열 및 방사선 병용 요법" 대한치료방사선과학회지 = The Journal of the Korean society for therapeutic radiology and oncology 7 (2): 247~257    
    2. 1990 "국소재발유암의 치료성적 및 예후 인자" 대한치료방사선과학회지 = The Journal of the Korean society for therapeutic radiology and oncology 8 (1): 65~71    
    3. 1990 "두경부 상피세포암의 화학요법" 대한 두경부 종양 학술지 6 (1): 11~23    
    4. 1993 "임상시험 연구자 및 시험의뢰자의 역할과 책임" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 1 (1): 106~109    
    5. 1994 "국소진행 두경부 상피세포암에서 선행유도약물요법 후 보조약물요법의 효과" 대한 두경부 종양 학술지 10 (1): 13~24    
    6. 1994 "비소세포폐암에서 p53유전자의 구조적 이상 및 단백질 발현이 예후에 미치는 영향" 결핵 및 호흡기 질환 = Tuberculosis and respiratory diseases 41 (4): 339~353    
    7. 1995 "국한성 두경부 비호지킨스 림프종 환자에서의 다방면치료" 대한치료방사선과학회지 = The Journal of the Korean society for therapeutic radiology and oncology 13 (2): 129~142    
    8. 1995 "근원 불명 전이성 경부암" 대한 두경부 종양 학술지 11 (1): 100~105    
    9. 1997 "에스자결장암에서 근치적 절졔술 후 방사선 치료의 역할" 대한치료방사선과학회지 = The Journal of the Korean society for therapeutic radiology and oncology 15 (4): 339~348    
    10. 1998 "직장암의 근치적 절제술후 보조요법의 효과 분석 - 방사선치료 단독군과 항암제 방사선 병용치료군의 비교 -" 대한방사선종양학회지 = The Journal of the Korean soceity for therapeutic radiology and oncology 16 (1): 35~41    

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