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임상시험계획서의 작성방법과 임상시험의 수행시의 유의사항
Guideline for Clinical Trial Protocol and Considerations for Its Performance

배진우    (건국대학교 의과대학 약리학교실  );
  • 초록

    The present study was intended to comprehensively review the guideline for the protocol and important considerantions for the performance of clinical trial of drugs. In this review, German Drug Act(Arzneimittelgesetz), GCP Guideline of the European Union, varoius publications and my own experiences were refered. The most important points are that clinical trials should be performed ethically as well as scientifically. Therefore, trial protocols should be prepared to fulfill this respects. Moreover, the protocols should be feasible. This means the protocol should be prepared in consideration of the manpowers and facilities. The protocol should be placed on the forcus on primary parameters. The number of subjects should be enough to evaulate significant differences. Investigators should remember that people on the street are not suitable as volunteer for clinical trials. Compliance, sex, age, pharmacogenetics, body mass index, medication, anamnesis and the results of biochemical screening test of volunteers should be considered to select subjects. Foods, physical and psychological stresses are also important factors during clinical trials. Informed consent should be written easily and lay, should inform to subjects the objectives of trial, information of trial drugs, risks and profits from participation of clinical trials.


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  • 배진우 (8)

    1. 1994 "Warfarin, Dansylsarcosine의 알부민결합에 미치는 유리지방산의 영향" The Korean journal of pharmacology : official journal of the Society of Pharmacology, Republic of Korea 30 (2): 255~260    
    2. 1995 "알부민 Gylcation이 약물의 단백질결합에 미치는 영향" The Korean journal of pharmacology : official journal of the Society of Pharmacology, Republic of Korea 31 (1): 135~140    
    3. 1995 "백서의 창상치유에 미치는 연교액기스의 효과" The Korean journal of pharmacology : official journal of the Society of Pharmacology, Republic of Korea 31 (3): 377~384    
    4. 1998 "약물 유해반응 보고지침 -임상시험의 안전성에 관한 정보 관리지침-" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 6 (2): 109~115    
    5. 1999 "에탄올의 약동학에 미치는 홍삼액기스의 효과" Journal of ginseng research = 高麗人參學會誌 23 (3): 172~175    
    6. 2000 "독일의 의사윤리위원회와 한국의 임상시험심의위원회에 대한 비교" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 8 (2): 161~167    
    7. 2002 "당화단백질의 형성에 미치는 인삼의 효과" Journal of ginseng research = 高麗人參學會誌 26 (4): 173~177    
    8. 2003 "A Simple and Accurate Method for Determining Antioxidative Activity" The Korean journal of physiology & pharmacology : official journal of the Korean Physiological Society and the Korean Society of Pharmacology 7 (5): 275~278    

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