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약물 유해반응 보고지침 -임상시험의 안전성에 관한 정보 관리지침-
Guidelines on Adverse Drug Reaction Reporting

김훈교    (가톨릭대학교 의과대학 내과학교실   ); 배진우    (건국대학교 의과대학 약리학교실   ); 손동렬    (순천향대학교 의과대학 약리학교실   ); 김인범    (식품의약품안전청 의약품안전과   ); 전용관    (   ); 박혜연    (한국 얀센   ); 지동현    (한국 롱프랑로라  );
  • 초록

    It is very important to collect and to evaluate the safety information from clinical development. Any serious and unexpected adverse drug reactions should be reported with all data elements necessary for assessment of the adverse event and the causality. The Korea Food and Drug Administration (KFDA) assigned the working group that consists of representatives from academia, pharmaceutical industry and health authorities ta establish clinical trial evaluation guidelines on adverse drug reaction reporting that share standards with international guidelines but are practical. The guidelines were drafted based on ICH guidelines and include definitions and standards for adverse drug reaction reporting and data elements for individual case safety reports. The draft has been presented to KFDA for their review.


  • 주제어

    Guidelines .   Adverse drug reaction .   Expedited reporting .   Clinical trial.  

 저자의 다른 논문

  • 김훈교 (30)

    1. 1989 "$^{99m}Tc-HMPAO$를 이용한 자가백혈구표지 및 그를 이용한 염증병소의 스캔" 大韓核醫學會誌 = Korean journal of nuclear medicine 23 (2): 219~223    
    2. 1993 "Cisplatin과 5-Fluorouracil 병합항암요법을 받은 두경부 암환자에서 Ondansetron의 항구토 효과" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 1 (1): 61~66    
    3. 1993 "피험자의 동의취득" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 1 (1): 118~120    
    4. 1993 "초기 임상연구에서 부작용 평가에 대한 일반적 고찰" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 1 (2): 205~208    
    5. 1993 "비인강암 환자에서 발생한 경동맥동 과민증후군" 대한 두경부 종양 학술지 9 (1): 63~67    
    6. 1994 "상악동과 안와를 침범한 횡문근육종 1례" 대한 두경부 종양 학술지 10 (2): 218~224    
    7. 1995 "임상시험과 피험자 동의서에 대한 인식조사 -암 환자와 가족을 대상으로-" 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics 3 (2): 141~153    
    8. 1995 "비인강 점막성 악성흑색종 2예" 대한 두경부 종양 학술지 11 (1): 24~29    
    9. 1995 "국소성 두경부 악성 임파종의 임상적 특징 및 치료 성적 분석" 대한 두경부 종양 학술지 11 (1): 30~35    
    10. 1996 "코의 Angiocentric Immunoproliferative Lesions(AILs)" 대한 두경부 종양 학술지 12 (1): 16~21    
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