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藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences v.28 no.1, 1998년, pp.35 - 42   피인용횟수: 1

$3{\times}3$ 라틴 방격법 모델에 따른 생물학적 동등성 시험의 통계 해석 : 온단세트론 제제에 대한 적용 예
Statatistical Analysis of Three Sequence-Three Periods Bioequivalence Study : Application to Bioequivalence Test of Ondansetron Formulations

이영주   (서울대학교 약학대학UU0000691  ); 이명걸   (서울대학교 약학대학UU0000691  ); 정석재   (서울대학교 약학대학UU0000691  ); 이민화   (서울대학교 약학대학UU0000691  ); 심창구   (서울대학교 약학대학UU0000691  );
  • 초록

    A $3{\times}3$ Latin square crossover study for the bioequivalence of three ondansetron formulations was conducted. Test products were $Vominon^{\circledR}$ 8 mg and $Vominon^{\circledR}$ 4 mg tablets and reference product was $Zofran^{\circledR}$ tablet. Twenty one healthy Korean male subjects received each formulation at the ondansetron dose of 8 mg and plasma concentrations of ondansetron were monitored by HPLC for over a period of 12 hr after the oral administration. Statistical procedure for bioequivalence evaluation of AUC {e.g., analysis of variance (ANOVA), multiple comparison and confidence intervals} was carried out. There were no significant differences in AUC among the formulations. The confidence intervals for the AUC of $Vominon^{\circledR}$ 8 mg and $Vominon^{\circledR}$ 4 mg were between -0.24 and 15.54% and between -2.41 and 13.36% respectively, within a range that proposed by the Korea Food and Drug Administration Guidelines for Bioequivalence. These statistical procedure could be standardized and generally applicable for the assessment of bioequivalence for multiple (more than two) formulations.


  • 주제어

    Latin square method .   Bioequivalence .   Multiple comparison .   ANOVA .   Ondansetron.  

  • 이 논문을 인용한 문헌 (1)

    1. Yoon, Sang-Hoo ; Hwang, Nan-A ; Lim, Young-Chai ; Lee, Yong-Bok ; Park, Jeong-Soo 2010. "Development of BioEquiv, a Computer Program for the Analysis of Bioequivalence" 藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences, 40(1): 1~7     

 저자의 다른 논문

  • Lee, Myung-Gull (18)

    1. 1970 "N,N'-diusbstituted thiourea derivatives의 합성과 항균성, 항인결핵성및 항종양 시험에 관한 연구" 약학회지 = Yakhak hoeji 14 (1): 1~14    
    2. 1987 "고혈압 동물에서 혈압변동과 적혈구변형능의 상관성" 약학회지 = Yakhak hoeji 31 (5): 308~314    
    3. 1989 "약물-고분자물질 결합체 합성연구 : 5-Fluorouracil과 사람의 혈청 Albumin 및 Poly-L-lysine 결합체 합성" 약학회지 = Yakhak hoeji 33 (5): 267~272    
    4. 1989 "Effects of Molecular Weights on the Physico-pharmaceutical Properties of Poly-L-glutamic acid-cytarabine Conjugates" Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea 12 (2): 88~93    
    5. 1989 "In vitro Drug Release Characteristics of Methotrexate-Human Serum Albumin and 5-Fluorouracil-Acetic Acid Human Serum Albumin Conjugates" Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea 12 (3): 186~190    
    6. 1990 "Pharmacokinetics of Methodtrexate after Intramuscular Injection of Methotrexate-Polysine Conjugate in Rabbits" Archives of pharmacal research : a publication of the Pharmaceutical Society of Korea 13 (2): 147~150    
    7. 1992 "Gas Chromatography-Nitrogen Phosphorous Selective Detection을 이용한 혈장중 Haloperidol 및 대사체인 Reduced Haloperidol의 동시정량" 藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences 22 (3): 197~204    
    8. 1993 "정신분열증 환자에서의 Haloperidol 및 Reduced Haloperidol의 혈장농도와 임상반응과의 상관성" 藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences 23 (3): 165~177    
    9. 1993 "DIGOXIN 용량결정 방법들의 평가" 한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy 3 (1): 15~20    
    10. 1993 "정상 성인에 있어서 미배아 발효액 (Glumate)이 에탄올의 혈중농도에 미치는 영향" 약학회지 = Yakhak hoeji 37 (5): 549~553    
  • Chung, Suk-Jae (36)

  • 이민화 (12)

  • 심창구 (106)

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