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프레탈 정(시로스타졸 50 mg)에 대한 로사졸 정의 생물학적 동등성
Bioequivalence of Losazol Tablet to Pletaal Tablet (Cilostazol 50 mg)

김수진   (전남대학교 약학대학/약품개발연구소UU0001112  ); 임동구   (전남대학교 약학대학/약품개발연구소UU0001112  ); 오인준   (전남대학교 약학대학/약품개발연구소UU0001112  ); 조행남   (전남대학교 병원 약제부HH0000494  ); 서순팔   (전남대학교 의과대학UU0001112  ); 이용복   (전남대학교 약학대학/약품개발연구소UU0001112  );
  • 초록

    Bioequivalence of two cilostazol tablets, the $Pletaal^{TM}$ (Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) and the $Losazol^{TM}$ (Kyoung Dong Pharmaceutical Co., Ltd.), was evaluated according to the guideline of KFDA. Fourteen normal male volunteers (age $20{\sim}28$ years old) were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After two tablets containing 50 mg of cilostazol were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentration of cilostazol in plasma was determined with an HPLC method using UV detector. The pharmacokinetic parameters $(C_{max},\;T_{max}\;and\;AUC_t)$ were calculated and ANOVA was utilized for the statistical analysis of parameters. The results showed that the differences in $C_{max},\;T_{max}\;and\;AUC_t$ between two tablets were 3.14%, 10.0% and 7.35%, respectively. The powers $(1-{\beta})$ for $C_{max},\;T_{max}\;and\;AUC_t$ were 89.67%, 80.97% and 83.87%, respectively. Detectable differences $({\Delta})$ and confidence intervals were all less than 20% except $T-{max}$ , but confidence interval of $T_{max}$ was also less than 20% at the significance $level({\alpha})$ of 0.1. All of these parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that $Losazol^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Pletaal^{TM} tablet$ .


  • 주제어

    Cilostazol .   Pletaal .   Losazol .   Bioequivalence .   HPLC.  

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