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휴대형 유헬스케어 의료기기 평가방법
Evaluation Method of Portable Handheld U-healthcare Medical Devices

남명현    (고려대학교 의과대학 진단검사의학교실   ); 김수찬    (국립한경대학교 바이오.정보기술대학원, IT융합기술연구소   ); 김장수    (고려대학교 의과대학 진단검사의학교실   ); 이갑노    (고려대학교 의과대학 진단검사의학교실   ); 김산    (식품의약품안전평가원 융합기기팀   ); 차지훈    (식품의약품안전평가원 융합기기팀   ); 허찬회    (식품의약품안전평가원 융합기기팀   ); 박기정    (식품의약품안전평가원 융합기기팀  );
  • 초록

    정보기술과 의료기기의 융합에 의해 혈당을 집에서 측정하거나 운동 시에 심박수를 측정하는 것과 같이 건강관련 정보를 언제 어디서나 측정할 수 있게 되었고, 이에 따라 의료를 장소에 구애받지 않고 쉽게 접근할 수 있게 되었다. 최근에 유헬스케어 의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있으나 이러한 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 이를 위해 식약청, ISO/IEEE, CE 등 국내외의 유헬스케어 관련 규정을 조사하고, 이 중 유헬스케어 의료기기에 관련된 안정성 및 성능 평가에 대한 시험 방법과 항목을 제안하였다. 유헬스케어 의료기기의 가장 큰 특성인 무선 데이터 통신에 있어 데이터 무결성과 기기 사용환경이 다양하기 때문에 환경 요인이 기기에 미치는 영향을 평가하였다. 이를 바탕으로 휴대형 유헬스케어 의료기기의 평가 가이드라인을 제안하였다. 제안하는 지침을 기반으로 휴대형 유헬스케어 기기를 개발한다면 사용자들에게 보다 안전성과 신뢰도 높은 기기를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.


    Convergence of information technology (IT) and medical devices enables people to measure health-related information ubiquitously, such as measuring blood glucose at home and checking cardiac signals during exercise and it allows us to access to medical care anywhere and anytime. Nowadays, the market for U-healthcare medical devices is growing rapidly, but guidelines for the evaluation of safety and effectiveness of such devices remain to be formulated. We performed a study on the development of safety and performance evaluation method for portable, hand-held, U-healthcare medical devices. We reviewed current guidelines and standards for home-health devices from the Korea Food and Drug Administration (KFDA) and related international committees such as the ISO/IEEE and CE. We summarized the test methods and items for the evaluation of safety and performance related to U-healthcare medical devices from the above guidelines and standards. We defined requirements for a U-healthcare medical device to demonstrate good performance. In conclusion, we propose an evaluation method for U-healthcare medical devices, which will help improve the safety and reliability of these devices.


  • 주제어

    U-healthcare .   Guidelines .   Personal health device .   ISO/IEEE .   Convergence .   Ubiquitous.  

  • 참고문헌 (10)

    1. 곽연식, 박현애, 조훈, "보건의료정보 표준화의 국제동향 및 국내활동", 대한의료정보학회지, 제6권 3호, 97-107쪽, 2000년 
    2. 산업교육연구소, "2009 전자의료기기 및 u-Health 산업 총람", 메디저널신문사, 2009년 
    3. 강성욱, 이성호, "유헬스케어(u-health)의 경제적 효과와 성장전략", 삼성경제연구소, 2007년 
    4. 오해석, "U-헬스케어 기술 및 표준화 동향", TTA journal, 2006년 
    5. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedcalProcedures/HomeHealthandConsumer/HomeUseDevices/UCM209056.pdf 
    6. http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/HomeHealthandConsumer/ 
    7. The International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systemsrequirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO/TC 212/SC.International Standard ISO 15197. Geneva, Switzerland: ISO, 2003. 
    8. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; Approved guideline-2nd ed. Document EP5-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2004. 
    9. Medicare, Medicaid and CLIA programs; regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)- HCFA. Final rule with comment period. Fed Regist 1992;57:7002-186. 
    10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A statistical approach; Approved guideline. Document EP6-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute 2003. 
  • 이 논문을 인용한 문헌 (7)

    1. Ryu, Geun Taek ; Kim, Chang Young 2012. "The Implementation of Remote Health Monitoring System using a Mobile Platform" Journal of the Institute of Electronics Engineers of Korea = 전자공학회논문지, 49(9): 379~385     
    2. Lee, Seok-Hee ; Ryu, Geun-Taek 2012. "The Implementation of Wireless Bio-signal Monitoring System for U - healthcare" 電子工學會論文誌. Journal of the institute of electronics engineers of Korea. IE. 산업전자, 49(2): 82~88     
    3. Kim, San ; Jang, Moo-Young ; Hwang, Yoon Su ; Lee, Ki-Hun ; Hur, Chan-Hoi ; Hong, Choongman 2013. "A study on Evaluation Methods for Safety and Performance of Electrical Stimulations for Home Use" Journal of the Institute of Electronics Engineers of Korea = 전자공학회논문지, 50(3): 187~202     
    4. Chung, Young-Soon ; Moon, Mikyung ; Lee, Chang Hee 2013. "The effect of Smart Care ubiquitous health service on hypertension management" 한국산학기술학회논문지 = Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society, 14(3): 1213~1220     
    5. Ryu, Geun-Teak ; Choi, Hun 2014. "Implementation of U-Healthcare System for Chronic Disease Management" Journal of the Institute of Electronics and Information Engineers = 전자공학회논문지, 51(1): 233~240     
    6. Sok, Yun-Young ; Kim, Seok-Hun 2014. "Integrated Medical Information System Implementation for the u-Healthcare Service Environment" 한국콘텐츠학회논문지 = The Journal of the Korea Contents Association, 14(5): 1~7     
    7. Lee, Jongwon ; HanKai, HanKai ; Jung, Hoekyung 2016. "Mobile Fitness System based User Information Analysis" 한국정보통신학회논문지 = Journal of the Korea Institute of Information and Communication Engineering, 20(11): 2149~2154     

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