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大韓齒科醫師協會誌 = The journal of the Korean dental association v.56 no.9, 2018년, pp.479 - 490  
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치의학분야 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기기의 인·허가전략과 과제
Licensing strategies and tasks for medical devices utilizing 3D printing technology in dentistry

신은미   (성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과  ); 양승민   (성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과  );
  • 초록

    3D printing technology supporting the specific patient medical services is actively being implemented in dentistry. The purpose of this study is to introduce the legal and institutional considerations to the medical practitioners in dentistry who must observe when they manufacture medical devices using 3D printers, and to provide a ways to activate and enhance their utilization in the domestic approval point of view for medical devices. Through the public data of government agencies and related organizations, the statutory system and compliance matters related to the manufacture of 3D printing medical devices have been examined and reviewed for the government's improvement efforts. Through the study, the government has been actively improving the system and making policy, but the active interest and participation of medical professionals and related workers are continually required to solve the problems which are scattered. 3D printing technology is expected to be more frequently utilized in the field of dentistry in near future. Therefore, it is essential to establish measures to improve the regulation through continuous cooperation with the related ministries with the long-term point of view enhancing smooth entry to the market for the medical devices by taking data from the continued research.


  • 주제어

    3D Printing Technology .   Medical Device Regulation .   Dental Field .   Custom-made Device.  

  • 참고문헌 (14)

    1. Pete Basiliere, Gartner Predicts 2018: 3D Printing Changes Business Models. Gartner blog Network. December 12, 2017. Available at: https://blogs.gartner.com/pete-basiliere/2017/12/12/gartnerpredicts-2018-3d-printing-changes-businessmodels/(2018.2.9) 
    2. 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구. 제품정보방. Available at: https://emed.mfds.go.kr/(2018.04.17.) 
    3. 의료기기법. 법률 제15486호 (2018). 
    4. 박인숙. (2017년 5월). 2017 치과의료기기 3D Printing 심포지엄. 3D Printing 기술 응용. 3D 프린팅 의료기기의 규제 현황 및 발전 방향(pp. 93-97); 서울대학교 치과병원. 5월 20일. 서울: 식품의약품안전처 
    5. 의료기사 등에 관한 법률. 법률 제15268호 (2017). 
    6. 식품의약품안전처(MFDS). 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정. 2018 
    7. 의료기기법 시행규칙. 총리령 제1469호 (2018). 
    8. 유규하. 의료기기 글로벌 허가인증제도(p. 43). 북랩. 2016 
    9. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기 심사부. 의료기기 제조(수입) 허가.신고.심사 등 민원처리 안내서(민원인안내서)(p. 37). 2015 
    10. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(pp. 4-10). 2015 
    11. 국무조정실, 식품의약품안전처(2017년 4월 11일). 3D 프린팅으로 질병극복의 새 패러다임을 연다. 보도자료, pp. 3-6. 
    12. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기 기심사부. 첨단 의료기기 단계별 허가.심사 가이드라인(pp. 1-8). 2016 
    13. 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과. 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서. 2017 
    14. 이성호, 이덕희, 신연수, 전성훈 (2015). 3D 프린팅 의료기기의 안전관리 방안 마련 연구(15172정책연 302)(pp. 193-220). 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 

 저자의 다른 논문

  • Yang, Seung-Min (18)

    1. 2002 "치주염이 동맥경화에 기여하는 기전에 관한 연구" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 32 (4): 837~846    
    2. 2002 "칫솔 강모 형태에 관한 연구" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 32 (4): 857~864    
    3. 2003 "법랑기질유도체를 도포한 타이태늄 표면에서 조골세포의 증식 및 분화" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 33 (3): 359~372    
    4. 2003 "발치와의 결손부위에 $Regenafil^{TM}$의 임상적 적용에 관한 조직학적 연구" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 33 (3): 533~542    
    5. 2007 "상악동 중격의 발생율과 파노라마 방사선 사진의 정확도" 大韓口腔顎顔面外科學會誌 = Journal of the Korean Association of Oral and Maxillofacial Surgeons 33 (5): 504~510    
    6. 2007 "지대주 풀림과 조임시 지대주 세척방법에 따른 임플란트 주변 골소실의 양에 대한 평가" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 37 (3): 535~542    
    7. 2007 "단일치아 결손시 $TiUnite^{TM}$ 표면처리한 임플란트의 생존율에 대한 후향적 단기연구" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 37 (4): 671~679    
    8. 2008 "치근단 수출 시 형성된 골결손 부위를 가진 치아의 발치 후 즉시 식립 임플란트에서 골 접촉률에 대한 흡수성 차폐막의 효과" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 38 (4): 603~610    
    9. 2008 "DNA 형광 염색을 이용한 치은열구상피부착 세균에 관한 연구" 대한치주과학회지 = The journal of Korean academy of periodontology 38 (4): 639~644    
    10. 2009 "Calcium Phosphate Graft Material이 적용된 발치와의 치유 양상에 대한 조직학적 연구" 대한치과턱관절기능교합학회지 = Journal of Korean academy of stomatognathic function and occlusion 25 (3): 279~285    

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