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보고서 상세정보

수두백신의 유용성 평가
Evaluation of Varicella Vaccine Utility

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    수두 백신의 유용성 평가

  • 주관연구기관

    한양대학교
    HanYang University

  • 연구책임자

    오성희

  • 참여연구자

    허재균   김경효   신선희   김재윤   장진근   김윤경   최경민   김정윤   윤소원   고미선   민재웅   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-10

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO200900074434

  • 과제고유번호

    1475003181

  • 키워드

    수두백신.면역원성.항체가 측정.Varicella vaccine.Immunogenicity.Antibody titration.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Purpose: The aim of this study was to evaluate the effectiveness of the varicella vaccine in Korea, by establishing a baseline da...

    Purpose: The aim of this study was to evaluate the effectiveness of the varicella vaccine in Korea, by establishing a baseline data based on literature reviews, a guideline to form a protocol for evaluating the protective effect of the varicella vaccine was provided, with which pilot studies was then performed. The study was also done to provide a baseline resource for the future development of the antibody assays forevaluating the protective effect of the varicella vaccine by measuring immunogenicity.
    Methods: We conducted literature reviews of varicella vaccine effectiveness, safety, association between reactivation and reinfection, and various methods of measuring immunogenicity after varicella vaccination. With a tentative protocol based on these reviews, a case-control study was performed. Vaccination coverage rate, age at varicella vaccination, age at measles-mumps-rubella vaccination, breakthrough varicella rate, and effectiveness of the varicella vaccine were included. To establish a database for the development of antibody assays available in Korea, fluorescent antibody to membrane antigen (FAMA) antibody assay, a useful method of measuring immunogenicity after varicella vaccination, was performed.
    Results: Literature reviews revealed that varicella vaccine effectiveness following one dose vaccination was 100% for prevention of severe varicella and 44-100% for prevention of all varicella. Varicella disease burden vary quite considerably from country to country, and the effectiveness of the vaccine is assumed to be different also, resulting in different varicella vaccination policies. Varicella vaccination has been distributed in Korea for more than 20 years. However, there are nearly no reliable data on the immunogenicity, efficacy, and effectiveness of the vaccine. In spite of vaccination, yearly incidence of 200,000 cases of varicella are reported, which underscores a need for accurate measure of varicella vaccination immunogenicity and efficacy. During the study period, 135 varicella cases who were of age 13 or less were enrolled, and varicella vaccination coverage rate was 91.7% in patients older than 1 year of age. Breakthrough varicella was confirmed in 88.2% of all enrolled varicella cases and 100% of vaccinated varicella cases. Patient-hospital control study was conducted in 106 pairs. Age at varicella vaccination was not significantly different between the patient group and the hospital control group. More of hospital control group received: MMR vaccine and varicella vaccine on the same day compared to varicella cases, and more of varicella cases received varicella vaccine I month or longer than MMR vaccination compared to hospital control group. In patient-hospital control subject analysis, presumptive vaccine effectiveness by conditional logistic regression was 46% (95% CI 0.10-2.05). With urgent need for FAMA assay in Korea, which is the Gold standard method in measuring the immunogenecity following varicella vaccination but a very difficult assay to perform, FAMA assay was preliminarily established and evaluated for its usefulness.
    Conclusion: Odd's ratio in this case-control study is 46% (95% CI 0.10-2.05) but it was not statistically significant. FAMA assay, a very difficult assay to perform, has been preliminarily established and could be further established to be optimally used in the immunogenecity study for varicella vaccine in Korea. In order to have an effective varicella vaccination program in Korea in the future, the immunogenecity of varicella vaccine should be confirmed and varicella vaccine coverage and its efficacy and/or effectiveness should also be obtained through prospective and/or larger retrospective studies, which will require extensive public and private resources.


    목표: 현재 국내에서 사용되고 있는 수두백신의 유용성을 평가하는 것을 목적으로 국내.외에서 수행된 수두백신의 면역원성, 예방효과 및 안전성에 대한 문헌 고찰을 기반으로, 향후 국내에서 수두백신의 질병 방어 효과를 평가하기 위한 프로...

    목표: 현재 국내에서 사용되고 있는 수두백신의 유용성을 평가하는 것을 목적으로 국내.외에서 수행된 수두백신의 면역원성, 예방효과 및 안전성에 대한 문헌 고찰을 기반으로, 향후 국내에서 수두백신의 질병 방어 효과를 평가하기 위한 프로토콜 수립 등 가이드라인을 제시하여 프로토콜 시안을 개발하며, 개발한 프로토콜 시안으로 pilot 연구를 진행하며, 향후 항체가 측정 방법이 확립된 후 수두백신의 예방효과를 평가할 수 있도록 면역원성을 평가하기 위한 항체가 측정 방법 확립에 대한 정보와 기초 자료를 구축하기 위하여 수행되었다.
    방법: 국내.외에서 수행된 수두백신의 효과 평가 및 안전성, 수두의 재활성화와 재감염과의 연관성 및 수행 가능성, 백신 접종 후 다양한 면역원성 평가 방법의 장단점에 대한 문헌을 고찰하였다. 문헌 고찰을 토대로 개발한 프로토콜 시안으로 환자대조군 조사를 진행하였으며 수두환자 및 대조군에 대해 수두백신 접종률, 수두백신 접종 시기, MMR 백신 접종시기, 돌파감염 상용 및 수두백신의 효과를 추정하여 향후 항체가 측정 방법이 확립된 후 수두백신의 예방효과를 평가할 수 있는 프로토콜 수립에 기초 자료를 제공하도록 하였다. 국내에서 수행 가능한 항체측정법 개발에 필요한 자료를 구축하고, 이를 토대로 백신 접종 후 면역원성의 평가에 유용한 fluorescent antibody to membrane antigen(FAMA) 항체가 측정법을 수립하였다.
    결과: 문헌고찰을 통하여 수두백신의 면역원성, 효능 및 예방효과에 대한 자료를 검토한 결과, 수두백신 1회 접종시 예방효과는 심한 수두에 대한 방어 효과는 100%이었으나 경미한 수두를 포함한 전반적인 수두질환에 대한 수두백신의 효능 범위는 44-100%이었다. 각 나라에서의 수두 질환에 따른 질병 부담의 차이로 인하여 수두백신의 효과는 각기 다르게 평가되며, 이로 인하여 수두에 대한 예방접종 정책은 매우 다양하다. 우리나라에서는 약 20년간 수두백신을 접종하고 있으나, 백신의 면역원성, 효능 및 효과에 대한 신뢰할만한 자료가 없는 실정이다. 특히, 백신 접종에도 불구하고 매년 약 20만 례 정도의 수두 환자가 보고되고 있다. 본 연구에서 프로코톨을 개발하여 수행한 수두환자-대조군 조사에서는 연구 기간 동안 13세 이하 135명의 수두환자를 등록하였으며, 1세 이상 수두환자에서 수두백신 접종률은 91.7% 였고, 전체 수두환자에서의 돌파감염률은 88.2%, 수두백신 접종 수두환자에서는 100%로 확인되었다. 환자-병원대조군 조사는 106쌍에서 수행되었으며, 수두환자군과 병원대조군 간에 수두백신 접종 연령에는 차이가 없었으나, MMR 백신 접종시기에는 차이가 있었는데, 병원대조군은 수두백신과 같은 날 동시에 접종받은 경우가 더 많았고, 수두환자군에서는 1개월 이상의 간격을 두고 접종받은 경우가 보다 더 많았다. 환자군과 병원대조군의 수두백신 접종에 따른 위험도를 추정하였을 때 조건부 로지스틱 회귀분석(conditional logistic regression)을 시행한 걸과, 수두백신 접종에 따른 위험도는 접종을 하였을 때 낮아지는 것으로 보이나, 통계적으로 유의하지 않았다(OR=0.46, 95% CI: 0.10-2.05). 국내에서 수두백신의 면역원성에 대한 자료가 미비하며, 백신의 효능 및 효과에 대한 연구도 거의 전무한 실정이다. 따라서 수두백신의 면역원성과 효능을 정확히 평가할 필요성이 있는데, 본 연구에서는 수행하기 매우 어려운 방법이지만, 수두 바이러스에 대한 방어면역력의 표준 지표로 인정되는 FAMA 항체가 측정법을 개발하여 면역력 평가의 기초 시험 계획을 세웠으며, 향후 이를 보완하여 우리나라에서 수두백신의 면역원성 평가 및 수두백신의 정책 수립에 이용할 수 있을 것으로 보인다.
    결론: 본 연구에서는 수두 백신 면역원성 평가의 표준 지표로 인식되고 있는 FAMA 항체가에 대한 측정방법을 마련하였으며 이러한 연구결과는 향후 국내 임상시험 수행 시 면역원성 평가에 유용하계 활용될 수 있을 것으로 판단된다. 또한 수두백신의 유효성 및 안전성에 대한 국내외 임상논문에 대한 고찰을 실시함으로서 향후 국내 수두백신 효과평가의 기초자료로 활용하고자 하였다. 한편 본 연구를 통해 환자-대조군 연구 프로토콜을 확립하였으며 이를 활용하여 수두백신에 대한 환자-대조군 연구를 실시하였다. 그 결과 수두백신 접종한 경우 비접종군에 비해 발생 위험도(OR=0.46, 95% CI: 0.10-2.05)는 낮아지는 것으로 나타났으나, 통계적으로 유의하지 않았다. 제한된 기간내의 연구수행으로 충분한 사례를 확보하지 못한 점, 지역대조군 중 수두 백신 비접종자가 없어 odd's ratio를 구할 수 없었던 점 등 본 연구수행의 제한점을 감안할 때 향후 국내 수두 백신의 유용성 평가를 위해서는 수두백신 접종 후 면역원성 평가 및 수두백신의 예방효과를 파악하기 위한 전향적 연구가 필요할 것으로 사료된다. 또한 이와 더불어 수두백신 접종률 및 수두백신 기초접종 도입 후 수두 역학에 미친 영향을 파악할 수 있는 체계적인 후향적 연구 조사가 함께 수반되어야 할 것으로 보인다. 이러한 사업은 몇 사람의 힘으로는 이루어 질 수 없으며, 해당되는 각 국가 기관은 물론 각계의 전문 의료인들이 동참하여야 만이 효과적인 결실을 맺을 수 있을 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 최종보고서 요약문 ...7
    6. Summary ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    9. 제2장 총...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 최종보고서 요약문 ...7
    6. Summary ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...21
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...26
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...134
    12. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...139
    13. 제6장 총괄연구개발과제의 기타 주요변경사항 ...141
    14. 제7장 총괄연구개발과제의 참고문헌 ...142
    15. 제8장 총괄연구개발과제의 첨부서류 ...143
    16. III. 제1 세부연구개발과제 연구결과 ...144
    17. 제1장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...145
    18. 제2장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...154
    19. 제3장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...158
    20. 제4장 제1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...218
    21. 제5장 제1 세부연구개발과제의 연구성과 ...221
    22. 제6장 제1 세부연구개발과제의 기타 주요변경사항 ...223
    23. 제7장 제1 세부연구개발과제의 참고문헌 ...224
    24. 제8장 제1 세부연구개발과제의 첨부서류 ...230
    25. IV. 제2 세부연구개발과제 연구결과 ...255
    26. 제1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...256
    27. 제2장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...262
    28. 제3장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...265
    29. 제4장 제2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...335
    30. 제5장 제2 세부연구개발과제의 연구성과 ...338
    31. 제6장 제2 세부연구개발과제의 기타 주요변경사항 ...340
    32. 제7장 제2 세부연구개발과제의 참고문헌 ...341
    33. 제8장 제2 세부연구개발과제의 첨부서류 ...348
  • 참고문헌

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