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유헬스기반 CDSS의 성능평가 가이드라인 개발연구
Study on Development of Guideline for Evaluation of Effectiveness of u-Healthcare based CDSS

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    유헬스기반 CDSS의 성능평가 가이드라인 개발연구

  • 주관연구기관

    고려대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    박길홍

  • 참여연구자

    이홍식   손재범   김은정   최수진   도미영   안정천   임채승   남덕화   김수영   이창환  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000000386

  • 과제고유번호

    1475004110

  • 키워드

    고혈압.유헬스기반 CDSS.가이드라인.테스트 모델.시험방법론.hypertension.u-Health based CDSS.guideline.test model.test procedure.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Over 30 percents of Korean population suffer from chronic diseases and their management costs over seven percents of gross domest...

    Over 30 percents of Korean population suffer from chronic diseases and their management costs over seven percents of gross domestic product, which get worse with the progress of society aging. Therefore, u-healthcare based home healthcare service has been emphasized being the solution to this problem. Revitalization of home healthcare market comes with the core technology called clinical decision support system (CDSS), which is a computer software system to help medical decision with professional medical knowledge. The popularization of CDSS has distinct positive aspect that it improves the accessibility of the medical information to the public, while it contains the substantial risk of misuse. Hence, we require certain basis and standard of u-healthcare based CDSS to secure the public health.
    This project aims the development of the technology to evaluate the performance of u-healthcare based CDSS. First, we limited the chronic diseases to hypertension (HTN) and diabetes mellitus (DM), and devised a test model which features various clinical senario. Collected data from electronic medical record (300 healthy people, 70 patients with HTN,. and 20 patients with DM) was converted and encoded with Universal Medical Language System (UMLS) for the standardized format.
    Second, we developed an quantitative evaluation guideline. This evaluation covers clinical aspect, software aspect, and operational aspect. Clinical aspect assesses allowable false positive/negative ratio, and software aspect checks errors of the implementation of CDSS algorithm. Operational aspect considers possible problems in CDSS operation such as security.
    Last, we summarized recommendation to apply this guideline for the credibility of u-healthcare based CDSS.
    The results of this study could be practiced in the assessment of technical documentation and in the evaluation of safety and validity of CDSS.


    만성질환자가 국내 전체 인구의 30%를 차지하고 건강관리비용이 GDP의 7%가 넘는 현실은 고령화 사회로의 진입과 함께 더욱 심각해질 전망이며, 이에 대한 해결책 중 하나로 유헬스를 기반으로 한 홈헬스케어가 지속적으로 부각되어 왔다...

    만성질환자가 국내 전체 인구의 30%를 차지하고 건강관리비용이 GDP의 7%가 넘는 현실은 고령화 사회로의 진입과 함께 더욱 심각해질 전망이며, 이에 대한 해결책 중 하나로 유헬스를 기반으로 한 홈헬스케어가 지속적으로 부각되어 왔다. 홈 헬스케어 시장의 본격적인 활성화와 더불어 발전하고 있는 기반기술들 중 하나인 Clinical Decision Support System (CDSS)는 전문적인 의료지식을 컴퓨터 소프트웨어의 형태로 구현하여 의료적 의사결정을 돕는 시스템을 일컫는다. CDSS 기술은 의료 접근성을 높여 국민 건강에 이바지할 수 있다는 긍정적 측면과 더불어, 의료적 지식을 오용할 수 있다는 부정적인 측면의 양면성을 지닌다. 따라서 국민의 건강을 보장하기 위하여 CDSS의 최소한의 품질을 보장 할 수 있는 기준과 규격을 필요로 하고 있다.
    본 과제는 이러한 기준과 규격의 제정에 필요한 u-Health기반 CDSS의 성능평가 기술을 개발하는 것을 주 목적으로 하여 다음과 같이 수행하였다. 첫째, 기준이 되는 질병을 일차적으로 당뇨와 고혈압으로 제한하고, u-Health기반 CDSS에서 활용될 수 있는 당뇨와 고혈압의 공통정보를 도출하고, 이를 만족시키는 임상 시나리오 형태의 테스트 모델을 개발하였다. 이를 위하여 정상인 300명, 고혈압환자 70명, 당뇨환자 20명의 데이터를 수집하여 Universal Medical Language System (UMLS)를 사용하여 코드화하여 데이터 베이스화 하였다.
    둘째, CDSS의 평가기술을 개발하여 성능을 정량적으로 평가할 수 있는 평가 가이드라인을 제시하였다. 평가는 임상적인 측면, 소프트웨어 측면, 그리고 운용 및 보안 측면을 모두 고려하는 항목들로 구성을 하였으며, 임상적인 측면으로는 CDSS가 제시하는 결과의 기본품질 보장을 위한 오진율 및 허용가능 범위를 적용할 수 있도록 하였다. 소프트웨어적인 측면으로는 CDSS의 알고리즘 구현에서 소프트웨어적인 완벽을 측정하도록 하였고 운용 및 보안 측면에서는 실제 CDSS를 운용하는데 있어서 생길 수 있는 문제들을 특히 서버형으로 동작하는 경우를 고려하여 설정하였다.
    마지막으로 이러한 가이드라인을 기준으로 하는 u-Health기반 CDSS의 신뢰성 평가 및 사용, 운용에 관한 권고안을 제시하였다.
    이러한 연구과정을 통하여 마련된 평가기준 및 평가방법은 CDSS관련 의료기기의 기술문서 심사 및 안전성, 유효성 심사에 활용될 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표 지...1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서...2
    3. 제 출 문...3
    4. 목 차...4
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문...6
    6. 1. 국문요약문...6
    7. 2. Summary...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...16
    9. 제 1 장 총괄연구개발과제...
    1. 표 지...1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서...2
    3. 제 출 문...3
    4. 목 차...4
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문...6
    6. 1. 국문요약문...6
    7. 2. Summary...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...16
    9. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...16
    10. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...32
    11. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...38
    12. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...60
    13. 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...62
    14. 제 6 장 총괄참고문헌 ...64
    15. 제 7 장 총괄첨부서류 ...66
    16. 부록 CDSS 성능평가 테스트 표준 시나리오 DB ...96
  • 참고문헌

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