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보고서 상세정보

선진국의 의료기기 표시기재, 심벌제도조사 및 국내적용방안 연구
A Study of Labeling Requirements and Symbols for Medical Devices in Advanced Countries and Suggestions to Improve a Regulatory System for Medical Device Labeling in Korea

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    선진국의 의료기기 표시기재, 심벌제도조사 및 국내적용방안 연구

  • 주관연구기관

    (주)사이넥스

  • 연구책임자

    김영

  • 참여연구자

    윤연수   오정자   엄홍경   정해원   이미정   이지영   유지수   이은경   김미정  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000000475

  • 과제고유번호

    1475005014

  • 키워드

    의료기기.표시기재.심벌.Medical Device.Labeling.Symbol.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The labeling of medical device is the information stated in surface of device and its package, insert paper, etc., in order to no...

    The labeling of medical device is the information stated in surface of device and its package, insert paper, etc., in order to notify the usage conditions to get a intended purpose. Therefore, the labeling of medical device is the important items that shall be regulated by KFDA to ensure a safe and effective usage of medical device.
    We would like to suggest about the following items based on the current regulatory status of medical device labeling in Korea and the results from comparative analysis of GHTF recommendation and regulatory requirements and status of advanced countries like U.S.A., Japan, EU and Australia;
    ${\cdot}$ Definition of Labeling
    ${\cdot}$ Scope and type of labeling that shall be regulated by regulatory agency and its control method
    ${\cdot}$ Definition and scope of prohibited labeling
    ${\cdot}$ Definition and requirements for each items that shall be stated in labeling, criteria for labeling review(including readability)
    ${\cdot}$ Detailed guidance which can be applied to state the content of labeling
    ${\cdot}$ Regulation and guidances related to use of symbols
    ${\cdot}$ Regulations about validation for user acceptability and usability before product approval
    ${\cdot}$ Current regulation and status for e-labeling
    ${\cdot}$ Specific requirements of labeling for each products
    ${\cdot}$ The method to open the content of labeling to the public by regulatory agency
    We developed the draft amendment of below items that are required to implement the above suggestions by KFDA;
    ${\cdot}$ Draft Amendment of Medical Device Act and enforcement regulation
    ${\cdot}$ Notification for medical Device Labeling, which may be the criteria for labeling review of KFDA
    Also, we present the additional study results instituted by investigator like follows;
    ${\cdot}$ Guidance for development of labeling and user evaluation for Korean medical device manufacturer
    ${\cdot}$ Suggestion for updating scheme of labeling to reflect the latest information for device use and its implementation connected with GMP and Adverse Event Reporting
    ${\cdot}$ Study and suggestions to introduce and implement the Unique Device Identification system in Korea


    의료기기 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 의료기기의 안전한 사용을 확보하기 위하여 관리해야 할 가장 중요한 사항...

    의료기기 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 의료기기의 안전한 사용을 확보하기 위하여 관리해야 할 가장 중요한 사항이다. 본 연구에서는 우리 나라의 현행 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 일본, 호주 4개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권고안을 다음의 측면에서 비교 분석한 후, 개선안을 제안하였다.
    ${\cdot}$ 표시기재의 정의
    ${\cdot}$ 표시기재 관리대상의 범위 및 관리 방법(종류, 형태)
    ${\cdot}$ 금지된 표시기재의 정의와 범위
    ${\cdot}$ 표시기재항목별 정의, 요구 내용의 범위, 사용자 입장에서의 심사기준(가독력 포함)
    ${\cdot}$ 표시기재방법에 대한 세부 지침
    ${\cdot}$ 심벌 사용에 대한 관련 규정
    ${\cdot}$ 사용자에 의한 표시기재사항 이해도에 대한 사전검증 관련 규정
    ${\cdot}$ 전자표시기재(e-labeling)제도 실태
    ${\cdot}$ 품목에 특이한 표시기재사항 사례 조사
    ${\cdot}$ 국가기관에서 허가된 표시기재사항 공지방법 조사
    이 개선 제안을 식약청이 시행하기 위하여 필요한 규정 및 가이드라인 초안을 개발하였다.
    ${\cdot}$ 의료기기법 및 시행규칙 개정안
    ${\cdot}$ 표시기재심사기준이 될 의료기기 표시기재에 대한 규정 제정안
    또한 연구자의 추가 연구로서 다음의 항목에 대한 연구결과를 제시하였다.
    ${\cdot}$ 국내 제조자를 위한 표시기재사항 개발지침 및 사용자 사전평가 지침 마련
    ${\cdot}$ GMP 제도 및 부작용보고제도와 연계하여 제품관련 최신정보를 반영한 표시기재사항의 지속적인 업데이트 방안 연구 및 국내 실행 방안 제안
    ${\cdot}$ 의료기기 고유식별코드(Unique Identification Code) 국내 도입에 대한 연구 및 국내 실행방안 제안


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. 부록 차례...12
    6. 표 차례...12
    7. 그림 차례...13
    8. I. 총괄연구개발과제 요약문...15
    9. 1. 국문요약문...15
    10. 2. Summary...17...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. 부록 차례...12
    6. 표 차례...12
    7. 그림 차례...13
    8. I. 총괄연구개발과제 요약문...15
    9. 1. 국문요약문...15
    10. 2. Summary...17
    11. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...19
    12. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...20
    13. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...20
    14. 1. 연구의 필요성 ...20
    15. 가. 배경 ...20
    16. 나. 우리나라의 의료기기 표시기재 및 심벌사용에 대한 현황 ...22
    17. 다. 외국의 의료기기 표시기 재규제제도에 대한 현황 ...25
    18. 1) Global Harmonization Task Force(GHTF)의 의료기기 표시기재에 대한 권고안의 개요 ...25
    19. 2) 미국의 의료기기 표시기재제도 ...26
    20. 3) 일본의 의료기기 표시에 대한 규제제도에 대한 개요 ...30
    21. 4) 유럽의 의료기기 표시에 대한 규제제도에 대한 개요 ...32
    22. 라. 외국제도 연구의 당위성 ...34
    23. 2. 연구의 목표 ...35
    24. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...37
    25. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...43
    26. 1. 국외연구동향 ...43
    27. 2. 국내연구동향 ...45
    28. 3. 본 연구결과의 위치 ...45
    29. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...45
    30. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...46
    31. 2.1 연구내용 ...46
    32. 1. 선진국 제도 및 운영 실태의 조사.분석 ...46
    33. 2. 외국 제조사의 표시기재 사항 개발 및 관리 등에 대한 실행 및 현황에 대한 조사 ...46
    34. 3. 국내 제도개선을 위한 방안 연구 ...46
    35. 4. 연구자 추가 연구 내용 ...47
    36. 2.2 연구방법 ...47
    37. 1. 외국의 의료기기 표시기재 규정 및 지침 등에 대한 기존문헌조사 ...47
    38. 2. 관련 기관(규제기관, 제조자 단체, 인증기관 및 외국제조사 등)에 대한 서신조사 ...47
    39. 3. 규제학회(RAPS), 외국 제조사, 규제기관, 관련분야 전문가 직접 방문을 통한 외국의 표시기재제 도 및 현황에 대한 자료와 의견 수집 ...47
    40. 4. 수집된 자료의 분석 및 관리방안 제시 ...48
    41. 2.3 연구추진계획 ...48
    42. 1. 연구추진체계 ...48
    43. 2. 연차별 연구 추진계획 ...50
    44. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...51
    45. 3.1 표시기재규제에 대한 국내 현황조사 결과 ...51
    46. 1. 의료기기 표시기재 규제제도의 현황 ...51
    47. 가. 일반사항 ...51
    48. 나. 현행 의료기기법 하에서 요구되는 우리나라 표시기재의 요건 ...51
    49. 2. 국내 의약품 및 의료기기 표시기재 관련 규정 비교 ...53
    50. 가. 용기 및 포장/외장의 기재사항 ...53
    51. (1) 기본적인 규제사항 ...53
    52. (2) 의약품이나 의료기기의 직접용기 또는 포장/외장의 면적이 좁은 경우 ...55
    53. 나. 임상용 제품에 대한 표시기재 요건 ...56
    54. 다. 낱알모음(낱개모음)포장의 경우에 대한 표시기재 요건 ...57
    55. 라. 첨부문서의 기재사항 ...57
    56. 마. 기재상의 주의사항에 대한 비교 ...60
    57. 바. 우리나라 의약품 제조사의 표시기재사항 개발 및 관리 사례조사 ...62
    58. (1) 표시기재내용에 대한 개발과정 ...62
    59. (2) 이상반응보고나 시판 후 조사 결과에 따른 표시기재사항의 변경 ...64
    60. (3) 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 하에서의 표시기재물의 관리 ...64
    61. (4) 향후 의약품 표시기재사항의 규제방향과 그에 대한 의견 ...66
    62. 3. 우리나라 표시기재규제현황조사에 대한 결어 ...67
    63. 3.2 의료기기 표시기재에 대한 선진국 제도 및 운영 실태의 조사.분석결과 ...69
    64. 1. GHTF에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재 관련 권고안의 내용 ...69
    65. 가. GHTF 표시기재 권고안의 목적과 방향 ...69
    66. 나. GHTF 표시기재 권고안의 적용범위 ...69
    67. 다. GHTF 표시기재 권고안에서 제시된 주요 용어의 정의 ...70
    68. 라. GHTF에서 제시한 의료기기 표시기재의 요건 ...71
    69. (1) 일반원칙 ...72
    70. (2) GHTF에서 권고하는 표시기재 항목 ...73
    71. 2. 미국의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...76
    72. 가. 일반사항 ...76
    73. 나. 법령과 규정에서 정한 미국의 표시기재 요건 ...77
    74. (1) FD&C Act Section 502에서 규정한 잘못된 표시기재 ...77
    75. (2) CFR Part 801에서 제시한 라벨링 규정 ...78
    76. 다. 미국 의료기기 제조사에서 실행되고 있는 표시기재사항 개발과 관리현황 ...80
    77. (1) 의료기기 제조사의 표시기재 개발 과정 ...81
    78. (2) 표시기재사항 변경 관리 ...89
    79. 3. 유럽의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...94
    80. 가. MDD에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재요건 및 의료기기 적합성 평가 ...94
    81. 나. 국가별 표시기재사항에 대한 추가적인 규제요건 ...97
    82. 4. 일본의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...100
    83. 가. 일반사항 ...100
    84. 나. 의료기기 직접용기 등의 기재사항 ...100
    85. 다. 첨부문서 등의 기재사항 ...102
    86. (1) 일본 약사법에서 규정한 의료기기 첨부문서 기재요건 ...102
    87. (2) 의료기기 첨부문서의 구체적인 요건 ...103
    88. 5. 호주의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...132
    89. 가. 일반사항 ...132
    90. 나. 의료기기 필수원칙에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재요건 ...132
    91. (1) 의료기기 표시기재요건에 대한 필수원칙 ...133
    92. (2) 필수원칙으로 제시한 의료기기의 특성에 따른 표시기재요건 ...137
    93. 다. 포장형태에 따라 포함되어야 할 의료기기 표시기재요건 ...138
    94. 6. 의료기기 표시기재에 대한 품목군별, 품목별 규정에 대한 조사 ...142
    95. 가. 일반사항 ...142
    96. 나. 규정으로 제시하고 있는 품목군별, 품목별 표시기재요건 ...144
    97. (1) 규정에서 제시하고 있는 품목군별 표시기재요건 ...144
    98. (2) 규정에서 제시하고 있는 품목별 표시기재요건 ...147
    99. 다. 시판전 심사 지침을 통한 품목별 표시기재요건 설정 및 시행 ...148
    100. (1) 인공심장박동기 ...148
    101. (2) 뇌동정맥기형 수술용 클립 ...154
    102. (3) 자가검사용 혈당측정기 ...155
    103. (4) 유방X선 촬영기 ...156
    104. 7. 체외진단기기에 대한 표시기재요건 ...160
    105. 가. GHTF에서 제시한 체외진단기기의 표시기재요건에 대한 권고사항 ...160
    106. 나. 미국의 체외진단기기 표시기재요건 ...160
    107. (1) 일차용기의 라벨링 요구사항 [21 CFR 809.10(a)] ...160
    108. (2) 첨부문서와 겉포장의 표시기재요건 [21 CFR 809.10(b)] ...161
    109. (3) 표시기재요건의 적용면제 ...163
    110. (4) 범용 시약 및 장치의 표시기재요건 ...164
    111. 다. 유럽의 체외진단기기 표시기재요건 ...164
    112. 라. 일본의 체외진단의약품 표시기재요건 ...169
    113. 8. 의료기기 표시기재에 있어서 심벌활용에 대한 연구 ...173
    114. 가. 심벌사용에 대한 지침제정의 배경 ...173
    115. 나. 법률적 고려에 따른 심벌사용의 제한 ...174
    116. 다. US FDA에서 사용을 허용한 심벌의 범위 및 심벌표시목록 ...175
    117. 9. 의료기기 표시기재사항의 시판전 심사 지침에 대한 조사 ...177
    118. 가. 미국의 표시기재사항 심사를 위한 일반적인 지침 ...177
    119. (1) 일반사항 ...178
    120. (2) 표시기재사항에 대한 심사를 위해 고려해야 할 사항 ...178
    121. 나. 일본의 의료기기 제조판매승인시 표시기재사항에 대한 체크리스트 ...184
    122. 다. 품목별 표시기재사항 심사를 위한 지침 ...186
    123. 10. 품질시스템 및 부작용 보고와 관련된 표시기재사항 개발과 관리 및 갱신 ...187
    124. 가. 일반사항 ...187
    125. 나. 표시기재사항에 영향을 미치는 품질시스템 규정 ...187
    126. 다. 표시기재사항의 설계 ...189
    127. 라. 표시기재사항의 설계 및 관리에서 고려해야 할 절차 ...195
    128. (1) 승인 정책 및 절차 ...195
    129. (2) 설계 이전 ...196
    130. (3) 제조 관리 ...197
    131. (4) 수령 및 검사 ...197
    132. (5) 구역 분리 및 검사 ...198
    133. 마. 표시기재물의 보관 ...198
    134. 바. 라벨 확인 및 기록 ...199
    135. 사. 표시기재사항의 변경 ...200
    136. 11. 가독력, 사전평가를 포함한 의료기기 사용설명서의 개발 및 요건에 대한 규정/지침 ...201
    137. 가. 미국의 한자를 위한 표시기재 사항 지침 ...201
    138. (1) 일반사항 ...201
    139. (2) 환자를 위한 표시기재사항에 권고되는 작성순서 ...202
    140. (3) 가독력 ...204
    141. (4) 사전평가 (Pretest) ...204
    142. 나. 미국의 가정용 의료기기에 대한 사용설명서 개발에 대한 FDA의 권고사항 ...205
    143. (1) 가정용 의료기기의 사용설명서와 관련된 규정 ...205
    144. (2) 가정용 의료기기의 사용설명서의 개발 단계 ...206
    145. (3) 가정용 의료기기의 사용설명서를 개발할 때 사용될 수 있는 점검표 ...207
    146. 다. 일본의 취급설명서에 대한 작성요령 및 가정용 의료기기에 대한 표시기재사항 ...208
    147. (1) 취급설명서에 대한 작성 요령 ...208
    148. (2) 가정용 의료기기에 대한 표시기재요건 ...209
    149. 12. 전자표시제도(e-labeling)에 대한 규제 현황 ...211
    150. 가. 미국의 전자표시 제도에 대한 규제 현황 ...211
    151. (1) 전자표시제도 도입의 배경 ...211
    152. (2) 의료기기 평가부(ODE)/체외진단기기 평가부(OIVD)에서 고려해야 할 사항 ...212
    153. (3) 전자표시의 일반적인 원칙 ...213
    154. (4) 전자표시와 시판전 신고(510(k)) 심사절차 ...214
    155. 나. 유럽과 일본의 전자표시제도에 대한 규제현황 ...215
    156. 13. 규제기관을 통한 의료기기 표시기재사항의 공지 ...217
    157. 가. 일본의 의료기기 표시기재사항 공지 ...217
    158. (1) 일반사항 ...217
    159. (2) 전자화에 필요한 절차 ...218
    160. (3) 첨부문서와 첨부문서 전자화의 비교 ...218
    161. (4) 첨부문서의 검색 ...223
    162. 나. 미국의 시판전승인 품목에 대한 의료기기 표시기재사항 공지 ...224
    163. 14. 의료기기 제품고유표시제도(UDI)에 대한 최근의 경향 ...226
    164. 가. 의료기기 고유표시제도(UDI)에 대한 AdvaMed의 기본적 입장 ...226
    165. 나. 의료기기 고유표시제도와 관련된 US FDA의 주요 질문사항에 대한 의료기기업계 (AdvaMed)의 의견 ...227
    166. 3.3 국내 의료기기 사용자의 요구사항 조사 및 개선을 위한 자문 ...235
    167. 1. 사용자군이 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 ...235
    168. 가. 전문가가 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 및 개선사항 ...235
    169. (1) 국문 매뉴얼의 필요성 ...236
    170. (2) 적절한 글자 크기...237
    171. (3) 상식적인 내용도 표시기재사항에 포함 ...237
    172. (4) 국가적 차원에서의 바코드시스템 도입 필요 ...237
    173. 나. 일반소비자가 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 및 개선방향 ...238
    174. (1) 쉬운 용어의 사용 ...238
    175. (2) 의료기기 판매자에게 사용설명서 전달의무 부여 ...239
    176. (3) 식별이 쉬운 위치에 표시기재 ...239
    177. (4) 최소 글자 크기 규제 필요 ...239
    178. (5) 심벌 사용 반대 ...239
    179. (6) 주 대상자가 노인 경우 노인용 설명서 별도 제작 필요 ...239
    180. (7) 사용자 이해도 사전 점검 추천 ...240
    181. 3.4 의료기기 표시기재제도에 대한 고찰 ...242
    182. 1. 의료기기 표시기재에 대한 선진국 제도 및 운영 실태 비교 조사 결과 ...242
    183. 가. 종합 고찰 ...242
    184. 나. 주요 사안별 고찰 ...243
    185. (1) 의료기기의 사용자별/사용장소별 구분 ...243
    186. (2) 규제대상이 되는 의료기기 표시기재물의 범위 재정립 ...245
    187. (3) 표시기재에 관련된 하부규정 및 지침서의 개발 ...246
    188. (4) 표시기재안에 대한 시판전 심사 ...248
    189. (5) 품질시스템에서의 표시기재사항의 관리 ...249
    190. (6) 표시기재사항의 변경 ...249
    191. (7) 표시기재사항의 공지 ...251
    192. (8) 의료기기 고유표시제도- 향후 의료기기 표시기재로서 추가되어야 할 사항 ...252
    193. (9) 의료기기 표시기재 권장표준용어집 개발 ...252
    194. (10) 판매업에 대한 표시기재 전달 의무 부여 및 감독 강화 ...253
    195. 2. GHTF의 권고안을 기준으로 한 각국의 의료기기 표시기재 규정 비교 고찰 ...255
    196. 가. 주요 사안별 고찰 ...255
    197. (1) 라벨링(표시기재)의 역할 ...255
    198. (2) 정보제공의 방법 ...257
    199. (3) 표시기재의 전달매체, 형태, 항목, 가독력 및 위치 ...258
    200. (4) 낮은 또는 보통 위험도 의료기기의 사용설명서 ...260
    201. (5) 전자라벨링(e-labeling)의 요건 ...261
    202. (6) 잔존 위해도 ...261
    203. (7) 심벌(Symbol)의 사용 ...262
    204. 나. 표시기재항목별 고찰 ...263
    205. (1) 제품명 및 제조(수입)자에 대한 정보 ...263
    206. (2) 사용목적 ...266
    207. (3) 배치코드/로트번호 ...267
    208. (4) 사용기한 ...268
    209. (5) 특성, 보수관리의 빈도, 품질관리 및 점검 ...270
    210. (6) 경고, 주의, 금지 및 금기 ...271
    211. (7) 의도된 성능 및 예측하지 않은 부작용 ...273
    212. (8) 보관 및 취급 조건 ...273
    213. (9) 사용방법 및 취급상의 주의 ...274
    214. (10) 무균조건 및 재멸균 방법에 대한 정보 ...275
    215. (11) 일회용 의료기기에 대한 표시 ...276
    216. (12) 임상시험용 의료기기에 대한 표시 ...277
    217. (13) 조합하여 사용하는 기기에 대한 정보 ...278
    218. (14) 이식과 관련한 특정 위해에 대한 정보 ...279
    219. (15) 상호간섭의 위험에 대한 정보 ...280
    220. (16) 재사용에 대한 정보 ...280
    221. (17) 재제조자 및 의료기기에 대한 정보 ...281
    222. (18) 방사선에 대한 정보 ...282
    223. (19) 사용설명서의 발행(개정)일자 ...283
    224. 다. GHTF의 체외진단기기 표시기재요건에 대한 선진각국의 규제현황 비교 ...283
    225. (1) GHTF에서 제시한 권고안별 비교 결과 ...284
    226. (2) GHTF에서 권고하지 않은 사항에 대한 비교결과 ...288
    227. 3.4 의료기기 표시기재제도의 개선을 위한 제언 ...292
    228. 1. 세부목표별 개선 제언 ...292
    229. 2. 표시기재규정을 벗어나는 사안에 대한 개선 제언 ...304
    230. 3. 표시기재 관련 법률 및 규정에 대한 개정안 ...305
    231. 가. 의료기기법 개정안 ...305
    232. 나. 의료기기법 시행규칙 제정안 ...307
    233. 다. 표시기재규정에 대한 제정안 ...314
    234. 라. 제조자를 위한 표시기재개발 지침안 ...319
    235. 부록 1. 의약품의 표시지침 (2009년 3월) ...322
    236. 부록 2. US FDA에서 품질시스템 매뉴얼을 통하여 제시한 표시기재의 개발 관련 양식 ...343
    237. 부록 3. 생물의약품의 표시기재 관리와 관련된 표준작업절차서 ...355
    238. 부록 4. 일본의 의료기기 첨부문서의 입문서(제3판)...395
    239. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...523
    240. 4.1 총괄활용성과 ...523
    241. 4.2 총괄활용계획 ...524
    242. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...525
    243. 제6장 총괄참고문헌 ...526
    244. 제7장 총괄첨부서류 ...528
  • 참고문헌

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