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보고서 상세정보

주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 비교 연구 및 개선방안 연구
Medical Device Clinical Trial System of Developed Countries and Korean Application

  • 주관연구기관

    서울대학교병원
    Seoul National University Hospital

  • 연구책임자

    안원식

  • 참여연구자

    허은주   배용석   김서진   김혜은   박경미   송승희   조현희  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-05

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000000650

  • 키워드

    임상시험용 의료기기 관리제도.Investigational Medical Device Regulatory System.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    We reviewed the following topics in USA, Japan, England, German, Australia, and Israel: 1) government office, job description, an...

    We reviewed the following topics in USA, Japan, England, German, Australia, and Israel: 1) government office, job description, and organization of medical device clinical trial, 2) review process of protocol of clinical trial, 3) reporting system of adverse effect of clinical trial, 4) reporting system of completion of clinical trial, 5) the actual condition of clinical trial institutes, 6) international clinical trial recommendation by GHTF. Also, we analyzed the characteristics, the advantage and the disadvantages of the individual countries.
    We researched the standards and the regulation of medical device permission of the above mentioned countries. That includes Korea food and drug administration, Korean agency for technology and standards, US CDRH, AAMI, ISO, IEC, GHTF, ANSI, ASTM. We recommended the liaison of clinical trial and the standard regulation of medical device.
    We also recommended the following reformation method; 1) clinical trial regulation for
    research, 2) the quality control of IRB and clinical trial, 3) adoption of feasibility test, 4) the adoption of Bayesian statistics in the medical device clinical trial, 5) Post marketing
    regulation connecting the clinical trial, 6) rapid review system of clinical trial protocol, 7)
    education and publicity activities of clinical trial regulation.
    We discussed the International conference on the standards and regulation with FDA officers. We'll organize the conference with the support of KFDA and FDA in 2010.


    의료기기산업 선진국인 미국, 일본, 영국, 독일, 호주, 이스라엘을 대상으로 하기 항목에 대해 조사를 시행함 즉,1) 임상시험 관리기관 및 업무, 조직,2) 임상시험 신청, 임상시험계획서 사전 검토, 보완 및 승인 절차,3) 임상시...

    의료기기산업 선진국인 미국, 일본, 영국, 독일, 호주, 이스라엘을 대상으로 하기 항목에 대해 조사를 시행함 즉,1) 임상시험 관리기관 및 업무, 조직,2) 임상시험 신청, 임상시험계획서 사전 검토, 보완 및 승인 절차,3) 임상시험 이상반응 등의 보고 절차,4) 의료기기 임상시험 종료에 따른 보고 절차,5) 임상시험 실시기관 실태,6) 의료기기 관리제도의 국제공조를 위한 모임인 GHTF에서 제시하는 임상시험 관리제도에 대해 알아보아서 각국 임상시험 관리제도 특성 비교 및 장단점을 조사 분석함
    국내외 의료기기 규격 관리제도 현황 조사를 실시하여 식약청, 지식경제부 기술표준원, 미국
    후생성 CDRH, AAMI, ISO, IEC, GHTF, ANSI, ASTM 단체에서 의료기기 규격을 어떤 방식으로 규정하고 관리하는지 조사하여 의료기기 허가 과정과 관련된 임상시험과 국내 규격관리제도의 연계를 통한 개선책에 대해 제안함.
    그 밖에 선진 외국의 의료기기 임상시험 관리제도와의료기기 규격 관리제도의 현황을 바탕으로 국내 의료기기 임상시험 관리제도에 대해 다음과 같은 개선 방안을 제시함. 1) 연구용 임상시험 관리제도 도입, 2) 의학연구윤리위원회(IRB)를 포참한 임상시험 질관리 제도 도입, 3) 타당성(feasibility test) 검토 제토 도입, 4) 의료기기 임상시험에서 베이지안 통계법 활용, 5) 규격관리제도와 연계된 의료기기 임상시험 승인 렌 사훈관리 방안 개선책, 6) 신속한 사전 상담제도 제안, 7) 의료기기 임상시험 관리제도 교육 및 홍보 방법 개선을 제시함.
    더불어, 이 연구과제 수행 중에 미국의 의료기기 임상시험 관리 제도를 알아보기 위해 AAMI/FDA 의료기기 규격 관리 컨퍼런스에 참석하여, 부수적으로 FDA 공무원과 관련 연자들로 구성된 강사진들이 2010년에 한국에서 선진국의 의료기기 기준 규격과 규제에 대한 강좌를 시행하기로 합의함.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 제출문...4
    3. 목차...5
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...10
    5. 국문 요약문...10
    6. Summary...12
    7. II. 연구개발과제 연구결과 ...14
    8. 제 1 장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 제출문...4
    3. 목차...5
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...10
    5. 국문 요약문...10
    6. Summary...12
    7. II. 연구개발과제 연구결과 ...14
    8. 제 1 장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    9. 1.1 연구개발과제의 목표 ...14
    10. 1. 연구의 필요성...14
    11. 2. 최종 연구 목표...15
    12. 1.2 연구개발과제의 목표달성도 ...16
    13. 제 2 장 연구개발과제의 내용 및 방법 ...17
    14. 1. 주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 분석 ...17
    15. 2. 국내 임상시험 제도 개선 방안 마련 ...17
    16. 2.2 연구 방법...18
    17. 1. 주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 분석...18
    18. 2. 국내외 의료기기 규격 관리제도 현황 조사...19
    19. 3. 국내 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안 제시...20
    20. 제 3 장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...21
    21. 3.1 국.내외 의료기기 임상시험 관리제도 현황 조사 ...21
    22. 1. 국내 의료기기 임상시험 관리제도...21
    23. 2. 미국 의료기기 임상시험 관리제도...36
    24. 3. 일본 의료기기 임상시험 관리제도...53
    25. 4. 영국 의료기기 임상시험 관리제도...69
    26. 5. 독일 의료기기 임상시험 관리제도...87
    27. 6. 호주 의료기기 임상시험 관리제도...94
    28. 3.2 국내.외 의료기기 규격 관리제도 현황 조사 ...111
    29. 3.3 국내.외 의료기기 임상시험 관리제도 특성 비교 ...115
    30. 3.4 국내 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안 제시 ...119
    31. 1. 임상시험계획서 사전 검토...119
    32. 2. 임상시험 신청.보완 및 승인 절차...119
    33. 3. 이상반응 등의 보고 절차...120
    34. 4. 임상시험 종료에 따른 보고 절차...120
    35. 5. 임상시험 실시기관 실태...120
    36. 3.5 국내 의료기기 규격 관리제도 개선 방안 제시 ...121
    37. 3.6 그 밖에 의료기기 규격 및 임상시험 관리제도 개선 방안 제시 ...124
    38. 1. 연구용 임상시험 관리제도 도입...124
    39. 2. 의학연구윤리위원회(IRB)를 포함한 임상시험 질관리 제도 도입...126
    40. 3. 타당성(feasibility test) 검토 제도 도입...129
    41. 4. 의료기기 임상시험에서 베이지안 통계법 활용...130
    42. 5. 규격관리제도와 연계된 의료기기 임상시험 승인 및 사후관리 방안 개선책...131
    43. 6. 신속한 사전 상담제도 제안...132
    44. 7. 의료기기 임상시험 관리제도 교육 및 홍보 방법 개선...133
    45. 제 4 장 연구개발과제의 연구성과 ...134
    46. 4.1 활용성과 ...134
    47. 4.2 활용계획 ...135
    48. 제 1절 각 국의 의료기기 임상시험 관리제도에 대한 현황파악과 비교 연구...135
    49. 1. 임상시험 관리기관 및 업무, 조직...135
    50. 2. 임상시험 신청, 임상시험계획서 사전 검토, 보완 및 승인 절차...135
    51. 3. 임상시험 이상반응 등의 보고 절차...135
    52. 4. 임상시험 실시기관 실태...136
    53. 5. 각국 임상시험 관리제도 특성 비교 및 장단점을 조사 분석...136
    54. 제 2절 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안...136
    55. 1. 규격 관리 제도 개선 방안...136
    56. 2. 의료기기 임상시험 실시기관의 품질관리...136
    57. 3. 연구용 임상시험 관리 제도...137
    58. 4. 타당성 검토 (feasibility test) 제도...138
    59. 5. 의료기기 임상시험에서 베이지안(Bayesian) 통계의 활용...138
    60. 6. 사후보고제도에 대한 개선...138
    61. 7. 사전 상담 제도의 개선...138
    62. 8. 의료기기 임상시험 관리제도 교육 및 홍보 방법 개선...139
    63. 제 3절 FDA 기준 규격 및 허가 과정 심포지움...139
    64. 제 5 장 주요연구 변경사항 ...141
    65. 제 6 장 참고문헌 ...143
  • 참고문헌

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