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보고서 상세정보

의약품 제품화 기술지원을 위한 기반조사 연구
Study for planning a technical support program in the pharmaceutical development

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    의약품 제품화 기술지원을 위한 기반조사 연구

  • 주관연구기관

    한국보건산업진흥원
    Korea Health Industry Development Institute

  • 연구책임자

    이상원

  • 참여연구자

    이철수  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000006424

  • 과제고유번호

    1475003950

  • 키워드

    의약품제품화 기술지원센터.기술지원사업.신약개발.인허가.규제개선.Drug launching.TechnicalAssistance.New drug development.Approve.Regulator Affair.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    □ Analyzing the results including the infra for adomestic pharmaceutical product development, the cases of supporting companies b...

    □ Analyzing the results including the infra for adomestic pharmaceutical product development, the cases of supporting companies by regulatory agency in foreign countries,expert survey about candidates of technical assistance program,
    ○ Sector swhich should be focused the capability of major fields
    -Active consultation for market authorization and providing the information by KFDA
    -Concentrating the capability on increasing the consultation and providing the information according to not only highd emands of companiesand researchers but priority of KFDA asa regulatoryagency
    -Especially, focusing on biological drug products such as cell-therapy drug, recombinant DNA drug
    ○ Sectors which need to collaborate with other organizations
    -Providing the information about consignment tests and joint researches
    -Information providing program to foster the small and medium sized enterprises
    -It is important to collaborate with other organizations which have already the supporting program for market authorization of foreig ncountries.
    ○ Consultation on drug development supported by the national R&D program
    -It is necessary to assess the projects supported by national R&D program in the viewpoint of authorization process(₩100 billion, koreanwon, 2008)
    -Engaging authorization experts in assessment the national R&D projects
    -Educational program for researchers of national R&D projects
    -Analyzing the authorization status among the results of national R&D projects in the fields of pharmaceutical products


    국내 의약품 제품화 기술지원 인프라 현황 조사,해외 인허가 기관의 기업 지원사업 사례 조사,기술지원사업 후보에 대한 전문가 의견조사 등을 종합 분석한 결과
    중점 추진 분야에 대한 역량을 집중해야하는 사업
    -식약청의 고유 ...

    국내 의약품 제품화 기술지원 인프라 현황 조사,해외 인허가 기관의 기업 지원사업 사례 조사,기술지원사업 후보에 대한 전문가 의견조사 등을 종합 분석한 결과
    중점 추진 분야에 대한 역량을 집중해야하는 사업
    -식약청의 고유 업무인 허가와 관련한 적극적 상담 및 정보제공이 중요한 중점 추진 분야로 판단됨
    -이들 분야는 기업 및 연구개발자의 요구도도 높고,식약청의 자체 축적한 역량도 국내 어떤 기관보다도 상대적 우위를 가지고 있으므로 이들 분야에 대해 자원 및 역량을 선택과 집중하는 것이 효율적일 것으로 보임
    -허가 상담 영역 중에서도 세포치료제,재조합의약품 같은 생물의약품 분야와 허가절차 및 임상시험과 같은 영역에 대한 매력도 및 적합도가 높으므로 이에 집중할 필요가 있음 타 기관과의 연계 협력하여 사업 추진 하는 방안 모색해야 하는 사업
    -위탁시험?공동연구 정보제공,중소기업 육성지원 통합 정보제공 사업
    -또한 수출촉진을 위한 국외허가기술지원 사업의 경우 사업은 식약청이 추진해야 할 적합도 측면에서는 다소 낮게 나오고 있지만 식약청 단독으로 사업을 추진하기 보다는 이미 사업을 추진하고 있는 기관들과 협력하여 사업을 추진하는 방안을 모색하는 것이 바람직함
    ○ 신약개발 관련 국가연구개발사업과 연계된 허가상담 지원 강화해야 하는 사업
    -국가연구개발사업으로 의약품 분야 R&D 지원은 2008년 약 1,000억원,253개 과제에 달하고 있으나,이들 과제에 대한 허가관점에서의 검토 및 심사는 이루어지지 않고 있는 상황
    -적어도 국가연구개발사업으로 추진되는 과제에 대해서는 우선적으로 R&D 초기에서부터 허가 상담이 적극적으로 이루어질 필요가 있음
    -국가연구개발사업과 의약품 허가 상담과의 연계방법으로는 국가 연구개발사업 연구과제 선정평가 시 허가 전문가 참여,의약 연구개발 국가연구과제 책임자를 위한 교육 프로그램 마련,의약품제품화 국가연구개발과제 의약품 R&D 허가분석 사업 지원 방법이 있음


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문...13
    6. 국문 요약문 ...13
    7. Summary...15
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...17
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문...13
    6. 국문 요약문 ...13
    7. Summary...15
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...17
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...17
    10. 제1절 총괄연구개발과제의 목표...17
    11. 1.연구의 배경 및 필요성...17
    12. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...25
    13. 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황 ...26
    14. 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...30
    15. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...31
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...32
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...33
    18. 제1절 총괄활용성과...33
    19. 제2절 총괄활용계획...35
    20. 제5장 총괄주요연구 변경사항...36
    21. 제6장 총괄참고문헌...36
    22. 제7장 총괄첨부서류...36
    23. III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과...38
    24. 제1장 제1세부연구개발과제의 요약문...38
    25. 제2장 제1세부연구개발과제의 목적...40
    26. 1.연구의 배경 및 필요성...40
    27. 2.제1세부연구개발과제의 목표달성도...47
    28. 제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법...48
    29. 제4장 제1세부 연구개발과제의 결과 및 고찰...51
    30. 제1절 우리나라 의약품 연구개발 현황...51
    31. 1.기업의 의약품 연구개발 현황 ...51
    32. 2.정부의 의약품 연구개발 지원 현황...56
    33. 3.부처별 의약품 연구개발 지원 사업 현황...63
    34. 제2절 우리나라 의약품 제품화 지원 인프라...73
    35. 1.의약품 제품화 지원 인프라의 개요...73
    36. 2.의약품 제품화 지원 인프라의 현황...76
    37. 3.의약품 제품화 지원 인프라 분석 및 시사점...97
    38. 제3절 주요국의 의약품 제품화 기술지원 사업 현황...109
    39. 1.미국...109
    40. 2.유럽...130
    41. 3.일본...137
    42. 제4절 의약품 제품화 기술지원 요구사항 분석...141
    43. 1.조사 방법...141
    44. 2.분석방법...148
    45. 3.조사 결과...150
    46. 4.조사 결과 분석...163
    47. 제5절 의약품 제품화 기술지원사업 추진방안...167
    48. 1.의약품 제품화 기술지원 사업 추진 개요...167
    49. 2.의약품 제품화 기술지원 사업에 대한 전문가 의견 조사 분석...175
    50. 3.결론 및 시사점...183
    51. 제5장 세부참고문헌...190
    52. IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과...192
    53. 제1장 제2세부연구개발과제 요약문...192
    54. 제2장 제2세부연구개발과제의 목적...194
    55. 1.제2세부연구개발과제의 목표...194
    56. 2.제2세부연구개발과제의 목표달성도...195
    57. 제3장 제2세부연구개발과제의 내용 및 방법...196
    58. 1.연구내용...196
    59. 2.연구방법...196
    60. 제4장 제2세부연구개발과제의 결과 및 고찰...198
    61. 제1절 신약개발 인력 동향...198
    62. 제2절 신약개발 인력양성 현황...203
    63. 제3절 신약개발 인력양성 방안...212
    64. 제4절 신약개발허가 관련 교육프로그램 현황조사...224
    65. 제5절 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...324
    66. 제5장 세부참고문헌...325
  • 참고문헌

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