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치과용 심미충전재의 생물학적 안전성 평가방법 개발연구
Development of biological safety evaluation method of dental esthetic filling materials

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    치과용 심미충전재의 생물학적 안전성 평가방법 개발연구

  • 주관연구기관

    서울대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    양형철

  • 참여연구자

    유지희   박희철   김태일   김나령  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000006437

  • 과제고유번호

    1475003893

  • 키워드

    레진계 치과용 충전재.글라스아이오노머.생물학적 안전성 평가.유전독성.염증.Resin-based dental filling material.Glassionomer.Biological safety evaluation.genetic toxicity.inflammation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    - The use of dental esthetic filling materials are getting increased, and photopolymerizable resin-based filling materials are th...

    - The use of dental esthetic filling materials are getting increased, and photopolymerizable resin-based filling materials are the most frequently used. However, there are several problems in use of current standards for evaluation of biological safety as follows. 1) The contents of ISO 10993 is too general for the application to the safety evaluation of esthetic filling materials, 2) ISO 7405, the standard for dental material does not describe photopolymerizable resin-based filling materials, 3) photopolymerizable dental materials is polymerized frequently inside mouth, which should be considered in the safety evaluation, 4) The polymerization in oral cavity can release unpolymerized resin monomers which can induce biological toxicity, 5) therefore, a guideline considering the clinical conditions for polymerization should be needed for preparation of test samples.
    - Cytotoxicity test of several dental filling materials which are currently being marketed were performed under the various conditions of sample preparation. Cytoxicity were different in the different conditions for polymerization, suggesting that establishment of proper conditions for polymerization is important for biological safety evaluation. Based on the related standards and references, together with consutation by clinical specialist, we suggested a proper condition of photopolymerization and a proper size of mold for sample preparation. The newly suggested conditions is thougth to be applicable for
    various methods of safety evaluation as well as cytotoxicity and genotoxicity.


    - 치과재료 중 심미충전재의 사용은 지속적으로 증가하고 있으며 광중합형 레진계 충전재가 심미충전재로서 가장 활발히 사용되고 있다. 그러나 현재 시행되고 있는 생물학적 안전성 평가법이 치과용 심미충전재에 적용될 시 다음과 같은 문제점...

    - 치과재료 중 심미충전재의 사용은 지속적으로 증가하고 있으며 광중합형 레진계 충전재가 심미충전재로서 가장 활발히 사용되고 있다. 그러나 현재 시행되고 있는 생물학적 안전성 평가법이 치과용 심미충전재에 적용될 시 다음과 같은 문제점이 발생한다. 1) ISO 10993의 생물학적 안전성 평가기술은 매우 포괄적 내용을 담고 있어 이의 적용 시 구체적 가이드라인이 필요할 경우가 발생함, 2) 그러나, 치과재료의 생물학적 안전성 평가규격인 ISO 7405에 광중합형 레진과 같은 중합특
    성을 지닌 재료에 대한 언급이 없음, 3) 광중합형 레진의 경우 구강내에서 광중합하는 경우가 빈번하므로 생물학적 안전성 평가 시 이에 대한 충분한 고려가 필요함, 4) 또한 구강 내에서 광중합하는 레진의 경우 미중합된 레진이 유출된 가능성이 크며 이들 미중합 레진 모노머는 다양한 생물학적 위해성을 나타낼 수 있음, 5) 따라서, 가능한 한 임상에서의 광중합과정을 모방한 시료의 제작이 필요하며 이에 대한 가이드라인이 설정되어야 한다.
    - 현재 시판되고 있는 심미충전재에 대하여 다양한 시료제작조건하에서 세포독성을 평가한 결과, 광중합형 심미충전재는 중합조건에 따라 세포독성이 변화하므로 중합조건의 설정이 생물학적 안전성의 평가에 중요한 요소임을 보여주었다. 본 연구에서는 관련된 규격 및 문헌과 임상가의 자문을 통하여 시료 제작시 적절한 몰드의 규격과 이를 광중합 할 시 중합조건을 제시하였다. 새로이 제시된 조건은 세포독성뿐만 아니라 유전독성 및 각종 생물학적 안전성 평가에 이용될 수 있을 것으로 사려된다.
    - 유전독성 평가 방법으로 Ames test외에 다양한 방법이 이용되고 있으며 각각의 방법들은 장단점이 있으나 현재 가장 보편적으로 사용되고 있는 방법은 Ames test이다. 동물이나 동물세포를 이용하는 시험은 Ames test보다 숙련도를 요구하거나 시험에 더 많은 시간을 요구한다. 본 연구에서는 Amest test와 동등한 시간을 요구하는 동시에 SCE나 CA test 보다 기술적으로 어렵지 않은 in vitro 소핵시험을 소개하였고 심미충전재에 대한 시험을 시행하였다. 본 연구에서 제시된 시료제작 조건에 따라 수행한 결과 소핵을 발생하지 않았으므로 소핵 발생을 유도하는 레진 모노머의 유출이 제한적이었음을 보여주었다. 결과적으로 in vitro 소핵시험은 의료기기 특히 심미충전재의 유전 독성 검출에 매우 적절하며 간편한 방법임을 증명하였다.
    - 최근에 개발되고 있는 나노입자 함유 심미충전재의 생물학적 안전성을 평가하기 위해 세라믹 나노 입자의 세포독성, 유전독성 및 대식세포반응성시험을 수행한 결과 독성이 검출되지 않았다. 그러나 in vitro 시험만으로 생체안전성이 확보되었다고 볼 수 없으므로 향 후 이에 대한 체계적인 안전성 검토가 필요할 것으로 사려된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 제출문 ... 4
    3. 목차 ... 5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    5. 요약문 ... 6
    6. Summary ... 8
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10...
    1. 표지 ... 1
    2. 제출문 ... 4
    3. 목차 ... 5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    5. 요약문 ... 6
    6. Summary ... 8
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 13
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
    13. 2.1 연구내용 ... 15
    14. 2.2 연구방법 ... 16
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 24
    16. 3.1 레진계 및 글라스아이오노머계 치과용 충전재의 생물학적 안전성평가 방법에 대한 자료조사 및 분석 ... 24
    17. 3.2 레진계 및 글라스아이오노머계 치과용 충전재의 세포적합성 (세포 독성) 및 유전독성 (Ames test) 평가를 위한 적절한 시료제작방법의 개발 ... 54
    18. 3.3 동물세포를 이용한 유전독성평가를 위한 in vitro 소핵시험 방법의 적용 및 평가 ... 63
    19. 3.4 나노입자를 포함한 치과용 충전재에 대한 적절한 생물학적 안전성 평가법의 개발 ... 66
    20. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 70
    21. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 82
    22. 5.1 활용성과 ... 82
    23. 5.2 활용계획 ... 83
    24. 제6장 중요변경사항 ... 84
    25. 제7장 참고문헌 ... 85
    26. 제8장 첨부서류 ... 88
  • 참고문헌

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