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보고서 상세정보

식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 비교법적 연구(I) -총론보고서-
The Comparative Legal Research on the Safety System of Food and Drug Administration -Introductory Report-

  • 과제명

    식의약 안전성관리기반 구축을 위한 비교법적 연구

  • 주관연구기관

    한국법제연구원

  • 연구책임자

    박찬호

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    한국연구재단

  • 등록번호

    TRKO201000011801

  • 과제고유번호

    1475004014

  • 키워드

    식품.의약품.의료기기.감독모델.규제체계.모델.가이드라인.Food.Medicine.Drug.Monitoring Model.Regulation System.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    $\square$ Purposes and Needs of the Study
    $\circ$ For the development of Korea's food and drug related l...

    $\square$ Purposes and Needs of the Study
    $\circ$ For the development of Korea's food and drug related legislation, the main purpose of the study is to derive implications through analyzing major developed countries' regulatory systems and legislations.
    $\circ$ It would be necessity for Korea's legislative development and market power to analyze major developed countries' regulations and legislations.
    $\square$ Major Contents of the Study
    $\circ$ Study on nine developed countries' food and drug related regislations-U.S., U.K., Japan, Germany, Swiss, E.U., Australia, China, and Canada.
    $\circ$ Analyzing the safety system for six types of products under the jurisdiction of the KFDA-foods, drugs, medical devices, supplementary/functional medicines, cosmetics, and narcotics.
    $\circ$ The introductory report helps understanding reports of each products by explaining nine countries' regulations and statutes.
    $\circ$ Each itemized report analyzes roles of authorities, overview of major legislations, and administrative system in nine countries.
    $\circ$ The complete study report analyzed foreign laws focused on issues derived from each itemized report and suggests implications for reform.
    $\circ$ The translation part of nine countries' laws regulating the major six products was attached as a foundation data for the study.
    $\square$ Comparative Analysis
    $\circ$ Because the legislative systems of six products under the jurisdiction of the KFDA are different from each other, it seems to be necessary to build a efficient operating system for the authorities
    $\circ$ It is necessary to rationalized Korea's regulatory system considering its specific features.


    $\square$ 연구 목적 및 필요성
    $\circ$ 우리나라의 식품 의약품관련 법제의 선진화를 위하여, 주요 선진국의 규제 체계 및 관련 법제 분석을 통해 국내 법제의 시사점 도출하는 ...

    $\square$ 연구 목적 및 필요성
    $\circ$ 우리나라의 식품 의약품관련 법제의 선진화를 위하여, 주요 선진국의 규제 체계 및 관련 법제 분석을 통해 국내 법제의 시사점 도출하는 것을 목적으로 함
    $\circ$ 의약품, 화장품 등 상품적 성격이 강한 품목의 경우 다국적 기업의 활동으로 인해 시장이 점차 글로벌화 되어 가고 있음. 이로 인해 외국의 안전성 관리법제는 시장의 측면에서 매우 중요하다고 할 수 있음. 따라서 주요 선진국의 법제 분석은 우리나라 법제 개선과 시장 확대를 위하여 필수적인 요소라 할 수 있음
    $\square$ 주요연구내용
    $\circ$ 미국 영국 일본 독일 스위스 유럽연합 호주 중국 캐나다 등 총9개국의 식의약 관련 법제 연구
    $\circ$ 식품 의약품 의료기기 건강기능식품 화장품 마약 등 식약청 소관 6개 품목에 관한 안전성관리체계에 관한 분석
    $\circ$ 총론(각국의 법령현황) 보고서에서는 9개국 6개 품목을 규정하고 있는 법률과 해당 국가의 법률 체계를 간략히 설명하여 품목 보고서의 이해를 제고하였음
    $\circ$ 총6개 품목별 보고서에서는 각국의 규제기관과 특징, 주요법령개관, 품목분류 및 구분에 관한 절차, 사전 사후관리체계에 관한 분석 등 주요 내용에 관하여 분석하였음
    $\circ$ 종합보고서에서는 각각의 품목별 보고서에서 도출된 쟁점을 중심으로 외국법 분석 내용을 정리하였으며, 결론적으로 품목별 개선방안 또는 비교분석의 시사점을 도출하였음
    $\circ$ 외국법령 번역(자료집) 부분은 분석한 9개국 6개품목 관련 법률을 번역한 자료집으로서, 본 보고서의 근거자료로 활용
    $\square$ 비교법적 분석
    $\circ$ 식약청 소관 6개 품목은 그 성격에 따라 안전성 관리 규제체계가 상이하고, 또한 의약품 건강기능식품 식품 화장품 등은 구분과정에서 많은 중복적 요소가 발생하고 있음. 이에 따라 규제기관운영에 있어서도 효율적 운영체계 구축이 필수적 요소임이 도출됨
    $\circ$ 외국법제분석을 통해 규제체개의 시사점을 국내법에 수용하는 것도 필요하지만, 우리나라 법제의 특성과 규제체개의 근간을 둔 규제합리화가 필요함. 예를들어, 의약품과 의료기기의 경우 사전 및 사후관리체계를 안전성 확보에 중점을 두어 상호 보완할 필요성이 있음


  • 목차(Contents) 

    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...40
    2. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...40
    3. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...44
    4. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...58
    5. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...68
    6. 제 5 장 ...
    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...40
    2. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...40
    3. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...44
    4. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...58
    5. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...68
    6. 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...69
    7. 제 6 장 총괄참고문헌 ...69
    8. 제 7 장 총괄첨부서류 ...82
    9. 제 1 장 서설 ...83
    10. 제 1 절 연구대상국의 법령체계 ...83
    11. 1. 미국의 법령체계 ...83
    12. 2. 유럽연합의 법령체계 ...84
    13. 3. 독일의 법령체계 ...86
    14. 4. 스위스의 법령체계 ...87
    15. 5. 호주의 법령체계 ...87
    16. 6. 영국의 법령체계 ...89
    17. 7. 캐나다의 법령체계 ...90
    18. 8. 일본의 법령체계 ...91
    19. 9. 중국의 법령체계 ...92
    20. 제 2 장 식품.의약품 등의 관리기관 ...95
    21. 제 1 절 미국 ...95
    22. 1. 식품 등의 안전관리조직 및 기관 ...95
    23. 2. 마약 등의 관리 및 통제기관 ...97
    24. 제 2 절 유럽연합 ...98
    25. 1. 보건 소비자보호총국 ...98
    26. 2. 유럽식품안전청 ...98
    27. 3. 유럽의약품청 ...101
    28. 제 3 절 독일 ...102
    29. 1. 개요 ...102
    30. 2. 연방식품안전청 ...102
    31. 3. 연방위해평가연구원 ...103
    32. 4. 의약품 및 의료기기 연방청 ...104
    33. 제 4 절 스위스 ...105
    34. 1. 식품 및 건강관리식품에 대한 관리 및 규제관련 법규 ...105
    35. 2. 의약품 및 의료기기관리 및 규제에 관한 법규 ...129
    36. 3. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...132
    37. 4. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...136
    38. 제 5 절 호주 ...139
    39. 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...139
    40. 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...148
    41. 3. 의약품 및 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...150
    42. 4. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...155
    43. 5. 마약류관리 및 규제 관련 법규 ...158
    44. 나. 규제기관 ...159
    45. 제 6절 영국 ...160
    46. 1. 개요 ...160
    47. 2. 식품 및 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...161
    48. 3. 의약품관리 및 규제관련 법규 ...171
    49. 4. 의료기기 관리 및 규제관련 법규 ...177
    50. 5. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...179
    51. 6. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...182
    52. 제 7 절 캐나다 ...185
    53. 1. 개요 ...185
    54. 2. 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기 및 화장품의 규제체계 ...186
    55. 3. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...198
    56. 제 8 절 일본 ...212
    57. 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...212
    58. 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...235
    59. 3. 의약품 및 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...242
    60. 4. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...248
    61. 5. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...250
    62. 제 9 절 중국 ...252
    63. 1. 식품관리 및 규제관련 법규 ...252
    64. 2. 건강기능식품관리 및 규제관련 법규 ...254
    65. 3. 의약품관리 및 규제관련 법규 ...256
    66. 4. 의료기기관리 및 규제관련 법규 ...258
    67. 5. 화장품관리 및 규제관련 법규 ...260
    68. 6. 마약류관리 및 규제관련 법규 ...262
  • 참고문헌

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