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식의약 안전성 관리기반 구축을 위한 비교법적 연구(III) -의약품-
The Comparative Legal Research on the Safety System of Food and Drug Administration -Medicines-

  • 과제명

    식의약 안전성관리기반 구축을 위한 비교법적 연구

  • 주관연구기관

    한국법제연구원

  • 연구책임자

    박찬호

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    한국연구재단

  • 등록번호

    TRKO201000011803

  • 과제고유번호

    1475004014

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    의약품 안전에 관한 문제는 우리나라뿐만 아니라, 전세계적으로 공통적인 관심사가 된지 오래 되었다. 특히, 의약품에 대한 안전관리 규제는 소비자를 대상의 권익을 보호해야 한다는 안전의 측면과 국가산업의 하나로서 제약산업의 발전을 추구...

    의약품 안전에 관한 문제는 우리나라뿐만 아니라, 전세계적으로 공통적인 관심사가 된지 오래 되었다. 특히, 의약품에 대한 안전관리 규제는 소비자를 대상의 권익을 보호해야 한다는 안전의 측면과 국가산업의 하나로서 제약산업의 발전을 추구해야 한다는 효율의 측면, 두가지를 동시에 고려해야 한다는 점을 주목해야 한다. 이러한 측면은 안전을 위한 규제강화와 효율을 위한 규제완화의 최적점을 고려하여야 할 것이다. 규제의 최적점은 실질적으로 규제의 효율화를 달성할 수 있는 규제기법이 동원되어야 가능한 것이며, 이러한 규제기법은 의약품 안전관리 체계와 관련 법제에 있어서 핵심이라고 할 것이다.
    그런데 이러한 핵심과 쟁점을 해결하기 위해서는 국내의 관리체계에 대한 정확한 고찰과 함께, 선진적인 규제기법을 수행하는 국가들의 의약품에 대한 안전관리 시스템 및 법제에 관한 비교법적 연구가 필수적이라고 할 것이다. 이러한 연구의 필요성은 국제경쟁시장의 급속한 변화속에서, 탄력적인 대처만이 국가경쟁력을 확보할 수 있게끔 하는 국제적 요구에서 비롯된다고 할 수 있다.
    즉, 의약품 산업이 높은 부가가치를 창출할 수 있는 하나의 중요한 국가의 산업으로서 자리잡게 되고, 이를 배경으로 하여 국가간 자유무역체제하에서 교역이 활발하게 이루어짐으로써 필연적으로 의약품에 대한 안전관리에 대한 관심은 이미 국제적인 수준으로 향상되었다고 할 수 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제 1 장 서론 ...7
    2. 제 1 절 연구의 목적 ...7
    3. 제 2 절 연구의 범위 ...10
    4. 제 2 장 우리나라 의약품 안전법제 현황과 쟁점 ...13
    5. 제 1 절 우리나라 의약품 안전법제의 구조와 체계 ...13
    6. 1. 현행 우리나라 의약품 법제의 형성 ...13...
    1. 제 1 장 서론 ...7
    2. 제 1 절 연구의 목적 ...7
    3. 제 2 절 연구의 범위 ...10
    4. 제 2 장 우리나라 의약품 안전법제 현황과 쟁점 ...13
    5. 제 1 절 우리나라 의약품 안전법제의 구조와 체계 ...13
    6. 1. 현행 우리나라 의약품 법제의 형성 ...13
    7. 2. 현행 우리나라 의약품 법제의 체계 ...15
    8. 제 2 절 의약품안전규제법의 일반원리 ...16
    9. 1. 의약품안전규제법의 일반원리 개관 ...16
    10. 2. 법치주의 확립을 위한 규제의 일반원칙 ...19
    11. 3. 의약품안전규제 선진화를 위한 현대적 규제원리와 고려요소 ...23
    12. 제 3 장 주요 국가의 의약품 안전관리 법제 현황 ...29
    13. 제 1 절 미국의 의약품 안전관리 법제 현황 ...29
    14. 1. 미국의 의약품 안전관리 규제기관 ...29
    15. 2. 미국의 일반적인 법령 체계 ...30
    16. 3. 미국의 의약품 등 관련 법령 체계 ...39
    17. 4. 미국의 의약품 관련 법령 주요 내용 및 정책 ...42
    18. 5. 미국의 의약품 수입 관리 ...53
    19. 제 2 절 EU의 의약품 안전관리 법제 현황 ...60
    20. 1. EU의 의약품 안전관리 규제기관 ...60
    21. 2. EU의 일반 법령 체계 및 의약품 관련 법령 체계 ...61
    22. 3. EU의 식품의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...61
    23. 제 3 절 영국의 의약품 안전관리 법제 현황 ...79
    24. 1. 영국의 의약품 안전관리 규제기관 ...79
    25. 2. 영국의 법원과 그 체계 ...79
    26. 3. 영국의 의약품 안전관리 법제에 관한 구체적 내용 ...81
    27. 제 4 절 독일의 의약품 안전관리 법제 현황 ...88
    28. 1. 독일의 의약품 안전관리 규제기관 ...88
    29. 2. 독일의 일반 법령 체계 및 의약품 관련 법령 체계 ...88
    30. 3. 독일의 의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...90
    31. 제 5 절 스위스의 의약품 안전관리 법제 현황 ...107
    32. 1. 스위스의 의약품 안전관리 규제기관 ...107
    33. 2. 스위스의 일반 법령 체계 및 의약품 관련 법령 체계 ...109
    34. 3. 스위스의 식품의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...111
    35. 제 6 절 캐나다의 의약품 안전관리 법제 현황 ...121
    36. 1. 캐나다의 의약품 안전관리 규제기관 ...121
    37. 2. 캐나다의 법원과 그 체계 ...121
    38. 3. 캐나다의 식품의약품 관련 법령 체계 ...123
    39. 4. 캐나다의 의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...123
    40. 제 7 절 호주의 의약품 안전관리 법제 현황 ...132
    41. 1. 호주의 의약품 안전관리 규제기관 ...132
    42. 2. 호주의 일반법령 체계 및 의약품 관련 법령 체계 ...132
    43. 3. 호주의 식품의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...134
    44. 제 8 절 일본의 의약품 안전관리법제 현황 ...138
    45. 1. 일본의 의약품 안전관리 규제기관 ...138
    46. 2. 일본의 식품의약품 관련 법령 체계 ...140
    47. 3. 일본의 의약품 안전관리법제에 관한 내용 ...140
    48. 제 9 절 중국의 의약품 안전관리 법제 현황 ...151
    49. 1. 중국의 의약품 안전관리 규제기관 ...151
    50. 2. 중국의 일반 법령 체계 및 의약품 관련 법령 체계 ...164
    51. 3. 중국의 식품의약품 관련 법령 주요 내용과 특징 ...166
    52. 제 4 장 의약품 안전관리 법제에 관한 주요 쟁점 ...183
    53. 제 1 절 국내 의약품법제의 구체적인 내용과 현황 ...183
    54. 1. 약사법상 개념정의 ...183
    55. 2. 약사에 대한 자격과 면허 ...185
    56. 3. 약국에 관한 규제 ...185
    57. 4. 의약품 조제에 관한 내용 ...186
    58. 5. 의약품 등의 제조업 ...190
    59. 6. 의약품의 계심사와 재평가 ...191
    60. 7. 의약품 등의 수입허가 ...192
    61. 8. 의약품 등의 판매업 ...193
    62. 9. 기준과 검정 ...194
    63. 10. 의약품의 취급 ...195
    64. 11. 의약외품 ...197
    65. 12. 의약품 등의 광고 ...198
    66. 13. 관리감독체계 ...198
    67. 제 2 절 완제의약품 이전단계에 관한 비교분석 ...202
    68. 1. 의약품 법제에 있어서 의약품의 개념 범위 ...202
    69. 2. 의약품 제조에 관한 내용 ...214
    70. 3. 의약품의 기준과 검정에 관한 내용 ...231
    71. 제 3 절 완제의약품 이후단계에 관한 비교분석 ...246
    72. 1. 의약품의 시판후 안전성 관리에 관한 내용 ...246
    73. 2. 의약품의 판매에 관한 내용 ...264
    74. 3. 의약품의 수입허가에 관한 내용 ...279
    75. 4. 의약품의 표시에 관한 내용 ...289
    76. 5. 의약품의 광고에 관한 내용 ...303
    77. 제 4 절 의약품의 관리감독에 관한 비교분석 ...317
    78. 1. 의약품 관리감독에 관한 보고와 검사 체계 ...317
    79. 2. 의약품 관리감독에 관한 명령의 내용 ...332
    80. 제 5 장 결론 ...359
  • 참고문헌

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