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보고서 상세정보

의료기기법 행정처분기준 개선방안 연구
The Study on the Improvement of the Standards for Administrative Disposition for the Medical Device Act

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    의료기기법 행정처분기준 개선에 관한 연구

  • 주관연구기관

    한국법제연구원

  • 연구책임자

    강문수

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-09

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000011856

  • 과제고유번호

    1475004887

  • 키워드

    의료기기.행정처분기준.과태료.과징금.법 정합성.Medical Appliances/Devices.Standards in Administrative Measures.Fine.Penalty Surcharge.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    [Purposes of the Study]
    - Section 32 (Revocation of Permission and Suspension) and Section 33 (Penalty Surcharge) of the curre...

    [Purposes of the Study]
    - Section 32 (Revocation of Permission and Suspension) and Section 33 (Penalty Surcharge) of the current Medical Appliances Act regulate violations of duties of manufacturers, importers, repairmen, salesmen, and renters, In addition, it embodies regulatory frameworks in schedules of its lower-level regulations.
    - This study closely examines the following issues:
    (1) whether there is/are legislative inadequacy due to defects of standards in sanctions in accordance with duties that the statute specifies duties;
    (2) whether it is desirable to newly establish some requirements regarding to GMP of medical devices;
    (3) whether there is a need to improve or concrete some standards in regulating violation of dudes;
    (4) sanctional administrative measures under the Medical Appliances Act and those practical problem(s).
    [Methodology]
    - Documentary Study: The study mainly focuses on the Medical Appliances Act and analyzes former studies and basic information regarding to it.
    - Research on the Actual Condition: Research on the operation of sanctional administrative measures with the cooperation of KFDA.
    - Consultation with Specialist: The study is supported by a Consultation Group consists of professors, the Office of legislation, and the Office of Legal Affairs in the Korean National Assembly.
    [Conclusion/ Result]
    - The study deducts improvements or suggestions for Section 32 (Revocation of Permission and Suspension), 33 (Penalty Surcharge), and 47 (Fine).


    [연구의 목적]
    - 현행 "의료기기법"에서는, 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 등의 의무위반행위에 관하여 크게, 동법 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지), 제33조(과 징금처분), 제47조(...

    [연구의 목적]
    - 현행 "의료기기법"에서는, 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 등의 의무위반행위에 관하여 크게, 동법 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지), 제33조(과 징금처분), 제47조(과태료)와 같은 제재적 처분을 규정하고 하위법령에서 입법형식상 "별표"규정을 통하여 이를 구체화 하고 있음.
    - 그러나 식품, 의약품에 관한 고양된 국민정서는 물론 의료영역 자체의 시스템(의료기기 GMP 의무화)변동과 법제의 선진화와 같은 변화된 사회적, 영역자체적 또는 법제적 환경변화를 시의적절하게 반영하고 있는지는 의문시 됨.
    - 본 연구에서는, (1) 의무사항은 있으나 이에 따른 제재기준이 없어 상위규정이 사문화되어 행정목적의 실효성을 제고 할 수 없는 입법 불비의 경우가 있는지 여부, (2) 의료기기 GMP 의무화에 따른 위반사항별 처분양정 규정의 신설 여부와, (3) 약사법체계상의 처분기준으로 의료기기 특성에 부합되지 않는 기준의 개선 및 의무위반행위 주체별, 의무위반 행위별 유형화와 이에 따른 세부적 처분기준의 구체화 방안 검토, (4) "의료기기법"상 제재적 행정처분에 관한 규정과 실무상 문제점을 면밀히 검토하여 그 정합성을 확보할 수 있는 정비안을 도출함에 그 목적이 있음.
    [연구방법]
    - 문헌연구 : "의료기기법"을 중심으로 관련 법령의 전수조사와 분석을 통한 처분양정의 적 정성 검토와 관련 선행연구 파악 등 기초자료 수집 및 분석
    - 실태조사 : 전문기관(식약청)과의 협의에 따른 집행 행정기관에 대한 제재적 행정처분기준 운용 실태조사를 통한 현황 파악 및 실무상 문제점 인식
    - 전문가자문 : 의료기기 관련 법제적(법제처, 국회 법제실, 교수), 실무전문가로 구성된 자문단을 활용하여 법과 실무 간 정합성 확보
    [연구결과]
    - 현행 "의료기기법" 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지)에 근거한 하위법령상 별표 7에 있어 그 입법형식을 기준으로 일반기준과 개별기준으로 구분하여 각각의 법체계성심사는 물론 연구목적인 현실에 상응하는 제제적 행정처분기준이 될 수 있도록 이를 면밀히 검토-분석하여 그 정비안을 도출함. 아울러 동법 제33조(과징금처분), 제47조(과태료)에 관한 개선안을 도출함.


  • 목차(Contents) 

    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
    2. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...13
    3. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...14
    4. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...15
    5. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...15
    6. 제 5 장 ...
    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
    2. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...13
    3. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...14
    4. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...15
    5. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...15
    6. 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...16
    7. 제 6 장 총괄참고문헌 ...16
    8. 제 7 장 총괄첨부서류 ...18
    9. 제 1 장 서론 ...19
    10. 제 1 절 연구의 목적 및 필요성 ...19
    11. 제 2 절 연구의 범위 및 방법 ...20
    12. 제 2 장 현행 의료기기법상 행정 처분기준 ...23
    13. 제 1 절 행정처분기준 일반론 ...23
    14. I. 행정처분기준의 법리적 성격 ...23
    15. II. 행정처분기준과 재량권 ...25
    16. III. 행정제재처분기준의 입법형식상 문제점 ...29
    17. 제 2 절 현행 의료기기법령상 제재적 처분의 입법체계와 유형 ...35
    18. I. 의료기기법령상 제재적 행정처분의 입법체계 ...35
    19. II. 의료기기법령상 제재적 행정처분의 유형 ...39
    20. III. 의료기기법령상 제재적 행정처분의 입법형식 ...42
    21. 제 3 절 의료기기법령상 제재적 행정처분의 실무적 문제점 ...43
    22. 제 4 절 소결 ...43
    23. 제 3 장 주요국가의 의료기기법 ...45
    24. 제 1 절 미국 ...45
    25. I. 의료기기 관리체계의 개요 ...45
    26. II. 의료기기 관련규제의 내용 ...47
    27. III. 시판 후 규제 및 감독 ...49
    28. 제 2 절 일본 ...55
    29. I. 의료기기 관리체계의 개요 ...55
    30. II. 의료기기 관련규제의 내용 ...56
    31. 제 3 절 독일 ...63
    32. I. 의료기기 규제기관 및 관련 법률 ...63
    33. II. 의료생산물법 개요 ...63
    34. III. 의료생산물의 분류 ...64
    35. IV. 유통개시를 위한 절차 ...65
    36. V. 의료기기의 인증 - CE마크의 취득 ...65
    37. VI. 유통책임자에 의한 관할관청(주)에의 신고 ...66
    38. 제 4 절 호주 ...66
    39. I. 호주 의료기기의 규제법률 및 규제기관 ...66
    40. II. 의료기기에 관한 규제 ...67
    41. III. 호주 의료기기에 대한 안전성 평가 기준 ...72
    42. VI. 의료기기의 사전 및 사후관리체계 ...74
    43. 제 5 절 소결 ...75
    44. 제 4 장 의료기기법상 행정처분기준 개선방안 ...77
    45. 제 1 절 별표 7 (행정처분기준)상 일반기준 ...77
    46. I. 제1주제 : 2이상의 위반행위에 대한 처분기준 ...77
    47. II. 제2주제 : 차수기준에 대한 검토 ...79
    48. III. 제3주제 : 과징금 부과대상 제외 및 5차 이상의 위반 ...81
    49. IV. 제4주제 : 개별품목과 전품목 ...82
    50. V. 제5주제 : 업무정지처분기간 중 업무행위 ...83
    51. VI. 제6주제 : 신고한 소재지에 시설 또는 영업소가 없는 경우 ...84
    52. VII. 제7주제 : 감경기준 ...85
    53. VIII. 제8주제 : 제재적 처분의 면제 ...88
    54. 제 2 절 별표 7 (행정처분기준)상 개별기준 ...89
    55. I. 개별기준 제8호 ...90
    56. II. 개별기준 정비안 제9호 ...91
    57. III. 개별기준 제11호 ...98
    58. IV. 개별기준 제12호 ...105
    59. V. 개별기준 제13호 ...111
    60. VI. 개별기준 제15호 ...115
    61. VII. 개별기준 제17호 ...119
    62. VIII. 개별기준 제18호 ...120
    63. IX. 개별기준 제19호 ...124
    64. X. 개별기준 제20호 ...129
    65. XI. 개별기준 제21호 ...136
    66. XII. 개별기준 제22호 ...146
    67. XIII. 개별기준 제26호 ...151
    68. XIV. 개별기준 제28호 ...155
    69. 제 3 절 과징금 ...159
    70. I. 과징금제도 일반 ...159
    71. II. 의료기기법상 과징금규정의 명확화 ...160
    72. 제 4 절 과태료 ...163
    73. I. 과태료부과기준 합리화를 위한 일반기준 정립 ...163
    74. II. 과태료 합리화를 위한 기준의 적용 ...166
    75. 제 5 장 결론 ...169
    76. 붙임 ...171
    77. [붙임 1] 현행 현행 "의료기기법"상 행정처분기준 정비안 ...173
    78. [붙임 2] 현행 현행 "의료기기법"상 과징금 산정기준 정비안 ...195
    79. [붙임 3] 현행 현행 "의료기기법"상 과태료 산정기준 정비안 ...197
  • 참고문헌

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