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보고서 상세정보

개인용의료기기의 안전성 및 성능 평가 표준시험방법 개발 연구
A study on the standard of test procedures of safety and performance of medical device use by personal

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    개인용의료기기의 안전성 및 성능 평가 표준시험방법 개발 연구

  • 주관연구기관

    한국전기전자시험연구원

  • 연구책임자

    박수강

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000011881

  • 과제고유번호

    1475005119

  • 키워드

    개인용의료기기.안전성.성능.표준시험방법.Medical device use by personal.Safety.Performance.Standard of test procedures.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    $\blacklozenge$ Research target
    Research target is Standard of Procedures(S.O.P) and manual development for safety ...

    $\blacklozenge$ Research target
    Research target is Standard of Procedures(S.O.P) and manual development for safety and performance evaluation of medical device use by personal(Sphygmomanometers, Ultrasonic diathermy, Heator medical use by personal, Hydrotherapeutic equipment, Oxygen generator, Laser apparatus for medical use, Infrared radiator, Electrosugical unit).
    $\blacklozenge$ Research contents
    $\bigcirc$ Test standard analysis of medical device use by personal
    - Analyze test item and test standard and test method and check measurement equipment about electrical and mechanical safety and electromagnetic compatibility and performance by medical device items with electronic medical device standard of KFDA and IEC and IISO standard.
    - Test item analysis standard
    $\circ$ Domestic standard : electronic medical device standard of KFDA
    $\circ$ International standard : IEC and ISO standard
    $\circ$ Reference standard : Guideline of KFDA
    $\bigcirc$ SOP development of medical device use by personal
    - Electrical and mechanical safety, electromagnetic compatibility, SOP development for performance evaluation.
    $\bigcirc$ Manual development about method of test (measurement equipment inclusion), decision technique (propriety decision) etc.. when test of medical device use by personal.
    $\bigcirc$ (TRF:Test Report Form) and test raw data form (TDF:Test Data Form) development at test results of medical device use by personal.
    $\bigcirc$ It is test management (environment management and measurement equipment management) document development of medical device use by personal.


    $\blacklozenge$ 연구목표로는
    개인용의료기기(혈압계, 초음파자극기, 개인용온열기, 물요법장치, 의료용산소발생기, 의료용레이저조사기, 적외선조사기, 전기수술기)의 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험...

    $\blacklozenge$ 연구목표로는
    개인용의료기기(혈압계, 초음파자극기, 개인용온열기, 물요법장치, 의료용산소발생기, 의료용레이저조사기, 적외선조사기, 전기수술기)의 안전성 및 성능평가를 위한 표준시험방법(Standard of Procedures) 및 메뉴얼 개발이다.
    $\blacklozenge$ 연구내용으로는
    $\bigcirc$ 개인용의료기기(혈압계, 초음파자극기, 개인용온열기, 물요법장치, 의료용산소발생기, 의료용레이저조사기, 적외선조사기, 전기수술기)의 시험규격 분석
    - 전자의료기기 기준규격 및 IEC/ISO규격을 참고하여 전기 및 기계적 안전성, 전자파적합성, 품목별 성능평가를 위한 시험항목, 시험기준, 시험방법 분석 및 측정장비 조사
    - 시험항목 분석 규격 :
    $\circ$ 국내규격 : 식품의약품안전청 고시 전자의료기기 기준규격
    $\circ$ 국제규격 : IEC규격 및 ISO규격
    $\circ$ 참조기준 : 식품의약품안전청 가이드라인 및 기술문서 길라잡이
    $\bigcirc$ 개인용의료기기의 표준시험방법 개발
    - 전기 및 기계적 안전성, 전자파적합성, 성능평가를 위한 표준시험방법 개발
    $\bigcirc$ 개인용의료기기의 시험검사시 시험방법(측정장비포함), 판정기법(적부판정)에 대한 메뉴얼 개발
    $\bigcirc$ 개인용의료기기의 시험성적서(TRF:Test Report Form) 및 시험기록지(TDF:Test Data Form) 개발
    $\bigcirc$ 개인용의료기기의 시험관리(환경관리 및 장비관리)문서 개발이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...5
    5. 1. 국문요약문...5
    6. 2. 영문요약문...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    8. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...10...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...5
    5. 1. 국문요약문...5
    6. 2. 영문요약문...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    8. 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...10
    9. 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...13
    10. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...22
    11. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...436
    12. 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...438
    13. 제 6 장 총괄참고문헌 ...439
    14. 제 7 장 총괄첨부서류 ...440
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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