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보고서 상세정보

비임상시험관리 전산프로그램 개발 연구-반복투여독성시험 및 독성병리분야
Development of the GLP Program Compliant Non-Clinical Data Management System - General Toxicology and Pathology

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    비임상시험관리 전산프로그램 개발 연구-반복투여독성시험 및 독성병리분야

  • 주관연구기관

    제주산업정보대학 산학협력단

  • 연구책임자

    김대영

  • 참여연구자

    손우찬   김인주   이용미   김대홍   이수진  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000011882

  • 과제고유번호

    1475004576

  • 키워드

    독성시험 진행관리 전산SOP.문서화.Electronic Records.SOP.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Most domestic toxicology testing facilities do not posses their own toxicology data processing system in either in-house developm...

    Most domestic toxicology testing facilities do not posses their own toxicology data processing system in either in-house development nor vendor system due to their financial problem. The TDMS system development project planned to provide the toxicologists in various area with affordable computer system to help them to improve their GLP working standard.
    The purpose of this project was to develop the toxicology and pathology data processing system, which allows to conduct quality study efficiently. These will be able to promote GLP-compliance facilities nation wide.
    The development team consisted of computer specialists and a pathologist. The system meets the relevant guidelines including the OECD guideline (The Application of the GLP Principles to Computer System) and US FDA guideline (Guidance for industry, 21 CFR Part 11 Electronic Records ; Electronic Signatures- Validation).
    The TDMS system, specially pathology module, provides the KNTP program and toxicology testing facilities with the efficient management tool for and basic infra-structure.
    Both analytical and pathology modules were developed. Analytical module was developed to aid interpretation of toxicology data and printing those data, devoid of using commercial software.
    User manual and electronic SOP are prepared to help users. TDMS is the first developed system for the toxicology data processing, and hoping to be used as a standard national system.


    본 연구는 국내 GLP 기관의 일반독성시험 및 독성병리 분야의 전산화 시스템을 도입하여 사용하고 있는 기관은 한국안전성평가연구소를 제외한 GLP 기관들은 비용의 문제로 GLP 전산 시스템 도입이 어렵고, 자체 시스템 개발도 어려운 ...

    본 연구는 국내 GLP 기관의 일반독성시험 및 독성병리 분야의 전산화 시스템을 도입하여 사용하고 있는 기관은 한국안전성평가연구소를 제외한 GLP 기관들은 비용의 문제로 GLP 전산 시스템 도입이 어렵고, 자체 시스템 개발도 어려운 실정이다. 따라서 GLP 전산화를 국산화함으로서 막대한 수입 비용의 대체 효과와 국내 GLP 기관들의 독성시험 선진화 도모함과 동시에 대학 및 개인 연구자, 일반 제약회사의 시험 연구 분야에 활용함으로서 국내 GLP 시험 수준을 선진국 수준으로 향상시킬 필요성이 있다.
    GLP 독성시험 진행관리의 전산화 및 독성병리 시스템의 기능 강화는 독성시험의 진행에 맞추어 전산시스템을 활용하고, 시험 자료의 전산 자료 축적을 통하여 독성시험 자료의 신뢰성 확보와 더불어 업무 효율성을 증대, 선진국 수준의 GLP 기관을 육성이 국가 차원의 GLP 전산시스템 개발이 목적이라 할 것이다.
    본 연구진은 연구 목적을 달성하기 위하여 독성병리 전문가 및 시스템 개발 전문가로 구성하여 비임상시험 진행 전반에 대하여 OECD "The Application of the GLP Principles to Computer System" 과 미국 FDA의 "Guidance for industry, 21 CFR Part 11 ; Electronic Records Electronic Signatures- Validation"을 충족시키고, KNTP의 국가독성물질 관리의 체계적 관리 체제 구축과 GLP 기관의 독성시험 전산시스템 활용을 위한 인프라 제공을 위한 독성시험자료관리 시스템(TDMS) 개발하였고, 독성병리 시스템의 기능 강화를 현미경 소견 입력을 위한 모듈을 새롭게 개발하여 시스템을 구축하였다.
    또한, 시험 결과를 해석하기 위한 통계분석 모듈 시스템 개발과 독성병리 기능 강화를 통하여 상용통계패키지를 이용하지 않고, 시험 자료의 통계처리 및 통계분석 보고서 출력 등을 통하여 독성시험의 능률 향상과 장기별 병변 Dictionary 발간, 사용자 메뉴얼에 통지분석 보고서 해설을 제공함으로서 연구 및 교육 자료로 활용할 수 있도록 하였다.
    개발된 시스템이 독성시험에 활용을 위한 사용자 메뉴얼과 전산 SOP를 문서화하여 GLP 시험에 활용하도록 하였다. 개발된 시스템은 국내 최초의 독성시험 전문 소프트웨어로서 국가 표준 시스템으로 활용할 필요가 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...7
    5. 1. 국문 요약문...7
    6. 2. 영문 요약문...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    9. 1.1 총...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...7
    5. 1. 국문 요약문...7
    6. 2. 영문 요약문...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...18
    11. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...20
    12. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...24
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...26
    14. 제1절 독성시험관리 전산프로그램 개발 및 시스템 구축 ...26
    15. 1. 독성시험관리 전산화 당위성과 전산화 요건 ...26
    16. 2. 일반독성시험 업무 분석 및 전산화 대상의 도출 ...36
    17. 제2절 독성시험관리 전산시스템의 문서화 ...53
    18. 1. 독성시험자료관리시스템(TDMS) 사용자 메뉴얼 문서화 ...53
    19. 2. 독성시험자료관리시스템(TDMS) 활용을 위한 SOP 문서화 ...54
    20. 제3절 독성병리 전산시스템 체계 구축 ...56
    21. 1. 독성병리 시스템 현상 분석 ...56
    22. 2. 독성병리 시스템 업무 분석 결과 ...57
    23. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ...75
    24. 제1절 독성시험관리 전산프로그램 개발 및 시스템 구축 ...75
    25. 1. 독성시험 진행관리 전산 시스템 개발 ...75
    26. 2. 독성시험 진행관리 전산 시스템의 주요 메뉴 및 화면 ...77
    27. 제2절 GLP 독성시험 진행에 따른 전산시스템의 문서화 ...104
    28. 1. TDMS 사용자 메뉴얼 ...104
    29. 2. TDMS 활용을 위한 전산 SOP ...107
    30. 제3절 독성병리 전산시스템 체계 구축 ...111
    31. 1. 독성병리시스템 업무 분석 결과 ...111
    32. 2. 독성병리시스템 개발 결과 ...114
    33. 제4절 총괄연구개발과제의 결과에 대한 고찰 ...130
    34. 1. 개발 시스템 활용 계획 ...130
    35. 2. 개발 시스템 활용을 위한 고려사항 ...130
    36. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...135
    37. 4.1 총괄활용성과 ...135
    38. 4.2 총괄활용계획 ...136
    39. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...137
    40. 제6장 총괄참고문헌 ...138
    41. 제7장 총괄첨부서류(별책 부록) ...139
    42. 총괄연구개발과제 요약 ...140
  • 참고문헌

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