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보고서 상세정보

의료용품에 대한 기준규격의 국제규격 부합화 연구
Research of international harmonization of medical device standard

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    의료용품에 대한 기준규격의 국제규격 부합화 연구

  • 주관연구기관

    한국생활환경시험연구원(재)
    Korea Environment & Merchandise Testing Institute

  • 연구책임자

    황원구

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-09

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012263

  • 과제고유번호

    1475004670

  • 키워드

    의료용품.국제규격.기준규격.medical device.international standards.standards.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This research was performed to further ensure patient health and safety by harmonizing KFDA medical device standards with interna...

    This research was performed to further ensure patient health and safety by harmonizing KFDA medical device standards with international standards through adopting harmonized medical device standards to medical device safety and efficacy testing, review and evaluation.
    Four Korean medical device test standards including those for intraocular lens, balloon catheter, cartridge syringe, blood access device are missing or lacking in testing criteria as compared to international standards such as ISO, ANSI, and foreign national standards such as ANSI, JIS.
    Current KFDA standards are a basic way to evaluate function and measure the quality of medical device test items, but it is necessary for KFDA standards to complement and strengthen test requirements and criteria to meet international standards.
    KFDA standards for intraoccular lens, balloon catheter, cartridge syringe, and blood vessel contact devices, were compared to international standards such as ISO and ANSI. From the results of this survey we have proposed amendment of current relevant KFDA medical device standards. For better understanding of relevant standards, a table has been prepared comparing the KFDA and international standards.
    We propose new test requirements and criteria, citing international and national standards.nde also reconfigured and reinterpreted the KFDA standards to make them easier for users to understand.
    Through this research it is expected that harmonization of KFDA and international standards will result in improved guidelines for users in preparing medical device technical documents, their review and approval by KFDA, and for executing site tests by manufacturers. Ultimately, this result is expected to help further develop the Korean medical device industry.


    본 연구는 의료기기 기준규격을 국제규격과 부합화함으로서 의료기기의 안전성 및 유효성 시험, 심사 및 평가 등에 국제조화된 기준규격을 적용하여 국민의 건강과 안전을 확보하기 위하여 실시되었다.
    인공수정체, 풍선카테터, 카트리지형...

    본 연구는 의료기기 기준규격을 국제규격과 부합화함으로서 의료기기의 안전성 및 유효성 시험, 심사 및 평가 등에 국제조화된 기준규격을 적용하여 국민의 건강과 안전을 확보하기 위하여 실시되었다.
    인공수정체, 풍선카테터, 카트리지형 주사기, 혈관접속용 기구 등 4가지 품목의 현재 의료기기 기준규격은 국제규격인 ISO, ASTM 및 국가규격인 ANSI, JIS 등에 비해 시험항목이 없거나 기준이 미흡하다.
    현재 의료기기 기준규격은 각 품목들의 성능을 평가하고 품질을 측정하는 가장 기본적인 방법들이긴 하나 국제규격에 따라 시험항목 및 기준을 보완하고 강화해야 할 필요성이 있다.
    따라서 인공수정체, 풍선카테터, 카트리지형 주사기, 혈관접속용 기구 등 4가지 품목의 의료기기 기준규격을 국제규격인 ISO와 ANSI과 비교검토 하였으며 이 조사결과로부터 국제규격에 부합한 의료기기 기준규격 개정(안)을 제시하였다. 또한 관련 규격의 이해를 돕고자 최신 국제 규격과 현재 식약청 고시를 비교, 분석한 대비표를 작성하였다.
    그리하여 최종결과의 제안서에는 국제규격 및 국가규격 등을 인용하여 새로운 시험항목을 제시 하였으며, 의료기기기준규격을 재해석, 재조명하여 사용자 입장에서 이해하기 쉽도록 하었다.
    본 의료기기 기준규격의 국제부합화를 통하여 관련 의료기기에 대한 정보를 제공함으로서 업계의 기술문서작성 가이드라인 및 자가시험, 의료기기허가심사 등에 활용이 가능할 것이며, 궁극적으로 의료기기 산업발전에 기여할 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    2. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    3. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    4. 1.1.1 연구배 경 및 목적 ...11
    5. 1.1.2 연구의 범위 ...13
    6. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...17...
    1. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    2. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    3. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    4. 1.1.1 연구배 경 및 목적 ...11
    5. 1.1.2 연구의 범위 ...13
    6. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...17
    7. 1.3 총괄 국내.외 기술개발 현황 ...17
    8. 1.3.1 국내.외 기술개발 현황 ...17
    9. 1.3.2 연구결과가 국내.외 기술개발 현황에서 차지하는 위치 ...21
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...22
    11. 제1절 인공수정체 ...22
    12. 1. 국제규격과 기준규격 비교 ...22
    13. 1.1 인공수정체 관련 국제규격 ...22
    14. 1.2 기준규격과의 비교 ...22
    15. 1.3 기준규격 외 시험항목 ...48
    16. 제2절 카트리지형 주사기 ...71
    17. 1. 국제규격과 기준규격 비교 ...71
    18. 1.1 카트리지형 주사기 관련 국제규격 ...71
    19. 1.2 기준규격과의 비교 ...71
    20. 1.3 기준규격 외 시험항목 ...88
    21. 제3절 풍선카테터 ...91
    22. 1. 국제규격과 기준규격 비교 ...91
    23. 1.1 풍선카테터 관련 국제규격 ...91
    24. 1.2 기준규격과의 비교 ...91
    25. 1.3 기준규격 외 시험항목 ...130
    26. 제4절 혈관접속용기구 ...136
    27. 1. 국제규격과 기준규격 비교 ...136
    28. 1.1 혈관접속용기구 관련 국제규격 ...136
    29. 1.2 기준규격과의 비교 ...136
    30. 1.3 기준규격 외 시험항목 ...155
    31. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...162
    32. 제1절 규격대비표 ...162
    33. 1. 인공수정체 ...162
    34. 2. 카트리지형 주사기 ...162
    35. 3. 풍선카테터 ...162
    36. 4. 혈관접속용기구 ...163
    37. 제2절 기준규격 개정(안) ...183
    38. 1. 인공수정체 ...183
    39. 2. 카트리지형 주사기 ...246
    40. 3. 풍선카테터 ...264
    41. 4. 혈관접속용기구 ...286
    42. 제3절 적용범위별 시험항목 제안 ...321
    43. 1. 카트리지형 주사기 ...321
    44. 2. 풍선카테터 ...350
    45. 3. 혈관접속용기구 ...401
    46. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...453
    47. 제5장 총괄참고문헌 ...455
  • 참고문헌

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