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보고서 상세정보

의료용챔버에 대한 기준규격 개발 연구
Development of Standard in Medical Chamber

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    의료용챔버에 대한 기준규격 개발 연구

  • 주관연구기관

    한국전기연구원
    Korea Electrotechnology Research Institute

  • 연구책임자

    남기창

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012282

  • 과제고유번호

    1475005146

  • 키워드

    고압산소챔버.경피산소챔버.복부감압챔버.환자격리챔버.성능.안전성.Hyperbaric Chamber.Topical Oxygen Chamber for Extremities.Abdominal Decompression Chamber.Patient Care Reverse Isolation Chamber.Performance.Safety.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ${\circ}$ Development of standard(draft) for medical chamber(Hyperbaric Chamber, Topical Oxygen Chamber for Extremitie...

    ${\circ}$ Development of standard(draft) for medical chamber(Hyperbaric Chamber, Topical Oxygen Chamber for Extremities, Abdominal Decompression Chamber, and Patient Care Reverse Isolation Chamber)
    ${\circ}$ Investigation of medical chamber's management/assessment procedure
    - Classification system of medical chamber
    - Regulatory affair procedure of medical chamber
    - Export/Import status of medical chamber
    ${\circ}$ Investigation of performance/safety test items, standards and methods
    - Research of medical chamber's standards
    ${\circ}$ Development of test method for medical chamber
    - Selection of performance/safety test items for medical chamber
    - Research of performance/safety test methods for medical chamber
    ${\circ}$ Development of standards(draft) for medical chamber
    ${\circ}$ Development of performance/safety test guidelines of medical chamber
    ${\circ}$ Development of performance/safety test manuals of medical chamber
    ${\circ}$ Improvement of domestic product's quality and safety level of medical chamber
    ${\circ}$ Improvement of international competitiveness and user convenience
    ${\circ}$ Use as a reference for technical file review
    ${\circ}$ Development of performance/safety test method for medical chamber
    ${\circ}$ Development of standard for medical chamber


    ${\circ}$ 의료용 챔버(고압산소챔버, 경피산소챔버, 복부감압챔버, 환자격리챔버)의 성능 및 안전성 평가를 위한 기준규격(안)의 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 국내외 평가 관...

    ${\circ}$ 의료용 챔버(고압산소챔버, 경피산소챔버, 복부감압챔버, 환자격리챔버)의 성능 및 안전성 평가를 위한 기준규격(안)의 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 국내외 평가 관리 현황 조사 및 분석
    - 의료용 챔버의 국내외 분류체계
    - 의료용 챔버의 국내외 인허가 현황
    - 의료용 챔버의 국내외 수출입 현황
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가항목 선정과 시험기준 및 시험방법 연구
    - 의료용 챔버 관련 주요 기준규격 연구
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가방법 개발
    - 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가항목 선정
    - 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가방법 연구
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 기준규격(안) 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가 가이드라인 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가 시험 매뉴얼 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 국내 제품 품질 향상 및 국제 수준의 안전성 확보
    ${\circ}$ 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보 및 사용자 민원 편의에 기여
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 의료기기 기술문서 심사 시 평가 근거자료로 활용
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가방법 개발
    ${\circ}$ 의료용 챔버의 기준규격 개발


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...5
    5. 1. 국문요약문...5
    6. 2. 영문요약문...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9
    9. 제1절 총괄...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문...5
    5. 1. 국문요약문...5
    6. 2. 영문요약문...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9
    9. 제1절 총괄연구개발과제의 목표...9
    10. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...22
    11. 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황...23
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...42
    13. 제1절 최종 연구개발 방법...42
    14. 제2절 최종 연구개발 내용...45
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...100
    16. 제1절 의료용 챔버의 기준규격(안) 개발...101
    17. 제2절 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가 가이드라인 개발...133
    18. 제3절 의료용 챔버의 성능 및 안전성 평가 시험 매뉴얼 개발...183
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ...254
    20. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...256
    21. 제6장 총괄참고문헌 ...257
    22. 제7장 총괄첨부서류 ...259
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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