본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

다기관 임상연구의 방사선 정도관리 프로그램의 확립을 위한 연구
Study on Establishing a Radiation Quality Assurance Protocol for Multi-Institutional Clinical Trials in Korea

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    다기관 임상연구의 방사선 정도관리 프로그램의 확립을 위한 연구

  • 주관연구기관

    서울대학교병원
    Seoul National University Hospital

  • 연구책임자

    예성준

  • 참여연구자

    정진범   박양균   깁정인   박소연   박종민   김희정   최창헌   최윤식   김휘영  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012284

  • 과제고유번호

    1475004951

  • 키워드

    품질보증 및 정도관리.다기관 임상연구.Quality Assurance.Multi-Institutional Clinical Trials.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Many standard cancer treatments have been initiated from clinical trials. Especially, multi-institutional clinical trials (MICT) ...

    Many standard cancer treatments have been initiated from clinical trials. Especially, multi-institutional clinical trials (MICT) for radiation therapy have been designed to examine the safety effectiveness, and efficiency of new treatment protocols. In order to improve the success rate and the reliability of the results, the quality assurance for MICT has been emphasized in US and Europe. In addition, due to the complexity of modern treatment techniques (eg. IMRT, SRS, Brachy therapy, and Gated RT), the credential for participants in MICT has been important. However, in Korea, such QA efforts for MICT have not well established yet.
    Therefore a symposium was held to lead the consensus on the importance of QA in the MICT supported by the government. We developed the QA and credentialing programs for MICT, by benchmarking the RPC (Radiological Physics Center, US). Through the update and analysis of the national beam-database in SNUH, we confirmed the quality and uniformity of the therapeutic radiation beams in Korea. The beam data management and MU calculation program developed in 2008 was further improved with the feedback from the participant institutions.
    The customization of the credential and benchmark programs is necessary according to the various MICT. We expect this credential and QA program can guarantee the reliability of clinical trial result. Besides, it can also contribute to improving the success rate of MICT and the patient quality of life. The developed program was approved by KROG (Korean Radiation Oncology Group) and will be applied for the new KROG protocols. We will further develop a comprehensive credential and QA program including the data integrity, targeting, planning.


    암에 대한 많은 표준 치료들이 임상연구로 시작되었다. 특히, 방사선 치료에서는 새 치료법이 기존 치료법보다 안전하고 효과적인지를 시험하기 위해 다기관 방사선 임상연구가 고안되었다. 임상결과의 성공률과 신뢰성을 높이기 위하여, 미국과...

    암에 대한 많은 표준 치료들이 임상연구로 시작되었다. 특히, 방사선 치료에서는 새 치료법이 기존 치료법보다 안전하고 효과적인지를 시험하기 위해 다기관 방사선 임상연구가 고안되었다. 임상결과의 성공률과 신뢰성을 높이기 위하여, 미국과 유럽에 서는 다기관 임상연구에 대한 정도관리(QA)가 중요시되어 왔다. 또한 방사선 치료 방법이 과거보다 더 복잡한 치료방법(예, IMRT, SRS, Brachy, Gating 등)으로 이루어지고 있어서, 다기관 임상연구에 참여하는 기관들에 대한 자격검증(credential)이 중요해졌다. 하지만 우리나라의 경우 다기관 임상연구에 대한 방사선 정도관리가 아직 잘 정립되지 않았다.
    따라서 본 연구기관은 심포지엄을 개최하여 국가의 지원을 받는 국내 다기관 임상연구의 필요성에 대한 인식을 확대시켰다. 또한 RPC(Radiological Physics Center, US)에 대한 연구를 통해 국내 다기관 방사선 임상연구에서의 정도관리 필수항목과 검증 프로그램을 개발하였다. 그리고 국내 빔 데이터베이스 업데이트와 분석을 통해 국내 방사선 빔의 품질과 균일성을 파악하였다. 빔 데이터 제공에 참여했던 치료기관으로부터의 피드백으로 빔 데이터 관리 및 선량계산 프로그램 개선하였다.
    자격검증 및 벤치마킹 프로그램은 다양한 다기관 임상연구에 맞게 개발되는 것이 필수적이다. 이러한 자격검증과 정도관리 프로그램을 확대 수행함으로써 다기관 방사선 임상연구에 있어서 의료용 방사선에 대한 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 예상 한다. 그리고 다기관 임상연구 결과의 성공률뿐만 아니라 암환자의 삶의 질도 향상시키는데 기여할 수 있을 것이다. 본 연구로 개발된 정도관리 프로그램은 대한방사선종양학임상연구회(KROG)의 승인을 받았으며 앞으로 실시되는 KROG 임상연구 프로토콜에 적용되어 실행될 예정이다. 본 연구과제로 개발된 방사선 정도관리 프로그램이 data integrity, targeting, planning 등을 포함하는 총체적 자격검증 및 정도관리 프로그램으로 발전하는 계기가 될 것으로 예상한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지...1
    2. 제출문...3
    3. 목차...4
    4. I. 연구개발결과 요약문...5
    5. 다기관 임상연구의 방사선 정도관리 프로그램의 확립을 위한 연구...5
    6. Study on Establishing a Radiation Quality Assurance Protocol for Multi-Institut...
    1. 표지...1
    2. 제출문...3
    3. 목차...4
    4. I. 연구개발결과 요약문...5
    5. 다기관 임상연구의 방사선 정도관리 프로그램의 확립을 위한 연구...5
    6. Study on Establishing a Radiation Quality Assurance Protocol for Multi-Institutional Clinical Trials in Korea...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    8. 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
    9. 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...19
    10. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...23
    11. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...46
    12. 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...48
    13. 제 6 장 기타 중요변경사항 ...50
    14. 제 7 장 참고문헌 ...51
    15. 제 8 장 첨부서류 ...52
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역