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보고서 상세정보

건강기능식품 심사의 적정 수수료 연구
Study on Reasonable Examination Fee of Health Functional Foods

  • 사업명

    식품 등 안전관리

  • 과제명

    건강기능식품 심사의 적정 수수료 연구

  • 주관연구기관

    (사)한국산업정보연구소

  • 연구책임자

    노근철

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012699

  • 과제고유번호

    1475004855

  • 키워드

    건강기능식품.허가.수수료.Health Functional Foods.Permission.a Fee.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study compared and analyzed the current status for the permission·examination of foreign health functional foods and tried t...

    This study compared and analyzed the current status for the permission·examination of foreign health functional foods and tried to draw the improvement for calculating a permission·examination fee of health functional foods in Korea through similar previous studies and the case study for cost analysis about the examination fee of other agencies. For above purpose, this study reviewed the permission·examination fee system of Canada, Japan, Australia, etc. and sought for improvements and application methods of a fee system to permit and examine Korean health functional foods through the standard of cost analysis on the studies in relation to a fee of Korea Food & Drug Administration (KFDA), the cost analysis of Korean Intellectual Property Office and Korea Post Office and the application method and so on.
    As a result, this study arranged and suggested the practical alternatives as followings.
    1. Cost Analysis of the Fee to permit·examine Health Functional Foods
    - Cost analysis of an application fee to accept the ingredient of functional materials according to Standard Cost Calculation Criterion
    - Cost analysis of an application fee to add functionality and raise a grade according to Standard Cost Calculation Criterion
    - Cost analysis of an application fee to accept the base and standard (Common Food Type) of Health Functional Foods according to Standard Cost Calculation Criterion
    2. Improvement of the Fee System to permit·examine Health Functional Foods
    - This study suggested an application (plan), standard of the reasonable personnel in a division, expected additional working expenses when supplementing a professional judge , etc. for the purpose of the actualization of a fee to permit·examine health functional foods by comparing with a current fee and analyzing the effect that the method to apply a fee of domestic and overseas similar agencies and other agencies and the increase of a fee influence on the price of a medicine and a price index, etc.
    This study is expected to become an opportunity to prepare for a significant base to be recognized the objectivity and adequacy of a fee to permit·examine health functional foods through KFDA's positive reflection for above suggestions to improve the system.


    본 연구에서는 외국의 건강기능식품 허가·심사 수수료체계 현황을 비교·분석하고, 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례분석을 통해 우리나라의 건강기능식품 허가·심사 수수료를 산정하여 개선방안을 도출하고자 하였다. 이를 위하여...

    본 연구에서는 외국의 건강기능식품 허가·심사 수수료체계 현황을 비교·분석하고, 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례분석을 통해 우리나라의 건강기능식품 허가·심사 수수료를 산정하여 개선방안을 도출하고자 하였다. 이를 위하여 캐나다, 일본, 호주 등의 건강기능식품 허가·심사 수수료체계를 검토하고, 식품의약품안전청의 수수료 관련 연구의 원가분석 기준과 특허청, 우정사업본부의 수수료 원가분석 및 적용방안 등의 분석을 통해 우리나라의 건강기능식품 허가· 심사수수료 체계의 개선 및 적용방안을 모색하였다.
    그 결과 다음과 같은 실천대안을 마련하여 제안하였다.
    1. 건강기능식품 허가·심사수수료 원가분석
    - 표준원가산출기준에 의한 기능성원료 성분의 인정을 위한 신청수수료 원가분석
    - 표준원가산출기준에 의한 기능성추가 및 등급상향을 위한 신청수수료 원가분석
    - 표준원가산출기준에 의한 건강기능식품 기준 및 규격(일반식품형태) 인정을 위한 신청수수료 원가분석
    2. 건강기능식품 허가·심사수수료 개선
    - 현행수수료와의 비교, 국내외 유사기관 및 타기관의 수수료 적용방안 및 수수 료 인상이 약가 및 물가에 미치는 영향 등을 분석하여 건강기능식품 허가·심 사수수료의 현실화를 위한 적용(안) 및 사업부서 적정인원 기준, 심사전문인력보강시의 추가 사업예상비용 등을 제시하였다.
    식품의약품안전청이 본 연구의 제안을 적극적으로 제도 개선에 반영함으로써 건강기능식품 허가·심사수수료의 객관성과 적정성을 인정받을 수 있는 중요한 기반을마련하는 계기가 될 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ... 2
    2. 목차 ... 3
    3. 표목차 ... 4
    4. I. 연구개발과제 요약문 ... 7
    5. 1. 국문요약문 ... 7
    6. 2. 영문요약문 ... 9
    7. II. 연구개발과제 연구결과 ... 11
    8. 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13...
    1. 제출문 ... 2
    2. 목차 ... 3
    3. 표목차 ... 4
    4. I. 연구개발과제 요약문 ... 7
    5. 1. 국문요약문 ... 7
    6. 2. 영문요약문 ... 9
    7. II. 연구개발과제 연구결과 ... 11
    8. 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
    9. 제1절 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
    10. 제2절 연구추진전략 및 체계 ... 17
    11. 제3절 연구개발과제의 목표달성도 ... 18
    12. 제4절 국내.외 기술개발 현황 ... 18
    13. 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
    14. 제1절 선행연구 ... 20
    15. 제2절 타기관 원가분석 사례 ... 34
    16. 제3절 외국의 의약품 및 의료기기 허가.심사관련 수수료 체계 ... 41
    17. 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 46
    18. 제1절 허가.심사 수수료 원가산정에 관한 이론적 배경 ... 46
    19. 제2절 예정원가계산(사전원가계산) 방식 ... 49
    20. 제3절 실제원가계산(사후원가계산) 방식 ... 67
    21. 제4절 표준원가계산 방식 ... 80
    22. 제5절 건강기능식품 허가.심사수수료 표준원가 산정 ... 87
    23. 제6절 사업부서(건강기능식품기준가) 업무량에 의한 적정인원 기준(안) ... 91
    24. 제7절 심사전문인력 보강시의 추가 사업예상비용 ... 93
    25. 제8절 수수료변동요인 발생시 수수료조정방안 ... 94
    26. 제9절 연구결과 및 고찰 ... 96
    27. 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 101
    28. 제5장 주요연구 변경사항 ... 104
    29. 제6장 참고문헌 ... 106
    30. 제7장 첨부서류 ... 108
    31. 부록 ... 110
  • 참고문헌

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