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보고서 상세정보

임상시험 심사평가 통계분석 지침 연구
Study on Satatistical Analysis Plan in clinical Trial

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    임상시험 심사평가 통계분석 지침 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    남봉현

  • 참여연구자

    이윤주   김은희   남은미   김현정   김문신  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012700

  • 과제고유번호

    1475005028

  • 키워드

    통계분석계획.임상시험.지침서.Statistical Analysis Plan.Cinic Trial.Guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    With increasing numbers of clinical trials in Korea and multinational clinical studies, statistics in such research is gaining it...

    With increasing numbers of clinical trials in Korea and multinational clinical studies, statistics in such research is gaining its importance. It is critically important to have the right plan for statistical analysis and accurately interpret its results when reviewing the data for approval of clinical trials. Clinical trials based on a poorly designed Statistical Analysis Plan (SAP) may lead to a failure to achieve the research objective and waste of time and cost, therefore a study for drawing up the right SAP is required.
    A SAP is a plan on statistics in a clinical trial protocol, and statistical analysis of the clinical study data and its results are based on the SAP when writing a clinical study report. This paper is intended to provide guidance on writing a SAP to enhance science-based evidence and objectivity with a view
    to conducting reliable clinical trials.
    This study discusses how to conduct literature search for domestic and foreign studies on SAPs, how to collect data andwhat should be considered when preparing SAPs, and develops a guide for SAPs which should be factored in establishing a clinical trial protocol. Chapter 2 looks at the status of research and development in and outside Korea for developing guidelines on clinical trials, and Chapter 3 describes the status of clinical trials, reviews on clinical study plans and reports, statistics compilation and a checklist. Conclusion of the study is in Chapter 4, while Chapter 5 explains achievement of the study objective and contribution to relevant fields. Lastly, Chapter 6 explores a plan to make use of the study results.
    This study is expected to offer a method for evaluating data submitted for review and approval of clinical trials as well as provide a guide for SAPs. The guide produced from this study could also be used by divisions responsible for reviewing clinical trial protocols.


    국내 임상시험의 실시가 증가하고 다국가 임상시험이 증가하면서 임상시험에서의 통계부분에 대한 중요성이 인식되고 있다. 임상시험 관련 허가심사 시 임상시험 자료에 대한 올바른 통계부분 계획과 결과해석은 매우 중요하며 잘 고려되지 못한 ...

    국내 임상시험의 실시가 증가하고 다국가 임상시험이 증가하면서 임상시험에서의 통계부분에 대한 중요성이 인식되고 있다. 임상시험 관련 허가심사 시 임상시험 자료에 대한 올바른 통계부분 계획과 결과해석은 매우 중요하며 잘 고려되지 못한 통계부분계획으로 수행된 임상시험은 연구목적 달성 실패 및 시간, 비용 낭비 등이 발생할 수 있으므로 통계분석계획서 작성을 위한 연구가 필요하다.
    통계분석계획서(Statistical Analysis Plan ; SAP)는 임상시험계획서를 작성할 때 통계 부분에 대한 내용을 담은 계획서로 이 계획서에 근거해서 임상시험 자료의 통계분석 수행 및 분석결과를 이용하여 임상시험 결과보고서를 작성해야 한다. 따라서 본 연구는 임상시험계획서 제출 시 임상시험의 과학적 근거와 객관성을 높여 신뢰성 있는 임상시험이 이루어 질 수 있도록 통계부분 계획서 작성에 대한 지침서를 마련하고자 한다.
    본 연구에서는 임상시험계획서에서 고려해야 할 통계부분 계획에 대한 국내?외 문헌 조사 및 자료 수집과 통계부분 계획 작성 시 고려되어야 할 사항을 연구하여, 임상시험계획 수립 단계에서 고려되어야 할 통계부분 계획에 대한 지침서를 작성하였으며 제2장에서는 국내?외 임상시험 가이드라인 연구개발의 현황, 제3장에서는 임상시험 현황과 임상시험계획서 및 결과보고서의 통계 검토의견 현황분석과 통계부분 작성 및 체크리스트에 대한 내용, 제4장은 연구결과의 고찰 및 결론, 제5장은 연구 목표달성도 및 관련분야에의 기여도를 설명하고 제6장에서는 연구개발 결과 활용계획에 대해 언급하고자 한다.
    본 연구를 통해 임상시험 허가심사 자료의 심사 평가 도구 및 심사자료 관련 통계부분 계획 지침자료를 마련하는 성과를 기대할 수 있으며 임상시험 허가심사에 대한 통계부분 지침서를 통해 관련부서에서 임상시험계획서의 검토에 활용할 수 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 국문요약문 ...4
    4. SUMMARY ...5
    5. 목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. 그림목차 ...9
    8. 제1장 연구개발과제의 개요 ...10
    9. 제1절 연구개발과제의 목표 ...10
    10. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...
    1. 제출서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 국문요약문 ...4
    4. SUMMARY ...5
    5. 목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. 그림목차 ...9
    8. 제1장 연구개발과제의 개요 ...10
    9. 제1절 연구개발과제의 목표 ...10
    10. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...10
    11. 제3절 연구개발의 내용 및 범위 ...10
    12. 1. 연구개발의 내용 ...10
    13. 2. 연구개발의 범위 ...11
    14. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...12
    15. 제1절 국내외 임상시험 가이드라인 ...12
    16. 1. 국내 ...12
    17. 2. 국외 ...16
    18. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...20
    19. 제1절 국내외 임상시험 현황 ...20
    20. 1. 국내 ...20
    21. 2. 2009년 1~3분기 임상시험 승인 분석 현황 ...22
    22. 3. 국외 ...24
    23. 제2절 임상시험계획서 및 결과보고서 통계 검토의견 현황분석 ...30
    24. 1. 시험계획 관련 현황분석 ...31
    25. 2. 평가변수 관련 현황분석 ...32
    26. 3. 피험자 수 관련 현황분석 ...32
    27. 4. 통계분석 관련 현황분석 ...33
    28. 5. 전체 결과 ...34
    29. 제3절 임상시험계획서에서 통계 부분 작성에 대한 개요 ...35
    30. 1. 연구 개요 ...36
    31. 2. 연구 목적 ...36
    32. 3. 연구 설계 ...36
    33. 4. 분석 대상군 ...40
    34. 5. 통계 분석 ...42
    35. 제4절 임상시험 결과보고서에서 통계 부분 작성에 대한 개요 ...49
    36. 1. 다기관 임상시험 ...50
    37. 2. 동등성 및 비열등성 입증을 위한 활성 대조 연구 ...50
    38. 3. 다중성 문제 ...51
    39. 4. 공분산 분석 ...53
    40. 5. 안전성 평가변수의 분석 ...54
    41. 제5절 임상시험계획서 및 결과보고서에 대한 통계부분 체크리스트 ...58
    42. 1. 임상시험계획서 ...58
    43. 2. 임상시험 결과보고서 ...59
    44. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...72
    45. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...73
    46. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...74
    47. 제1절 활용성과 ...74
    48. 제2절 활용계획 ...74
    49. 제7장 참고문헌 ...76
  • 참고문헌

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