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보고서 상세정보

생물학적동등성시험 생체시료 분석법 평가지침 마련을 위한 연구
Guideline for the Evaluation of Analytical Method for Bioequivalence Test

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    생물학적동등성시험 생체시료분석법 평가지침 마련을 위한 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김인규

  • 참여연구자

    한의식   정주연   이이다   송윤경   조일영   오수진   정수연   김소희   임환미   오은경   정금석   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012711

  • 과제고유번호

    1475004580

  • 키워드

    생물학적동등성시험.제네릭 의약품.분석방법.평가지침.국제조화.Bioequivalence Test.Bioanalytical method.validation.Evaluation guideline.Internationally harmonization.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    With the introduction of separation of dispensary from medical practice and permission of the alternate preparation for bioequiva...

    With the introduction of separation of dispensary from medical practice and permission of the alternate preparation for bioequivalence approval drug, the number of bioequivalence tests in internal are increasing. Moreover, the standard scientific methods for The Analytical Method validation are required to establish the domestic Guideline since the fabrication of bioequivalence test happened in 2006. In this study, we analyzed the recent guidelines concerning bioanalytical method from national and international, the detailed cases and instruction made up for the guideline by discussion with practitioners. Particularly, "Bioanalytical method validation", issued from National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NiFDS) in 2003, not demonstrated the specific method and evaluation criteria that is reason we are in difficult situation to use when bioanalytical method performed.
    In this study, we made specific evaluation methods, definition and meaning of each list for the bioanalytical method validation, so this guideline is available to use when needed to change of bioanalytical method. In addition, we collected public Q&A for the application of bioanalytical method validation to increase understanding and established guideline in English version to approach international level. This guideline would be able to increase the reliability for the result of bioequivalence test and improve the level of bioanalytical method. To related personnel, it can help to perform through the scientific and systematic ways. By establishing the domestic guideline, we are expected to improve the reliability on domestic bioequivalence test and international harmonization,


    우리나라에서는 의약분업 제도 도입과 더불어 생물학적동등성 인정품목에 대한 대체조제 허용으로 인해 국내 생동성시험 수행 건수가 증가하고 있으며 2006년 생동성시험 조작사건 이후 생동성시험 결과에 대한 신뢰성이 강조되고 있다. 특히 ...

    우리나라에서는 의약분업 제도 도입과 더불어 생물학적동등성 인정품목에 대한 대체조제 허용으로 인해 국내 생동성시험 수행 건수가 증가하고 있으며 2006년 생동성시험 조작사건 이후 생동성시험 결과에 대한 신뢰성이 강조되고 있다. 특히 생체시료 분석법은 생동성시험결과의 신뢰도에 중요한 영향을 미치는 요인 중 하나로 분석법 밸리데이션에 대한 과학적이고 체계적인 확립이 요구된다. 따라서 생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 표준화된 실험방법 및 기준을 제공할 수 있는 국내가이드라인이 요구되고 있다.
    본 연구에서는 이와 같은 가이드라인(안)을 마련하기 위하여 국내?외 생체시료 분석법 관련 가이드라인을 조사?분석하였고 문헌 조사를 통하여 최근의 연구동향을 파악하였고 학계, 제약업계, 분석시험기관의 전문가들로 구성된 실무작업반과의 논의를 통하여 기존 지침서보다 생체시료 분석법 밸리데이션에 대하여 보다 구체적이고 세분화된 사례와 해설을 보충한 가이드라인(안)을 마련하였다. 2003년 국립독성연구원에서 발간한 “생체시료 분석법 밸리데이션”에서는 일반적인 권장사항만 수록되어 있으며 밸리데이션 방법 및 평가기준이 구체적이지 않아 실제 분석방법의 변경 발생 시 변경 수준 및 부분밸리데이션 시험 항목을 정하는데 기준이 명확하지 않았다. 따라서 이를 생체시료 분석 수행 시 활용하는데 어려운 실정이다.
    본 연구를 통하여 마련한 가이드라인(안)은 생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 구체적인 시험방법 및 판정기준, 각각의 항목에 대한 정의 및 의미, 시험 목적과 의의를 제시하고 있다. 또한 부분 밸리데이션 시 요구되는 시험 항목을 현실화하고 이에 대한 해설을 제시함으로써 실세 분석방법의 변경 발생 시 활용할 수 있게 하였다. 아울러 생체시료 분석법 밸리데이션 시 현재의 지침을 적용하는데 있어서 이해도를 높이고자 그동안의 민원질의 가운데 대표적인 사례들을 모아 질의?응답집을 마련하였고 국제적 수준의 가이드라인으로 완성하고자 영문본을 마련하였다.
    동 가이드라인을 통하여 연구자와 제약업계 및 분석기관의 분석 관련 업무 종사자들은 과학적이고 체계적으로 생체시료 분석법을 계획하고 수행할 수 있을 것이며 이를 통해 국내 생체시료 분석법 수준 향상과 생동성시험 결과의 신뢰도를 증가시킬 것으로 기대된다. 그리고 생동성시험뿐만 아니라 임상 약리 시험, 생체이용률 시험의 생체시료 분석법 수행 시 분석방법 밸리데이션에 동 가이드라인을 적용하여 활용 가능하다. 심사 업무 관련자들에게는 생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 과학적이고 체계적인 기준을 제시함으로써 생동성시험 결과 심사 시 공정하고 전문화된 심사 체계 운영으로 효율성을 증진시키며 생동성시험 평가 수준의 국제화 및 전문성 향상을 도모할 수 있을 것으로 기대된다. 나아가 국제 기준과 조화를 이룬 표준화된 국내 가이드라인을 마련함으로써 국내 생동성시험 결과의 신뢰성을 향상시킬 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...4
    4. Summary ...5
    5. 목차 ...6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...4
    4. Summary ...5
    5. 목차 ...6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8
    10. 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...10
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...13
    12. 제1절 연구수행 내용 ...13
    13. 제2절 연구결과 ...17
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...68
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...70
    16. 제1절 연구 목표 달성도 ...70
    17. 제2절 관련분야에의 기여도 ...70
    18. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...72
    19. 제1절 활용성과 ...72
    20. 제2절 활용계획 ...72
    21. 제7장 참고문헌 ...73
    22. 제8장 첨부서류 ...75
    23. <별첨1> 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인(안) ...76
    24. <별첨2> 생체시료분석법 밸리데이션에 관한 질의.응답 ...137
  • 참고문헌

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