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보고서 상세정보

의약품 우수심사기준(GRP:Good Review Practice) 구축 연구
Developing Good Review Practice of Drug and Building Operating System

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    의약품 우수심사기준(GRP:Good Review Practice) 구축 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김인규

  • 참여연구자

    한의식   정주연   이이다   송윤경   조일영   임화경   유태무   고용석   오우용   김지영   김소희   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012712

  • 과제고유번호

    1475004881

  • 키워드

    우수심사기준.의약품 표준작업지침서.정보공개.교육.의약품 국제협력.항암제 허가사항.표준화.항암제 정보방.Good Review Practice.GRP Standard Operation Procedure.Review report.edutation.global cooperation.anticancer drug labeling.standardization.anticancer drug homepage.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1. Establishment of GRP for guarantee of reliability ?transparency ?consistency on Review task
    As part of the establishment of...

    1. Establishment of GRP for guarantee of reliability ?transparency ?consistency on Review task
    As part of the establishment of GRP, we amended Standard Operation Procedure, 21 of the provision of revised review and also made guidelines for bioequivalence study inspection, re-examination of drug and pre-NDA review process. In addition, it made drug of imported easier to introduce by establishing in English version of the regulation of efficacy and safety evaluation on drug. For the approval drug in domestic, we collected the data of clinical trial cases for Korean in accordance with the type of diseases. This guidelines are expected to be used for reference which is contribute to Korean-China-Japan on the cooporation of international clinical study.
    2. Systematic information of anti-cancer drug for the Improvement of Public Health and the fulfillment of Right to know people
    We made guideline for labeling of anti-cancer drug which deals with tentative indication and posology. Also we provided information of newly approved anticancer drug and cancer clinical study. From this study, we hope to satisfy the right to know people-cancer patient and clinical researcher.


    1. 심사업무의 일관성?투명성?신뢰성 확보를 위한 우수심사체계의 구축
    이 연구에서는 의약품 우수심사기준 구축의 일환으로 심사업무별 표준작업지침서를 제·개정하였으며 신규 지침으로 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침, 의약품 재심...

    1. 심사업무의 일관성?투명성?신뢰성 확보를 위한 우수심사체계의 구축
    이 연구에서는 의약품 우수심사기준 구축의 일환으로 심사업무별 표준작업지침서를 제·개정하였으며 신규 지침으로 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침, 의약품 재심사신청자료 작성요령, 의약품 사전검토 절차에 대한 지침의 3종을 마련하였고, 조직개편으로 인한 행정사항, 개정된 심사 규정을 반영하여 기존의 21개 지침을 개정하였다. 신규 지침 마련에 따라 생물학적동등성시험 실태조사 평가업무의 심사자간 표준화와 관련 업계의 민원인에게 참고자료로 활용할 수 있게 하였다. 의약품 재심사신청자료에 대한 작성요령을 통하여 민원인이 제출하는 재심사 신청시 제출 서류 및 세부자료 작성방법을 통일함으로써 신청시 혼란을 최소화할 수 있도록 하였다. 또한 현재 의약품심사서류를 신청할 때 민원인이 작성하여 제출하는 의약품 예비심사카드를 개정함으로써 민원인과 심사자의 편이성을 높일 수 있게 하였다. 또한 의약품 심사결과 정보공개 확대를 통하여 기존 의약품 정보공개 범위를 안전성·유효성 심사에서는 기존 공개 항목에서 제출자료의 개요·요약과 심사자 검토의견으로 확대하였고, 기준 및 시험방법도 정보공개범위에 추가함으로써 의약품 심사결과에 대한 일관성과 투명성, 신뢰성을 제고하였다. 이 연구를 통하여 마련된 GRP 표준작업지침서를 의약품 심사자의 심사업무에 활용할 수 있도록 GRP 교육프로그램을 개발?운영하였으며 의약품평가실무회에서 분야별 전문가를 초청하여 세미나를 개최하고 외국 규제기관으로 방문 교육을 실시하여 외국 심사기법을 공유함으로써 심사자들의 심사수준과 역량을 지속적으로 향상시킬 수 있는 기회를 마련하였다. 의약품 심사규정에 대한 영문본을 마련함으로써 우리 규정을 국제화하여 국내 도입 의약품의 진입장벽을 낮출 수 있도록 하였으며 한·중·일 협력체계 구축을 위한 국제협력체계 추진일정 및 방안을 수립하여 국내 허가 신약의 한국인을 대상으로 한 임상시험결과와 심사사례를 수집하여 임상시험 형태 및 질환별로 분류하였고 동 자료집은 향후 한·중·일 임상시험자료 공유 협력을 위한 민족적 요인 평가시 중요한 기초자료로 활용될 예정이다. 또한 한·중·일 의약품 협력체계를 구축하기 위한 추진일정 및 방안을 수립함으로써 향후 3국간 민족적 요인 분석시 로드맵으로 활용할 수 있도록 하였다.
    2. 국민의 알 권리 충족 및 국민 보건 증진을 위한 체계적인 항암제 정보 제공
    항암제의 특성상 투여대상, 투여단계, 투여요법 등이 다른 효능군의 의약품에 비하여 복잡하고 다양함에도 국내 허가사항 항목이 제한되어 있어 선진 외국에 비하여 그 내용을 충분히 반영하지 못하는 경우가 있어 왔으나 이 연구를 통하여 국내 기허가 항암제의 허가사항 기재 내용을 선진 외국의 기재사항과 비교·분석함으로써 질환의 특성상 치료적 탐색 임상시험으로 허가된 경우의 임상시험의 내용을 기재하여 정확한 의약품 정보를 제공하고 항암제의 허가사항 표시기재 사항의 원칙을 마련하여 기허가 된 항암제의 허가사항을 재정비하고, 향후 새롭게 허가되는 항암제의 허가사항 기재시 지침으로 사용할 수 있는 가이드라인을 마련하였다. 또한 국내 항암제 정보방의 새로운 항암제 허가현황, 임상 시험 현황 등에 대한 내용을 지속적으로 제공함으로써 국내·외에서 항암제를 개발하고 있는 제약업체, 연구자에게 정확하고 최신의 정보를 제공하여 신약 개발의 경쟁력을 강화하는데 기여하였으며, 암환자 및 환자가족에게 항암제 임상시험에 대한 정확한 정보를 제공하여 국민의 알권리를 충족시키고자 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 3
    3. 요약문 ... 5
    4. Summary ... 7
    5. 목차 ... 8
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 9
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 9
    9. 제2절...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 3
    3. 요약문 ... 5
    4. Summary ... 7
    5. 목차 ... 8
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 9
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 9
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 10
    10. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 12
    11. 제1절 국내 연구개발 현황 ... 12
    12. 제2절 국외 연구개발 현황 ... 14
    13. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
    14. 제1절 연구수행 내용 ... 16
    15. 제2절 연구수행 결과 ... 19
    16. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 29
    17. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 32
    18. 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 32
    19. 제2절 관련분야에의 기여도 ... 32
    20. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 33
    21. 제1절 활용성과 ... 33
    22. 제2절 활용계획 ... 33
    23. 제7장 참고문헌 ... 34
    24. 제8장 첨부서류 ... 35
    25. 생물학적동등성시험 실태조사 평가 지침 ... 36
    26. 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안) ... 78
    27. 의약품 사전검토 절차에 대한 지침(안) ... 118
    28. 항암제 허가사항 기재지침(안) ... 175
  • 참고문헌

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