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보고서 상세정보

제조방법 변경에 따른 의약품동등성 평가 기준에 관한 연구
Evaluation of Pharmaceutical Equivalence on Manufacturing Process Changes

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    제조방법 변경에 따른 의약품동등성 평가기준에 관한 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김인규

  • 참여연구자

    한의식   정주연   이이다   송윤경   조일영   박상애   박미영   김세은   정신애   박영진  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012713

  • 과제고유번호

    1475004534

  • 키워드

    제조방법.제조소.제조장비.의약품동등성.Manufacturing Process.Manufacturing site.Manufacturing machine.Pharmaceutical Equivalence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was aimed to establish and provide the relevant and internationally harmonized guidances for scale-up and post-approva...

    This study was aimed to establish and provide the relevant and internationally harmonized guidances for scale-up and post-approval changes of oral solid forms so as to assure the quality equivalence, safety and efficacy after approval of generic drugs. The change of variables was focused on manufacturing process, manufacturing site and manufacturing equipment. The preparation of the guidance draft was based on the intensive and comparative investigation of SUPAC-IR, SUPAC-MR, the guidelines of EU, guidelines (draft) for bioequivalence studies for manufacturing changes of oral solid dosage forms: conventional, enteric coated products and slow release and its Q&A of Japan. Also valuable informations on change controls were obtained from research of the multinational pharmaceutical company's experience, and discussion with foreign and domestic experts. The basic principle for preparing drafts was based on global harmonization, scientifically sound tests, cost and benefit, risk on patients and simplification, etc. The drafts roughly obtained were reviewed several times by a selected advisor group. The draft was mainly composed of introduction and/or background, definition of change levels, manufacturing process, manufacturing site, manufacturing equipment, dissolution (release) test, and supplements. In this study, we established the (draft) guideline for post-approval change control and this document will provide important guideline in relation to formulation and manufacturing changes in our country, especially in case of out-sourcing of drug production.


    기허가 의약품의 제조방법, 제조소, 제조장비 변경 발생 시 의약품동등성평가 기준에 관한 현재의 관련 규정 및 해설서는 변경 범위가 구체적이지 않아 제약 업계에서 제조공정 및 제조소 변경 시 혼란을 겪고 있으며 이에 대한 문의가 전체...

    기허가 의약품의 제조방법, 제조소, 제조장비 변경 발생 시 의약품동등성평가 기준에 관한 현재의 관련 규정 및 해설서는 변경 범위가 구체적이지 않아 제약 업계에서 제조공정 및 제조소 변경 시 혼란을 겪고 있으며 이에 대한 문의가 전체 민원 질의 가운데 20% 차지하고 있다. 따라서 과학적이고 체계적인 의약품동등성평가 기준을 제공할 수 있는 가이드라인이 요구되고 있다. 본 연구에서는 이와 같은 가이드라인(안)을 마련하기 위하여 선진외국 및 우리나라의 관련 규정 및 가이드라인, 국내외 허가 심사 사례, 외국 규제기관 의견 조회와 같은 기술정보를 조사?분석하고 실무작업반과의 검토와 논의를 거쳐 가이드라인(안)을 작성하였으며 여기에 관련 업계의 의견조회를 거쳐 최종 가이드라인(안)을 마련하였다.
    현재 규정은 제조방법 변경에 대한 변경 범위가 제조공정별로 분류되어 있지 않고 경구용 의약품의 제제별로 변경 수준 및 의약품동등성평가 기준을 다르게 적용하고 있지 않다. 또한 제조소 변경 범위는 원료 약품 및 분량, 제법 변경만을 고려하고 있으며 제조장비 변경에 대한 별도의 규정은 마련되어 있지 않다.
    본 연구를 통하여 마련한 가이드라인(안)은 의약품 허가 후 제조방법, 제조소, 제조장비 변경 범위에 대하여 구체적으로 제시하고 있으며 그에 따른 변경 수준 및 의약품동등성평가 기준을 제안하고 있다. 제조방법 변경에 대해서는 변경 범위를 제조공정 단계 별로 분류하여 제시하고 있으며 경구용 의약품의 제제별로 변경 수준 및 의약품동등성평가 기준을 마련하였다. 제조소 변경은 이동 거리 범위에 따라 변경 수준을 마련하였으며 이때 두 제조소간 동일함의 범위에 대하여 구체적인 정의를 제시하였다. 제조장비 변경에 대해서는 별도의 가이드라인을 마련하였으며 장비의 작동원리 및 디자인에 대한 상세한 정보를 제공하고자 제조장비 분류 정보집을 마련하였다. 아울러 제약업계에서 기허가 의약품의 제조방법 등을 변경 할 때 현재의 규정을 적용하는데 있어서 이해도를 높이고자 그동안의 민원 질의 가운데 대표적인 사례들을 모아 질의?응답집을 마련하였다.
    동 가이드라인을 통하여 제약업계에서는 의약품 허가 후 생산 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있을 것이며 심사 업무 관련자들은 전문화된 심사 체계를 운영할 수 있을 것으로 기대된다. 그리고 표준화된 국내 가이드라인을 마련함으로써 우리나라 허가 심사 당국의 의약품동등성평가 수준 국제화 및 전문성 향상을 기대할 수 있다. 나아가 이러한 효과들을 통하여 의약품 허가 후 제조방법, 제조소, 제조장비에 대한 변경 발생 시 과학적이고 체계적으로 의약품동등성을 확보함으로써 안전성?유효성을 입증하고 우리나라 의약품의 품질을 제고할 수 있을 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...4
    4. Summary ...5
    5. 목차 ...6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...4
    4. Summary ...5
    5. 목차 ...6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8
    10. 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...11
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...14
    12. 제1절 연구추진전략 및 연구내용 ...14
    13. 제2절 연구결과 ...17
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...42
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...44
    16. 제1절 목표달성도 ...44
    17. 제2절 관련분야에의 기여도 ...44
    18. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...45
    19. 제1절 활용성과 ...45
    20. 제2절 활용계획 ...45
    21. 제7장 참고문헌 ...46
    22. 제8장 첨부서류 ...47
    23. <별첨1> 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성기준에 관한 가이드라인(안) ...48
    24. <별첨2> 제조장비 분류 정보집 ...77
    25. <별첨3> 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가 기준에 관한 질의.응답 ...107
  • 참고문헌

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