본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

고시 수재 의약품의 용출규격 설정에 관한 연구

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    고시수재 의약품의 용출규격 설정에 관한 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김영옥

  • 참여연구자

    김동섭   손경희   이수정   김혜지   국민철   엄소영   김동환   이은선   유성무   송영미   김희성   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012717

  • 과제고유번호

    1475004904

  • 키워드

    고시.시험법 개발.용출규격.Korea Pharmaceutical Specification.alternative method development.dissolution method.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Despite the fact that the dissolution test can serve as an effective tool for responding to changes in manufacturing process and ...

    Despite the fact that the dissolution test can serve as an effective tool for responding to changes in manufacturing process and prescription, currently, there are a number of drugs with no established dissolution specifications among listed drugs because they were developed quite a long time ago. Under the circumstances, this project was conducted with the aim of promoting the appropriate management of oral solid dosage forms by establishing dissolution specifications for drugs with no dissolution specifications listed in the Korea Pharmaceutical Specifications.
    We selected 12 different products which need to establish dissolution specifications from the oral solid dosage forms listed in Korea Pharmaceutical Specifications. And then, the dissolution specifications were developed using drugs produced by each other manufacturers(each manufacture). We succeeded in developing the dissolution specifications for a total of 12 oral solid dosage forms including Nicametate Citrate Tablets, Norfloxacin Capsules, Dovesilate Calcium Tablets, Octylonium Bromide Tablets, Cefaclor Capsules, Pinaverium Bromide Tablets, Acepifyline Tablets, Alibendol Tablets, Ofloxacin Tablets, Viquidil Hydrochloride Capsules, Trimetazidine Hydrochloride Tablets, Caroverine Tablets. Six KFDA regional offices performed tests on 2 items each. We went through the following procedures to develop the dissolution specifications.
    - Validation of dissolution test equipment
    - Purchase of test drugs
    - Validation of analysis methods
    - Preliminary test with one of test products
    - Final tests and cross tests among participating laboratories to establish dissolution specifications
    - Additional test with residual test drugs
    The revision of notification of Dissolution Specifications(draft) was finally completed after gathering expert opinions both inside and outside KFDA.
    It is believed that the quality control and evaluation of oral solid dosage forms listed in the Korea Pharmaceutical Specifications will be advanced with the revision(draft) which adds(added) additional test methods and dissolution test standards for drugs with no established dissolution specifications. Furthermore, the project outcomes are expected to help create an environment where safe and high quality drugs are distributed on the domestic market making contributions to advancing public health.


    용출시험은 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 유효한 판단 기준이 됨에도 불구하고, 고시 수재 의약품 중에는 개발된 지 오래되어 용출규격이 설정되어 있지 않은 의약품이 포함되어 있다. 이에 본 과제에서는 ...

    용출시험은 제제학적인 면에서 처방 및 제조공정 등의 변동을 관리하기 위한 유효한 판단 기준이 됨에도 불구하고, 고시 수재 의약품 중에는 개발된 지 오래되어 용출규격이 설정되어 있지 않은 의약품이 포함되어 있다. 이에 본 과제에서는 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 용출규격이 미설정된 제제의 용출규격을 설정함으로써 경구용고형제제의 적절한 품질관리를 도모하고자 하였다.
    식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 경구용고형제제에서 용출규격 설정 대상 12 품목을 선정하여, 각 품목별 시험약 확보 후 용출규격 설정을 위한 시험을 실시하여 용출시험 규격을 마련하였다. 그 결과 구연산니카메테이트정, 노르플록사신 캡슐, 도베실산칼슘 정, 세파클러 캡슐, 브롬화옥틸로늄 정, 브롬화피나베륨 정, 아세피필린 정, 알리벤돌 정, 염산비퀴딜 캡슐, 염산트리메타지딘 정, 오플록사신정, 카로베린 정의 12 품목의 경구용고형제제에 대한 용출규격을 개발하였다. 식품의약품안전청 6개 각 지방청이 2 품목씩 시험을 수행하였으며, 용출시험 장치 밸리데이션, 대상 품목 선정 및 구매, 예비시험 실시, 용출 분석을 위한 분석법 밸리데이션, 용출규격 설정을 위한 본시험 및 실험실간 검증시험을 통하여 용출 규격을 설정하였다. 마련된 용출규격에 대해서는 식약청 내?외부 전문가의 의견을 수렴하여 최종 품목별 고시개정(안)을 작성하였다.
    본 과제를 통하여, 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 용출시험이 미설정된 제제의 용출규격을 설정하고 용 출시험 고시 개정(안)을 마련함으로써 경구용 고형제제의 품질관리 및 평가의 선진화를 도모하고, 나아가 보다 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민보건증진에 이바지할 수 있으리라 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 요약문 ...5
    4. Summary ...6
    5. 목차 ...7
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ...8
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ...8
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8
    9. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 요약문 ...5
    4. Summary ...6
    5. 목차 ...7
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ...8
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ...8
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8
    9. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...10
    10. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...13
    11. 제1절 연구수행 내용 ...13
    12. 제2절 연구수행 결과 ...17
    13. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...130
    14. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...134
    15. 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ...134
    16. 제2절 관련분야에의 기여도 ...134
    17. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...135
    18. 제1절 활용성과 ...135
    19. 제2절 활용계획 ...135
    20. 제7장 참고문헌 ...137
    21. 제8장 첨부서류 ...138
    22. <붙임1> 대한약전외 의약품등 기준 개정(원안) ...139
    23. <붙임2> 대한약전 개정(원안) ...165
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역