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생약(한약)제제 평가지침 제정연구 -아토피성 피부염의 임상시험지침 및 골관절염의 효력시험지침

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    생약(한약)제제 평가지침 제정 연구 - 아토피성 피부염의 임상시험지침 및 골관절염의 효력시험지침

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    강신정

  • 참여연구자

    이종필   강인호   김세은   백주현   오세욱   이호연   김지선   이병희   성윤선   서경윤   이윤정   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012734

  • 과제고유번호

    1475004838

  • 키워드

    생약(한약)제제.허가심사규정.효력시험지침.임상시험지침.Herbal medicinal products.Regulations.Guideline on efficacy test.Guideline on clinical trials.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was conducted to improve the current "Regulation for drug registration" and establish guidelines for the efficacy test...

    This study was conducted to improve the current "Regulation for drug registration" and establish guidelines for the efficacy test and clinical trials on herbal medicinal products by disease. First, the regulation for herbal medicinal products registration of China, Japan, EU and USA were investigated and compared that of Korea. It was learned out some problems and through that the current regulation should be amended. Also, the Explanation for the regulation was established. Second, with the tremendous expansion in the use of Herbal medicinal products worldwide, safety and efficacy as well as quality control have become important issues. Researchers and pharmaceutical manufacturers were increasingly requesting KFDA to provide standards and information on these concerns. This guidelines were carefully developed through the various experts' opinions and guidelines of KFDA, WHO, EMEA, FDA, NCI, TGA and ICH related to clinical study and non-clinical efficacy test. It established guideline for non-clinical efficacy tests of general pain, osteoathritis and rheumatoid athritis on herbal medicinal products, and guideline for clinical study of atopic dermatitis on herbal medicinal products. These are intended to provide necessary recommendations for the development of herbal medicinal products to researchers in medical and pharmaceutical industry, and to facilitate new drug development through its practical application on non-clinical trial for efficacy evaluation and clinical trials.


    본 연구에서는 「의약품등의 품목허가${\cdot}$신고${\cdot}$심사규정」중 생약(한약)제제 부분의 "기준 및 시험방법“과 ”안전성${\cdot}$유효성“ 심사와 관련...

    본 연구에서는 「의약품등의 품목허가${\cdot}$신고${\cdot}$심사규정」중 생약(한약)제제 부분의 "기준 및 시험방법“과 ”안전성${\cdot}$유효성“ 심사와 관련 된 규정을 관련 업계의 의견을 수렴, 개정하고 해설서를 마련하여 허가심사의 선진화 토대를 마련하였다. 또한, “만성 통증성 질환 및 말초신경질환에 대한 생약(한약)제제의 효력시험법 구축 연구” 및 “아토피성 피부염 및 알러지성 비염에 대한 생약(한약)제제의 임상시험 평가지표개발 연구”의 용역연구사업결과를 토대로 관련 전문가의 자문과 관련 업계의 의견을 수렴하여 “생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인-통증성질환에 대한 일반적인 효력시험”, “생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인-골관절염”, “생약(한약)제제의 효력시험 가이드라인-류마티스성 관절염” 등 3가지 질환에 대한 효력시험지침과 “생약(한약)제제의 임상시험 가이드라인-아토피 피부염”을 마련하였다. 이는 현재의 시점에서 가장 과학적이며, 합리적으로 마련하였으나, 보다 객관적이고, 새로운 안전성${\cdot}$유효성 관련 연구 및 정보는 수용하여 지속적으로 발전시켜 나갈 것이다.
    당초 목표로 하였던 「의약품등의 품목허가?신고?심사규정」개정(안) 및 해설서 마련과 대사성질환에 대한 효력시험지침과 관련하여 통증성질환에 대한 일반적인 효력시험, 골관절염, 류마티스성 관절염 질환의 지침과 아토피 피부염에 대한 임상시험지침을 마련하였다. 또한, 개정(안)마련에서 개정 규정에 대한 개정의도 등을 알리기 남기기 위해 “개정(안)에 대한 질의응답”을 추가로 정리하였고, 제조방법 상세기재 요령 및 생약(한약)제제 허가?신고?심사 안내서를 추가로 마련하였다. 본 연구는 「의약품등의 품목허가${\cdot}$신고${\cdot}$심사규정」개정(안) 및 해설서 마련과 관련하여서는 개정과 해설이 필요한 부분에 대하여 신속하고 적극적으로 대처하였다는 점에서 의의가 크며, 지침 마련과 관련하여서는 생약(한약)제제관련 지침마련을 지속적으로 요구하고 있는 민원인의 만족도를 향상시키고, 추후 진행될 질환별 효력시험법구축 및 임상시험평가지표 개발에 관한 용역연구사업과 질환별 평가지침의 큰 틀 마련에 기여하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제2절...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
    10. 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 9
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
    12. 제1절 “의약품등의 품목허가.신고.심사규정” 개정(안) 및 해설서 마련 ... 12
    13. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 264
    14. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 264
    15. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 265
    16. 제1절 활용성과 ... 265
    17. 제2절 활용계획 ... 265
    18. 제7장 참고문헌 ... 267
    19. 제8장 첨부서류 ... 276
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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