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보고서 상세정보

건강기능식품 부작용 안전관리 연구
Management of the Adverse Events for Health/Functional Foods

  • 사업명

    ② 영양기능식품 평가기술 연구

  • 과제명

    건강기능식품 부작용 안전관리 연구

  • 주관연구기관

    독성평가연구부

  • 연구책임자

    김명정

  • 참여연구자

    김영훈   황명실   김혜현   한순영   장정훈   김자영   하지혜  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012741

  • 과제고유번호

    1475004693

  • 키워드

    건강기능식품.자발적 부작용보고.시그널분석.부작용통합분석시스템.Health/Functional Foods.Spontaneous Adverse event reporting.signal evaluation.KISSME.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Background:The safety and efficacy of Health/Functional Food (HFF) is of growing concern to regulators and consumers. The protect...

    Background:The safety and efficacy of Health/Functional Food (HFF) is of growing concern to regulators and consumers. The protection of public health is central to decision making by regulatory agencies. The main objective of postmarketing safety information collection for HFF in the NIFDS is to provide early prompt detection of signals about potentially serious, previously unknown safety problems with authorized HFF products.
    Methods:The signal detection methodology in common use by regulatory agencies base on spontaneous reports of suspected adverse events. In KFDA, reports submitted by individuals through mail, fax, Internet, or telephone, and are triaged to the NIFDS. The study was based on data from spontaneous reporting collected from January 2006 to October 2009. The received data was coded and entered into Korea integrated System for Signal Manipulation & Evaluation (KISSME), a computerized information system. The KISSME uses the WHO-ART-Based system as its coding tool for reported adverse event terms via individual case safety reports. We have used clinical judgment of expert clinicians to assess whether other causes had been evaluated and excluded.
    Results:The NIFDS/KFDA began to collect adverse event reports related with HFF in 2006, and to computerize the storage of adverse event reports associated with HFF in 2008. Since 2006, over 1800 voluntary reports have been received from consumers, health-care providers and manufactures, 325 cases to confirm as authorized HFF was coded and enter into the KISSME database. In NIFDS, 95% of reports are submitted either directly or indirectly by consumers as voluntary reports, and only 5% are submitted byhealth care professionals and industry. The most commonly reported events were nausea, diarrhea, skin discoloration, and dizziness.
    Conclusion:Associations between adverse events and ingredients of HFF are difficult to verify if a product has more one ingredient, and because of incomplete information. Poor quality and incomplete information in the case report often makes interpretation of the causal relationship between the product and the observed reaction difficult. According to this study, the majority of the individual adverse event reports are insufficiently documented to make an informed judgment about a relationship between the use of HFFs and the adverse event. Therefore, these limitations lessened over the education about reporting, reporter training, and standardization of reporting criteria. And although the majority of HFF-related adverse events were minor, clinically significant causality assessment need to consistently for safety management of HFF products. In addition to this passive process for safety surveillance, the NIFDS continues to explore the use of new active surveillance methodologies for collecting reports of adverse effects and evaluating adverse events.


    연구배경:건강기능식품에 대한 안전성 및 유효성에 대한 관심이 증가되고 있다. 건강기능식품을 관리하는 규제기관은 국민건강보호를 위해 안전관리정책을 마련해야 할 의무가 있다. 식품의약품안전평가원은 건강기능식품에 대한 시판 후 안전성정보...

    연구배경:건강기능식품에 대한 안전성 및 유효성에 대한 관심이 증가되고 있다. 건강기능식품을 관리하는 규제기관은 국민건강보호를 위해 안전관리정책을 마련해야 할 의무가 있다. 식품의약품안전평가원은 건강기능식품에 대한 시판 후 안전성정보를 수집하여 시판 전에 알려지지 않은 심각한 유해사례에 대한 시그널을 확인하고 있다. 본 연구를 통해 건강기능식품의 시판 후 안전정보 수집의 중요성에 대한 인식을 넓히고, 소비자 건강을 위한 정부, 산업체, 학계 및 민간단체와의 협력과 정보전달이 중요함을 강조하고 자 한다.
    연구방법:국내 건강기능식품 부작용정보는 우편, 팩스, 인터넷 혹은 전화를 통해 소비자 및 전문가의 자발적 보고 형태로 수집되고 있다. 본 연구는 2006년 이후부터 수집된 건강기능식품 부작용신고 정보를 활용하였다. 수집된 정보는 인과성을 분석하기 위해 코드화되어 통합부작용정보분석시스템(KISSME)으로 재입력된다. KISSME는 건강기능식품부작용코드(
    WHO-ART용어 활용)를 사용하여 부작용사례를 코드화하고 있다. 수집된 부작용사례는 심각한 사례 및 일반사례로 구분되어 평가되며 건강기능식품과의 인과성 평가결과는 외부 전문가 위원회를 통한 검증과정을 거친다. 최종 평가결과에 따라 안전관리(안)을 정책부서에 제안하여 안전관리를 지원한다.
    결과:2006년부터 국내 시판 중인 건강기능식품에 대한 부작용정보를 수집하기 시작했다. 지금까지 1,834건의 신고가 수집되었으며, 이중에서 식약청이 인증한 건강기능식품에 대한 부작용사례는 325건으로 전체 보고의 18%정도를 차지하고 있다. 건강기능식품섭취에 따른 부작용 증례는 2008년 구축된 통합분석시스템으로 재입력되어 DB화하였다. 자발적 부작용보고는 90% 이상이 소비자에 의한 보고이며, 전문가보고는 5%미만이었다. 가장 일반적인 유해사례 증상으로는 소화기계질환(구토, 설사, 복통 등) 및 피부질환(두드러기, 발진, 가려움, 피부변색)이 보고되었다.
    결론:부작용사례와 건강기능식품의 기능성원료와의 상관성을 과학적으로 규명하는 것은 매우 어렵다. 특히 건강기능식품이 여러 가지 성분을 복합적으로 함유하고 있는 경우 혹은 신고정보나 현재까지 알려진 연구결과 등이 부족한 경우 더욱 어렵다. 소비자가 신고한 부작용신고정보는 인과성을 규명하기 위한 평가과정에서 중요하나 현재 신고의 주된 목적이 판매원의 권유, 과대광고 등에 현혹되어 구매한 제품에 대한 환불요청이 대부분이어서 신고정보의 정확도가 떨어지고 있다. 개인의 부작용신고정보의 대부분이 건강기능식품과 부작용과의 인과성을 규명하기 위한 정보로서는 불충분하며, 이러한 문제점을 개선하기 위해서는 지속적인 교육 및 홍보가 필요하다고 판단되었다. 또한 부작용 보고를 위한 표준화된 지침서를 마련하고, 소비자위주의 신고에서 전문가 및 판매?제조사가 적극적으로 신고할 수 있도록 제도개선이 필요하다고 판단되었다. 지금까지 보고된 유해사례의 증상은 섭취시 주의사항에 반영된 부분이 많으나 심각하지 않은 부작용사례를 적절하게 조치하지 않거나 무시하고 계속적으로 복용할 경우 심각한 사례로 진행될 가능성도 있으므로 소비자에게 부작용발생 가능성 및 적절한 조치방법에 대한 교육 및 홍보도 매우 중요한 것이라고 판단된다. 평가원에서는 향후 지속적으로 부작용정보를 수집 평가할 뿐 아니라 부작용과의 인과성 규명을 위한 적극적인 분석방법을 개발할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과 보고서 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...4
    5. 목차 ...5
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...6...
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과 보고서 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...4
    5. 목차 ...5
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...6
    10. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...7
    11. 1. 외국 연구개발 현황 ...7
    12. 2. 국내 연구현황 ...13
    13. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...16
    14. 제 1절 연구방법 ...16
    15. 제 2절 연구내용 ...20
    16. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...44
    17. 1. 신뢰성 있는 정보제공을 통한 올바른 건강기능식품 사용 유도 ...45
    18. 2. 부작용과의 인과성 규명을 위한 국내 부작용수집 및 평가시스템 강화 ...45
    19. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...47
    20. 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ...48
    21. 제1절 활용성과 ...48
    22. 제2절 활용계획 ...48
    23. 제7장 참고문헌 ...50
  • 참고문헌

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