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보고서 상세정보

전동식 부항기 및 전기식 온구기의 평가가이드라인 개발 연구
Development Study of Assessment Guideline for Evaluating Electrical Cupping Apparatus and Electrical Moxibustion Apparatus

  • 사업명

    ② 의료기기 평가기술 개발 및 가이드라인 개발

  • 과제명

    전동식 부항기 및 전기식 온구기 평가가이드라인 개발 연구

  • 주관연구기관

    동국대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김갑성

  • 참여연구자

    전동식부항기   전기식온구기  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012742

  • 과제고유번호

    1475004891

  • 키워드

    전동식 부항기.전기식 온구기.electrical moxibustion apparatus.electrical cupping apparatus.assessment.guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    We developed and proposed a guideline for safety and performance assessment of electrical moxibustion apparatus and electrical cu...

    We developed and proposed a guideline for safety and performance assessment of electrical moxibustion apparatus and electrical cupping apparatus (class Ⅱ medical device). We drafted the guideline for safety and performance assessment of electrical moxibustion apparatus by referring the existing standards, guidelines, and measurement data from commercially available products. Temperature characteristics such as maximum temperature and ramp time, and physical characteristics such as weight, noise and diameter were measured. We also did the guideline for safety and performance assessment of electrical cupping apparatus by referring the existing standards and guideline, based on online questionnaire for Korean medical doctors and measurement data from commercially available products. Physical dimension of cups and inner vacuum pressure were acquired for the measurement in order to achieve the purposes.
    This guideline is suggested for two kinds of apparatus. The first one only can be applied to the electrical moxibustion apparatus where moxa is being heated by electricity for medical proposes. Maximum temperature of higher than 50℃ can be achieved mostly. Ramp rate of temperature seems to be reliable. Control of temperature is needed to be improved. Moxa and its derivative products seem to be regulated for reliable temperature performance for clinical application. Requirements for the development of electrical moxibustion apparatus are suggested such as temperature indicator, temperature control and its accuracy, safety measure, surge protection and user friendliness, and instruction for use (IFU). Design recommendation of the reduction of noise level and energy loss are suggested for better electrical moxibustion apparatus. The second one only can be applied to electrical cupping apparatus for enhancing blood circulation by employing negative pressure generated by electricity. All electrical cupping apparatus tested have good pumping ability and pressure sustenance ability. Seven items of appearance and label, operation test of pump, variation test of input electricity, vacuum level test, vacuum sustain test, cup-size dependent test, noise level test are suggested for evaluation subjects and methods required for electrical cupping devices. Requirements for the design and development of electrical cupping devices are suggested such as vacuum level indicator, vacuum generation rate, pressure control, valve detachment stability, cup comparability, safety measure, surge protection, user friendliness and IFU.
    We proposed a guideline for safety and performance assessment of these electrical apparatus to improve the quality of relating products and aid their commercialization by aiming higher industrial competitiveness of the medical device sectors in Korea.


    ◆ 연구목표
    전동식 부항기와 전기식 온구기에 대한 평가 가이드라인 개발 및 기준 규격(안)을 마련함으로써 한방관련 의료기기의 과학적 토대 마련 및 관련 제품의 품질 향상을 지원한다.
    ◆ 연구방법
    - 전동식 부항기와 ...

    ◆ 연구목표
    전동식 부항기와 전기식 온구기에 대한 평가 가이드라인 개발 및 기준 규격(안)을 마련함으로써 한방관련 의료기기의 과학적 토대 마련 및 관련 제품의 품질 향상을 지원한다.
    ◆ 연구방법
    - 전동식 부항기와 전기식 온구기와 관련한 정의를 확인하고 국내외의 관련 규격 (KS규격 등) 및 특허사항 등을 조사하였다.
    - 식약청 허가를 받은 국내 전동식 부항기와 전기식 온구기 목록을 확인하고 이중 국내에서 구입 가능한 제품을 파악, 확보하였다.
    - 전동식 부항기와 전기식 온구기 성능 평가 항목을 결정하기 위해 관련 논문을 고찰하고 시험 방법 등을 조사하였다.
    - 고찰 내용을 바탕으로 전동식 부항기와 전기식 온구기 성능 평가 시험 방법 및 평가 기준을 확정하였다.
    - 이를 바탕으로 시험을 실시하여 데이터를 확보하였다.
    - 기준규격과 가이드라인 작성을 위한 의견수렴을 위해 사용자 (한의사) 대상 설문조사를 실시하였다.
    - 시험 데이터와 기존 의료기기 기준규격, 설문조사 결과를 바탕으로 성능시험의 판정 기준 검토하였다.
    - 국내외 제작업체, 학계 및 국내 시험검사기관와의 의견 수렴 및 국내외 규격과 조화여부를 확인하였다.
    - 기준규격과 가이드라인을 확정하였다.
    ◆ 연구결과
    - 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 관한 식품의약품안전청 고시를 바탕으로 음압을 이용하여 혈액 순환을 개선하려고 사용하는 전동식 기구인 전동식 부항기와 온열자극을 환부에 가해 치료하는 가정용 전기식 기구인 전기식 온구기를 연구 대상으로 정하였다.
    - 온구기와 관련한 KS규격과 일본의 기준 규격을 조사하였으며, 부항기의 경우 국내 특허조사를 시행하였다.
    - 식약청 허가를 받은 국내 전동식 부항기와 전기식 온구기 목록을 확인하고, 이중 구입 가능한 국내 전동식 부항기 5종, 국내 전기식 온구기 3종을 확보하였다.
    - 전동식 부항기와 전기식 온구 성능 평가 항목을 결정하기 위해 관련 논문을 고찰하고 시험 방법 등을 조사하였다. 이를 바탕으로 전동식 부항기의 성능 평가 시험 방법 및 평가 기준으로는 음압시험, 기밀시험 등을, 전기식 온구기는 출력온도 등을 확정하고 이를 확보한 부항기와 온구기를 대상으로 시험하였다.
    - 기준 규격과 가이드라인 작성을 위한 의견수렴을 위해 한의사를 대상으로 전동식 부항기 사용실태 및 개선사항과 관련한 설문조사를 실시하여 412명의 응답을 받아 분석하였다.
    - 시험 데이터와 기존 의료기기 기준규격, 설문조사 결과를 바탕으로 성능 시험의 판정 기준을 검토하여 전동식 부항기의 경우 적정 음압정도를 -600㎜Hg ± 10% 이내로, 기밀시험의 경우 10분 후 최대 음압 대비 8% 이내의 변동 등을 기준 규격으로 정하였다. 전기식 온구기의 경우 출력온도의 경우 50℃를 10초 이상 넘어서는 안되도록 하는 등의 내용을 기준규격으로 정하였다.
    - 국내외 제작업체, 학계 및 국내 시험검사기관와의 의견 수렴 및 국내외 규격과 조화여부를 확인하고 전동식 부항기와 전기식 온구기의 기준규격과 가이드라인을 확정하였다.
    ◆ 결론 및 정책제언
    국내 및 국외에서 전동식 부항기와 전기식 온구기에 대한 기준규격 및 가이드라인은 아직 존재하지 않으며, 본 연구 과제를 통하여 전동식 부항기와 전기식 온구기의 기준 규격 및 안전성 및 성능 평가 가이드라인이 처음으로 도출되었다. 본 연구 결과를 바탕으로 전동식 부항기와 전기식 온구기의 안전성 및 유효성 심사 기준이 마련될 수 있을 것이며 이는 국내외 부항기와 온구기 관련 제품의 질적 향상 및 대국민 안전성 확보의 밑거름이 될 수 있을 것이다. 또한 본 연구는 한의학적 의료기기의 제조, 평가에 과학적 토대를 마련하는 기반이 될 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...7
    6. 국문요약문 ...7
    7. SUMMARY ...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11<...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...7
    6. 국문요약문 ...7
    7. SUMMARY ...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...17
    12. 1.3 총괄 국내?외 기술개발 현황 ...18
    13. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...21
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...24
    15. 1. 전동식 부항기와 전기식 온구기의 국내.외 관련 규격조사 ...24
    16. 2. 전동식 부항기와 전기식 온구기의 국내 제품 현황 조사 ...34
    17. 3. 전동식 부항기와 전기식 온구기 성능 평가 항목에 대한 이론적 고찰 ...37
    18. 4. 전동식 부항기와 전기식 온구기 성능 평가 시험 방법 및 평가 기준 개발 ...43
    19. 5. 시험 실시 및 해석 결과와 correlation ...46
    20. 6. 가이드라인 작성을 위한 의견 수렴 ...56
    21. 7. 기준규격과 가이드라인 제시 ...67
    22. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...71
    23. 1. 전동식 부항기 기준 규격 ...71
    24. 2. 전동식 부항기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 ...73
    25. 3. 전기식 온구기 기준 규격 ...81
    26. 4. 전기식 온구기 안전성 및 성능 평가 가이드라인 ...83
    27. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...92
    28. 4.1 총괄활용성과 ...92
    29. 4.2 총괄활용계획 ...93
    30. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...93
    31. 제6장 총괄참고문헌 ...94
    32. Ⅲ. 제 1세부연구개발과제 연구결과 ...97
    33. 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...97
    34. 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...99
    35. 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...99
    36. 2.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...104
    37. 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...105
    38. 1. 전동식 부항기의 국내.외 관련 규격조사 ...105
    39. 2. 전동식 부항기의 국내 제품 현황 조사 ...110
    40. 3. 전동식 부항기 성능 평가 항목에 대한 이론적 고찰 ...111
    41. 4. 전동식 부항기 성능 평가 시험 방법 및 평가 기준 개발 ...116
    42. 5. 시험 실시 및 해석 결과와 correlation ...118
    43. 6. 가이드라인 작성을 위한 의견 수렴 ...123
    44. 7. 기준규격과 가이드라인 제시 ...133
    45. 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...136
    46. 1. 전동식 부항기 기준 규격 ...136
    47. 2. 전동식 부항기 안전성 및 성능 평가 가이드라인 ...138
    48. 제5장 세부참고문헌 ...146
    49. Ⅳ. 제 2세부연구개발과제 연구결과 ...148
    50. 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...148
    51. 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...150
    52. 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...150
    53. 2.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...153
    54. 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...154
    55. 1. 전기식 온구기의 국내.외 관련 규격조사 ...154
    56. 2. 전기식 온구기의 국내 제품 현황 조사 ...161
    57. 3. 전기식 온구기 성능 평가 항목에 대한 이론적 고찰 ...162
    58. 4. 전기식 온구기 성능 평가 시험 방법 및 평가 기준 개발 ...166
    59. 5. 시험 실시 및 해석 결과와 correlation ...168
    60. 6. 기준규격과 가이드라인 제시 ...172
    61. 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...175
    62. 1. 전기식 온구기 기준 규격 ...175
    63. 2. 전기식 온구기 안전성 및 성능 평가 가이드라인 ...177
    64. 제5장 세부참고문헌 ...186
    65. 제6장 총괄첨부서류 ...187
  • 참고문헌

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