본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

대한약전 외 의약품, 항생물질의약품 기준규격 제개정
Revision of the Korean Pharmaceutical Codex and the Standards for Antibiotics Drug

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    대한약전외 의약품·항생물질의약품 기준규격 제개정

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김영옥

  • 참여연구자

    조숙영   김동섭   김혜수   이수정   류희영   손경희   김희성   엄소영   박소라   김동환   임상미   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012752

  • 과제고유번호

    1475004633

  • 키워드

    의약품등 공정서 제·개정.대한약전외의약품등기준.항생물질의약품기준.The Korean Pharmaceutical Codex.The Standards for Antibiotics.revision.method of analysis.Pharmacopoeia.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    With the development of new medical products and improvement of science technology, the continuous revision of the Korean Pharmac...

    With the development of new medical products and improvement of science technology, the continuous revision of the Korean Pharmaceutical Codex and Standards for Antibiotics Drug on their analytical methods is being required. Therefore in this study, revision on the Supplement for Korean Pharmaceutical Codex and Standards for Antibiotics Drug has been studied in order to improve the quality control in a reasonable and scientific ways.
    In this study, the products that were registered in the Korean Pharmaceutical Codex 3rd Edition and Standards for Antibiotics Drug were classified according to its approval by Korea Food and Drug Administration. The products that were not approved were deleted from the Korean Pharmaceutical Codex. Method of analysis of certain products in Korean Pharmaceutical Codex and the Standards for Antibiotics were updated with the recent scientific technology in order to promote reasonable and scientific product quality control. In the draft of the supplement of Korean Pharmaceutical Codex 3rd Edition the some products in Standards for Antibiotics Drugs were added in order to minimize the numbers of standards in Korea. With the revised standards, all of the standards were compared with each of the Pharmacopoeias and were assigned in the Korea Pharmacopoeia and Korean Pharmaceutical Codex in order to fulfill the international requirements.
    Through this study, the draft of the supplement on Korean Pharmaceutical Codex 3rd edition was prepared which could lead to minimize the approval timeline and setting a better quality method to the industries.


    새로운 의약품의 개발과 과학의 발달 및 국제조화에 맞게 「대한약전외의약품등기준」 고시의 지속적인 개정이 요구되고 있으며, 「항생물질의약품기준」의 시험법을 개선하여 항생물질의약품의 품질관리 수준 향상에 대한 필요성이 점차 증대되고 있...

    새로운 의약품의 개발과 과학의 발달 및 국제조화에 맞게 「대한약전외의약품등기준」 고시의 지속적인 개정이 요구되고 있으며, 「항생물질의약품기준」의 시험법을 개선하여 항생물질의약품의 품질관리 수준 향상에 대한 필요성이 점차 증대되고 있다. 이에 본 연구사업에서는 수재된 의약품에 대한 합리적이고 과학적인 의약품 관리가 되도록 대한약전외의약품등기준 추보(원안) 작성 및 항생물질 의약품의 품질관리 수준 향상 및 국제 기준과의 조화를 위하여 약전의 용어, 양식과 동일한 체계로 정비하여 「대한약전」 및 「대한약전외의약품등기준」 의약품 각조로 통합하고자 하였다.
    의약품의 허가사항에 따라 신규수재?삭제 품목검토를 통한 제3개정 추보(안)을 마련하고, 기존에 수재된 의약품에 대하여 현재 과학수준에 적절한 기준 및 시험방법을 적용하여 합리적, 과학적인 의약품관리를 도모하였다. 또한, 「항생물질의약품기준」 수재품목에 대한 각국의 공정서 등과의 비교검토를 통하여 시험법을 최신의 기기분석법 등으로 개선하고, 항생물질의약품기준 기재 오류 수정 및 미기재 항목을 추가하였으며, 「대한약전」 및 「대한약전외의약품등기준」 의약품 각조로 이동 수재하여 기준규격 국제조화에 이바지 하였다
    이는, 의약품의 품질관리 수준향상을 통한 국내 유통의약품의 품질 확보, 개정된 「대한약전」 체계로 「대한약전외의약품등기준」을 정비함으로써 의약품 관련 공정서의 통일성 부여, 국내 제약업계의 품질관리수준제고, 신속하고 재현성 있는 시험법의 도입으로 항생물질의약품의 품질관리 수준 향상 및 의약품허가관리의 신속성 및 효율화 도모에 기여하고 「항생물질의약품기준」 개정 및 고시 통합의 근거자료로 활용가능할 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7...
    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
    9. 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
    10. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
    11. 제1절 연구수행 내용 ... 12
    12. 제2절 연구수행 결과 ... 12
    13. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 26
    14. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 27
    15. 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 27
    16. 제2절 관련분야에의 기여도 ... 27
    17. 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 28
    18. 제1절 활용성과 ... 28
    19. 제2절 활용계획 ... 28
    20. 제7장 참고문헌 ... 29
    21. 제8장 첨부서류 ... 29
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역
이 보고서와 함께 이용한 콘텐츠