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보고서 상세정보

잔류동물용의약품 안전관리방안 마련을 위한 연구 - 안전성평가 및 식품공전 체계개선 연구
Study on safety management of veterinary drug residues in foods

  • 사업명

    식품 등 안전관리

  • 과제명

    잔류동물용의약품 안전관리방안 마련을 위한 연구-안전성평가 및 식품공전시험법 체계개선 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    최동미

  • 참여연구자

    윤혜정   오재호   박용춘   도정아   권찬혁   조숙영   남필우   심효진  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012964

  • 과제고유번호

    1475004848

  • 키워드

    식품공전.동물용의약품.분석법 검증.공인시험법.food code.veterinary drug.analytical method validation.official detection method.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In this study, safety evaluation through risk assesment, improvement of food code system, and development of analytical method of...

    In this study, safety evaluation through risk assesment, improvement of food code system, and development of analytical method of veterinary drugs were performed. These were performed for the purpose of efficiency of analyst and establishment of analytical method that meet requirement international standard.
    1. The veterinary drugs in need of setting MRLs were selected based on the drug approval and the amount used. For these drugs, risk assessments including exposure assessment were performed according to toxicology and residue data in JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), EU and FDA, food consumption, ADI (Acceptable Daily Intake) and mean body weight. TMDI (Theoretical Maximum Daily Intake) didn't exceed ADI. In results, total MRLs of 42 veterinary drugs (ex. amoxicillin) were establised. MRLs of 28 drugs were newly established, and additional MRLs were established for 13 drugs. Also reinvestigation were performed for MRLs of novobiocin. As a result of this risk assesment, the number of veterinary drugs which established MRLs were increased to 146
    drugs in 2010 (116 drugs in 2009).
    2. The needs of improve of system of food code was proposed because of the disordered food code system and the contents order of analytical method arranged by date of registration. So the system of food code was simplified and put the contents of analytical method in Korean alphabetical order.
    3. The analytical methods of veterinary drugs with MRLs in foods have been established. The 11 analytical methods (ex. novobiocin) were newly established and 3 analytical methods (ex. thiamphenicol) were improved. The validation of all of them have been performed according to the validation process of CODEX guidelines. As the result of this study, through the risk assesment in food, the newly establishment and reinvestigation of MRLs were performed. And through the improvement of system of food code, the efficiency of analyst was increased. For more effective safety control, dministrative publication and education were help the understanding of MRLs and analytical methods.


    본 연구는 신규기준설정 예정인 동물용의약품 등에 대한 과학적 위해평가와, 식품공전의 체계 개선을 통한 효율성을 증대시키고 신규 기준설정 예정 동물용의약품에 대한 시험법을 확립하기위해 수행되었다.
    1. 위해 평가는 국립수의과학검...

    본 연구는 신규기준설정 예정인 동물용의약품 등에 대한 과학적 위해평가와, 식품공전의 체계 개선을 통한 효율성을 증대시키고 신규 기준설정 예정 동물용의약품에 대한 시험법을 확립하기위해 수행되었다.
    1. 위해 평가는 국립수의과학검역원, JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), EU, 미국 FDA의 독성자료, 잔류자료, 식품섭취량, ADI, 평균 체중 등을 이용하여 노출평가 등의 위해평가를 하였다. 잔류허용기준 설정 대상 물질들은 TMDI (이론적 일일 최대 섭취량)가 1인 일일섭취허용량을 초과하지 않는 수준으로 평가되었다. 위해평가는 아목시실린 등 총 42종을 대상으로 하였으며, 이중 신규등록 한 동물용의약품이 28종이었으며, 13종에는 대해서는 추가기준이 마련되었다. 또한 노보비오신에 대해서는 기준의 재평가를 통한 개선이 이루어 졌다. 이러한 위해평가 결과에 따라 국내 기준이 설정된 동물용의약품의 수는 2009년 현재 116종에서 2010년 상반기 146종으로 확대될 예정이다.
    2. 현재의 식품공전의 잔류동물용의약품 시험법은 같은 화합물임에도 불구하고 적용대상 별로 시험법이 분리되어있어 이용하기가 대단히 불편하여 같이 그룹화 될 필요가 제기되었다. 게다가 시험법이 확립된 순으로 정리되어 있어 시험법을 찾는데 상당히 어렵게 구성되어 개편의 필요성이 제기되었다. 이에 따라 혼재된 시험법을 하나의 시험법으로 그룹화하고, 시험법을 가나다 순으로 체계를 바꾸어 편의를 도모하였다.
    3. 신규 기준설정 예정 동물용의약품에 대하여 국제 기준에 적합한 새로운 잔류분석 시험법을 개발하였다. 그 결과 노보비오신을 비롯한 11종의 화합물에 대한 잔류분석 시험법이 개발되었다. 또한 기존에 비효율성인 하이그로마이신 B, 티암페니콜 및 클로피돌 3종의 동물용의약품에 대해서 잔류분석 시험법이 개선하였다. 본 연구에서 수행된 모든 시험법은 CODEX(국제식품규격위원회)에서 제시하는 동물용의약품 잔류시험법 확립에 대한 가이드라인에 따라 수행되었으며 회수율 및 분석오차면에서 만족할 만한 수준이었다.
    본 연구결과 아목시실린 등 42종에 대하여 과학적이고 체계적인 위해평가를 실시함를 통하여 동물용의약품에 관한 안전성을 확보하였고, 식품공전의 체계 개선을 통한 일선 검사자들의 식품공전 시험 신뢰 및 검사의 편의성을 증진시켰다. 또한 잔류시험법 확립을 통하여 수입식품및 국내식품의 검사를 통한 안전한 식품 확보에 기여하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. 제1장 연구개발 과제의 개요 제1절 연구개발 과제의 목표 ... 7
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    8. 제2절 연구개발 과제의 필요...
    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 요약문 ... 4
    4. Summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. 제1장 연구개발 과제의 개요 제1절 연구개발 과제의 목표 ... 7
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    8. 제2절 연구개발 과제의 필요성 ... 8
    9. 제2장 국내.외 연구개발 현황 ... 9
    10. 제1절 국내 연구개발 현황 ... 9
    11. 제2절 국외 연구개발 현황 ... 12
    12. 제3장 연구수행 내용 및 결과 ... 14
    13. 제1절 식품 중 동물용의약품 기준 설정을 위한 위해평가 ... 14
    14. 1. 위해평가 내용 ... 14
    15. 2. 위해평가 결과 ... 18
    16. 제2절 식품공전 체계 개선 ... 50
    17. 1. 시험법 개선내용 ... 50
    18. 2. 시험법 개선결과 ... 85
    19. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 120
    20. 제1절 신규기준 설정 잔류동물용의약품의 위해평가 ... 120
    21. 1. 위해평가 원칙 및 설정과정 ... 120
    22. 2. 대상 동물용의약품 위해평가 결과 ... 122
    23. 제2절 식품공전체계개선 ... 122
    24. 1. 식품공전상 시험법 개편 ... 122
    25. 2. 신규동물용의약품 시험법 확립 ... 123
    26. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 124
    27. 1. 목표달성도 ... 124
    28. 2. 기여도 ... 124
    29. 제6장 연구개발과제의 연구개발결과 활용계획 ... 125
    30. 제1절 활용성과 ... 125
    31. 제2절 활용계획 ... 125
    32. 제7장 참고문헌 ... 127
    33. 제8장 첨부서류 ... 130
  • 참고문헌

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