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보고서 상세정보

유착방지재, 치주조직재생유도재의 임상프로토콜 작성을 위한 지침서 개발 연구
Development of protocol for clinical trials of antiadhesive material and guided tissue regeneration membrane

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    유착방지재, 치주조직재생유도재의 임상프로토콜 작성을 위한 지침서 개발 연구

  • 주관연구기관

    경희대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    한정수

  • 참여연구자

    권용대  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012979

  • 과제고유번호

    1475004529

  • 키워드

    임상시험계획서.평가지침.유착방지재.치주조직재생유도재.Clinical trial.Protocol.Anti-adhesive agent.Guided tissue regeneration membrane.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Medical device which is used for human body has to be distributed to the market, after it is completely confirmed to be safe and ...

    Medical device which is used for human body has to be distributed to the market, after it is completely confirmed to be safe and effective. As the medical market needs the development of new, safer medical device, and more effective system of evaluation in medical device is required urgently. The aim of this study is to raise the confidence of domestic clinical trial level of medical device in global market and to level-up the safety and the level of domestic medical devices through preparation for clinical trial protocols and evaluation guideline applied by statistics allowed for characteristics of medical device.
    To develop clinical trial protocols regarded to the domestic market conditions and the characteristics of medical devices, this study has shown the guideline of appropriate number of subjects and clinical trial evaluation. We have collected the opinions from the pioneer researchers and companies of these field in Korea to evaluate the current condition, market size, and the state of domestic clinical trial cases in these medical devices. In this study, we have shown the guideline of clinical trial protocol including the standard of inclusion criteria and exclusion criteria, calculation of appropriate subjects number, and the evaluation methods of effectiveness. For the anti-adhesive agent, the clinical trial protocol includes the evaluation for the effectiveness and safety. For the evaluation of the effectiveness, there is method which is clinical evaluation method. For the clinical evaluation, the scoring system is used considering the adhesion. For the guided tissue regeneration membrane, this study may be used as a reference
    for standardized policy and application of clinical trials when evaluating clinical trial studies related to periodontium regeneration induced materials in the future as well as standard reference of nternational clinical trials involving periodontium regeneration induced materials. This study will be distributed to the manufacturers and importers of periodontium regeneration induced materials in the national industry, providing valuable standards and guidelines for planning clinical trials avoiding inappropriate xperiment materials or designs.


    의료기기는 인체에 사용하는 것으로써, 많은 안전성, 유효성 심사를 거쳐 인체에 충분히 안전하며, 유효하다는 평가를 받은 후에 시장에 출시되게 된다. 의료 시장의 요구에 따라 새로운 의료기기가 개발되고 있으며, 이러한 의료기기들의 객...

    의료기기는 인체에 사용하는 것으로써, 많은 안전성, 유효성 심사를 거쳐 인체에 충분히 안전하며, 유효하다는 평가를 받은 후에 시장에 출시되게 된다. 의료 시장의 요구에 따라 새로운 의료기기가 개발되고 있으며, 이러한 의료기기들의 객관적인 안전성, 유효성을 확보하기 위해서 국제규격 및 가이드라인들을 합당한 의료기기 임상시험에 대한 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구된다. 본 연구의 목적은 유착방지재, 치주조직재생유도재 임상시험프로토콜을 개발하고 안전하고 효율적인 평가체계를 구축함으로써 국내 임상시험의 국제적인 신뢰성을 높이고 새로 개발되는 국내 의 료기기의 수준과 안정성을 향상시키는데 일조하는 것이다. 또한 국내 의료기기 시장의 상황을 감안하여 과학적이고도 국제규격에 부합하는 임상시험프로토콜을 개발하여 적정 피험자 수에 대한 통계수치 제공, 임상시험 평가 항목, 임상시술 절차와 내용, 피험자 동의서, 피험자 보상/보호에 대한 지침을 예시하고자 한다.
    유착방지재, 치주조직재생유도재 임상시험 전문가와 의료기기 회사의 자문을 구하여 국내 시장 상황을 파악하고 의료기기의 유효성과 안정성 평가방법, 피험자 선정, 제외기준을 제시하였으며, 통계전문가에게 의뢰하여 피험자수를 산출하여 지침으로 예시하였다. 유착방지재 임상시험프로토콜은 유효성과 안정성 평가로 대별한다. 유효성 평가는 임상적 평가 로 조사한다. 치주조직유도재생에 대한 연구는 향후 임상시험에 대한 국가정책에 있어서 치주조직유도재생재 관련 임상시험 계획서 평가 시에 참고자료로 임상시험의 표준화된 정책과 활용에 이용할 수 있으 며 국제적 치주조직 유도재생 임상시험을 위한 표준자료로 활용 가능하다. 국내 산업에 있어서 치주조직유도재생재 개발, 수입업자에 자료 배부하여 치주조직유도재생재 개발자 및 수입업자의 임상시험계획서 작성 시 안내서로 활용가능하며 표준화된 임상시험 가이드라인으로 수입업자, 개발자들의 혼선을 피하고 미리 준비할 수 있게 할 수 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 3
    3. 제출문 ... 5
    4. 목차 ... 7
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 10
    6. 국문요약문 ... 10
    7. 영문요약문 ... 12
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
    9. 제1장 총괄...
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 3
    3. 제출문 ... 5
    4. 목차 ... 7
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 10
    6. 국문요약문 ... 10
    7. 영문요약문 ... 12
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
    12. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 17
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
    14. 2.1 유착방지재 ... 19
    15. 2.2 치주조직재생유도재 ... 20
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 22
    17. 3.1 유착방지재 ... 22
    18. 3.2 치주조직재생유도재 ... 24
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 26
    20. 4.1 활용성과 ... 26
    21. 4.2 총괄활용계획 ... 27
    22. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 28
    23. 제6장 총괄참고문헌 ... 29
    24. 6.1 유착방지재 ... 29
    25. 제7장 총괄첨부서류 ... 34
    26. Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 35
    27. 제1장 제1 세부연구개발과제의 요약문 ... 37
    28. 제2장 제1 세부연구개발과제의 목적 ... 39
    29. 2.1 제1 세부연구개발과제의 목표 ... 39
    30. 2.2 제1세부연구개발과제의 목표달성도 ... 42
    31. 2.3 국내.외 기술개발 현황 ... 43
    32. 제3장 제1 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 44
    33. 3.1 연구 내용 ... 44
    34. 3.2 연구 방법 ... 44
    35. 3.3 연구 추진 체계 ... 45
    36. 제4장 제1 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 46
    37. 4.1 유착방지재의 국내 임상시험 관련 실태 및 문제점의 파악 ... 46
    38. 4.2 유착방지재의 국외 임상시험 기준 및 현황 파악 ... 57
    39. 4.3 유착방지재의 산업동향 분석 및 미래 수요 예측 ... 73
    40. 4.4 유착방지재 임상시험 프로토콜 ... 75
    41. 4.5 유착방지재 임상시험 프로토콜 ... 250
    42. 제5장 세부 참고 문헌 ... 251
    43. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 255
    44. 제1장 제2 세부연구개발과제의 요약문 ... 257
    45. 제2장 제2 세부연구개발과제의 목적 ... 259
    46. 1절 세부연구개발과제의 목표 ... 259
    47. 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 260
    48. 3절 국내.외 기술개발 현황 ... 261
    49. 제3-1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법(개요) ... 263
    50. 1절 연구내용 ... 263
    51. 2절 연구방법 ... 264
    52. 3절 연구추진체계 ... 264
    53. 제3-2장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법(각설) ... 265
    54. 1절 국내외 치주조직 재생유도재의 임상시험 관련 실태파악 ... 265
    55. 2절 국내외 치주조직 재생유도재의 임상시험 관련 실태 파악 ... 269
    56. 3절 치주조직 재생유도재에 대한 임상시험 가이드라인 ... 293
    57. 4절 국내 상황에 적합한 임상시험 프로토콜 개발 ... 313
    58. 제4장 제2 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 347
    59. 제5장 세부 참고 문헌 ... 349
  • 참고문헌

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