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보고서 상세정보

의약품등 검사기관 검사능력관리를 위한 표준시료 개발 및 기준값 설정연구
Preparation of standard samples and assignment of reference values for the proficiency testing of pharmaceutical analysis

  • 과제명

    의약품등 검사기관 검사능력관리를 위한 표준시료 개발 및 기준값 설정연구

  • 주관연구기관

    한국표준과학연구원
    Korea Research Institute of Standards and Science

  • 연구책임자

    황의진

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2010-03

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012992

  • 과제고유번호

    1475004533

  • 키워드

    의약품,한약재,화장품,검사능력관리,숙련도시험,표준시료,품질보증Pharmaceutical products,Oriental herbal medicine,Cosmetics,Proficiency testing,Reference material,Quality assurance

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ○ Production and distribution of reference materials for proficiency testing of
    laboratories accredited by KFDA for testing im...

    ○ Production and distribution of reference materials for proficiency testing of
    laboratories accredited by KFDA for testing imported oriental herbal
    medicines, cosmetics, and/or pharmaceutical products
    - Oriental herbal medicine I: p,p'-DDE, α-endosulfan, β-endosulfan
    - Oriental herbal medicine II: cadmium and lead
    - Cosmetics: lead
    - Pharmaceutical products: acetaminophen content
    ○ Evaluation of reference materials
    - Assignment of reference values, homogeneity evaluation, and stability
    test (for pesticide residues and acetaminophen), and uncertainty evaluation via primary measurement methods
    ○ Providing guideline and education regarding production of reference materials


    의약품 등 검사기관 검사능력관리 4개 분야를 위한 표준시료를 다음과 같이 제조하여 배포하였다. 균질성은 병간 상대표준편차로 표기하였다.
    - 한약재 중 잔류농약 분야: p,p'-DDE, α-endosulfan, β-endosul...

    의약품 등 검사기관 검사능력관리 4개 분야를 위한 표준시료를 다음과 같이 제조하여 배포하였다. 균질성은 병간 상대표준편차로 표기하였다.
    - 한약재 중 잔류농약 분야: p,p'-DDE, α-endosulfan, β-endosulfan (균질성 1.0 %, 0.5 %, 2.0 %)
    - 한약재 중 중금속 분야 : 납, 카드뮴 (균질성 0.31 %, 0.22 %)
    - 화장품 분야 : 납 (균질성 0.42 %)
    - 의약품 분야 : 아세트아미노펜 제제의 함량 (균질성 1.0 %)
    이와 같이 제조된 표준시료는 최상위 측정법에 의하여 기준값을 설정하였으며, 균질성, 안정성 및 불확도를 평가하여 표준시료로서 매우 적절함을 입증하였다. 이 표준시료에 대한 제조 방법 및 기준값 인증 방법을 상세히 기술함으로써 향후 표준시료 제조기관이 프로토콜로 사용할 수 있도록 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 4
    3. 목차 ... 6
    4. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 8
    5. (한글) ... 8
    6. (영문) ... 10
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
    8. 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 .....
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 4
    3. 목차 ... 6
    4. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 8
    5. (한글) ... 8
    6. (영문) ... 10
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
    8. 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 12
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 (계획서 상의 내용) ... 12
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황 (계획서 상의 내용) ... 18
    12. 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 22
    13. 제 1 절 서론 ... 22
    14. 제 2 절 수입한약재 중 잔류농약 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 24
    15. 제 3 절 수입한약재 중 중금속 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 30
    16. 제 4 절 화장품 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 40
    17. 제 5 절 의약품 표준시료 제조 및 평가 방법 ... 49
    18. 제 6 절 동위원소 희석 유도결합 플라스마 질량분석법의 이론 ... 55
    19. 제 7 절 동위원소 희석 액체 크로마토그래피 질량분석법의 이론 ... 61
    20. 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 66
    21. 제 1 절 수입한약재 중 잔류농약 표준시료 평가 결과 ... 66
    22. 제 2 절 수입한약재 중 중금속 표준시료 평가 결과 ... 75
    23. 제 3 절 화장품 표준시료 평가 결과 ... 79
    24. 제 4 절 의약품 표준시료 평가 결과 ... 82
    25. 제 5 절 표준시료 배포 ... 85
    26. 제 6 절 검사기관 검사능력 평가 ... 86
    27. 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 87
    28. 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 89
    29. 제 6 장 기타 중요 변경 사항 ... 91
    30. 제 7 장 참고 문헌 ... 92
    31. 제 8 장 첨부 서류 ... 93
    32. 부록: 표준시료 제조 가이드라인 ... 96
  • 참고문헌

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