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보고서 상세정보

승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험 연구(인진호)
13-Week Repeated Dose Toxicity and Genotoxocoty Studies of Artemisia capillaris

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(인진호)

  • 주관연구기관

    서울대학교병원
    Seoul National University Hospital

  • 연구책임자

    강병철

  • 참여연구자

    장자준   김희찬   정두현   제정환   이재일   권은아   신창엽   석대영   김종란   김종민박상영   최영락   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000012999

  • 과제고유번호

    1475003665

  • 키워드

    인진호.비임상시험관리기준.독성물질국가관리.Artemisia capillaris.Good Laboratory Practice.National Toxicology Program.KNTP.GLP.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Artemisia capillaris (AC) is widely used as herbal medicine in Korea, Japan, China and Taiwan.
    However, repeated toxicity stud...

    Artemisia capillaris (AC) is widely used as herbal medicine in Korea, Japan, China and Taiwan.
    However, repeated toxicity study for AC was not carried out yet. Therefore, this study was performed to evaluate 13-week repeated dose toxicity (13-RDT) study according to the NTP protocol and GLP guideline.
    In preliminary studies, AC extract was not toxic response up to 2000mg/kg B.W. in 14-day repeated dose toxicity study. Also, Genotoxic potency was not observed at any doses in standard genotoxicity tests.
    Based on preliminary results, AC extract was orally administered five times per week for 13 weeks in F344/N rats at dosage levels of 0, 25, 74, 222, 667 and 2000 mg/kg/B.W. Vehicle control group were received D.D.W. No test substance-related effect were observed in all criteria included mortality; clinical signs; body weight changes; food and water consumption; hematology and serum biochemistry parameters; male and female reproductive tissue evaluations; gross findings and histopathological findings.
    There were not found any target organ in histopathological findings.
    Therefore, NOAEL for AC extract might be thought 2000mg/kg in male and female F344 rats.


    인진호(Artemisia capillaris)는 대한민국, 일본, 중국, 대만 등지에서 생약으로 널리 사용되고 있어 이에 대한 안전성을 확보하고자 인진호 추출물을 대상으로, 13주 반복투여독성시험을 실시하였다.
    1차년도에서 1...

    인진호(Artemisia capillaris)는 대한민국, 일본, 중국, 대만 등지에서 생약으로 널리 사용되고 있어 이에 대한 안전성을 확보하고자 인진호 추출물을 대상으로, 13주 반복투여독성시험을 실시하였다.
    1차년도에서 14일 반복투여 용량결정시험 결과, 임상증상 및 폐사율, 체중의 변화, 뇨검사 결과, 육안 소견, 장기중량, 병리조직소견 등에서 인진호 추출물에 의한 특이적인 변화는 전혀 관찰되지 않았다. 따라서, 2차년도 13주 반복투여독성시험의 최고용량은 2000mg/kg으로 선정하는 것이 타당할 것으로 사료된다. 또한, 유전독성을 알아보기 위하여 복귀돌연변이시험, 체외 염색체이상시험, 체내 소핵시험을 실시한 결과, 염색체이상시험에서 1차에서는 양성으로 판정되었으나 2차 확인시험 결과 재현성이 나타나지 않아 음성으로 판단하였다. 따라서, 인진호 추출물의 유전독성은 추가적인 시험을 통해 확인하여야 할 것으로 판단되었다.
    2차년도에서는 14일 반복투여 독성시험의 결과를 고려하여, 13주 경구 반복투여 독성시험의 최고용량을 2000mg/kg B.W.으로 설정하였고, 공비 3으로 5단계의 용량(0, 25, 74, 222, 667, 2000mg/kg B.W.)으로 13주간 반복투여 하였다. 시험 결과 본 시험물질의 독성에 의한 것으로 추정되는 임상증상 및 사망, 체중변화, 사료/음수섭취량 변화, 혈액학 및 혈액생화학적 이상, 뇨검사 수치 이상, 수컷의 생식기관 및 정자 검사 이상, 암컷의 성주기 특이한 변화, 육안적 부검소견 및 병리조직학적 병변은 관찰되지 않았다.
    따라서, 인진호 추출물의 무해용량은 2000mg/kg으로 판단되었으며, 표적장기는 관찰되지 않았다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
    3. 제 출 문 ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. (한글) ... 5
    7. (영문) ... 7
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
    9. 제1장 총괄연구개발과...
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
    3. 제 출 문 ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. (한글) ... 5
    7. (영문) ... 7
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
    10. 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
    11. 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 11
    12. 3. 국내.외 기술개발 현황 ... 11
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
    14. 1. 연구개발내용 ... 14
    15. 2. 연구방법 ... 14
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 44
    17. 1. 연구개발결과 ... 44
    18. 2. 시험물질, 표준물질 및 부형제 ... 235
    19. 3. 재료 및 방법 ... 235
    20. 4. 결과 ... 238
    21. 5. 결론 ... 239
    22. 6. Tables ... 240
    23. 7. Figures ... 246
    24. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 248
    25. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 249
    26. 5.1 활용성과 ... 249
    27. 5.2 활용계획 ... 250
    28. 제6장 기타 주요변경사항 ... 251
    29. 제7장 참고문헌 ... 251
    30. 제8장 첨부서류 ... 251
  • 참고문헌

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