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보고서 상세정보

식.약 공용 원재료(한약재) 과학화 연구
Studies on the scientific standardization of raw materials(Herbal Medicines) in shared use for food and medicine purpose

  • 사업명

    식품등안전관리

  • 과제명

    식.의약 공용 원재료(한약재) 과학화 연구

  • 주관연구기관

    한국의약품시험연구소

  • 연구책임자

    김경희

  • 참여연구자

    백완숙   신승훈   고지영   김정미   이진   한양선   김선미   정연국   김정민   박철수   이승욱   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-10

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000013015

  • 과제고유번호

    1475003692

  • 키워드

    한약재.식품.모니터링.herbal medicines.food.monitoring.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Herbal medicines for food were collected in major herbal medicine-producing areas, herbal medicine markets, supermarkets and onli...

    Herbal medicines for food were collected in major herbal medicine-producing areas, herbal medicine markets, supermarkets and online supermarkets, focused on the herbal medicine for both food and oriental medicine. There were 99 items and 617 samples including 82 items and 428 domestic products and 69 items and 189 imported products obtained for this investigation. We first divided samples according to whether their origin were identified or not, and then guaranteed the original home of herbal medicine by orgnoleptic grading and instrumental analysis. We first compared the origin of samples with two aspects; the acceptable range of origin defined in food field and the origin regulated in The Korean Pharmacopoeia and The Korean Herbal Pharmacopoeia. Afterwards, these samples were being judged by experts of herbal medicine field. As a result, their origins was identical or similar due to wider range of origin of herbal medicine applied to medicine regulations, except for some cases with different origins.
    In this study, we carried out the experiment to the herbal medicines for food including 34 items and 349 samples, which are the supply and demand controlled items and frequent-use herbal medicine. Based on the precision examination listed in The Korean Herbal Pharmacopoeia, seven items including Corni Fructus(n=17), Zizyphi Semen(n=9), Shisandrae Fructus(n=15), Longan Arillus(n=2), Polygalae Radix(n=2), Rehmanniae Radix(n=9) and Cndii Rhizoma(n=15) were acceptable for its standard. On the other hand, 17 items were not acceptable for the experimentation in brackets; 4 of 15 Puerariae Radix (Ash), all of 15 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma (Quantitative analysis of Glycyrrhizic acid and Liquiritin), 2 of 16 Lycii Fructus (Ash), 7 of 16 Angelicae Gigantis Radix (Ash, Volatile oil content and Quantitative analysis), 2 of 12 Liriopis Tuber (Ash), 13 of 20 Cynanchi Wilfordii (Ash and Extract content), 2 of 15 Rubi Fructus (Extract content), 5 of 6 Myristicae Semen (Ash and Volatile oil content), 2 of 18 Peoniae Radix (Ash, Acid-insoluble Ash and Quantitative analysis), 4 of 9 Gastrodia Rhizome (loss on drying and Acid-insoluble Ash), 1 of 12 Scutellariae Radix (Ash), 1 of 17 Astragali Radix (Acid-insoluble Ash), 4 of 5 Foeniculi Fructus (Volatile oil content), 7 of 10 Chrysanthemi Flos (loss on drying), 5 of 13 Platycodonis Radix (Ash), 4 of 7 Achyranthis Radix (Purity, Ash and Acid-insoluble Ash) and 5 of 8 Cinnamomi Cortex (Ash and Quantitative analysis).
    In addition, we also examined the level of heavy metal, residual pesticides, residual sulfur dioxide and mycotoxin in accordance with the acceptable limit and method in Korea Food and Drug Administration notice 2009-35, and Benzo[a]pyrene in accordance with the acceptable limit and method in Korea Food and Drug Administration notice 2009-13. Total 22 items were applied to these test and 8 items were acceptable for these standards; Glycyrrhizae Radix et Rhizoma(n=15), Cynanchi Wilfordii Radix(n=20), Corni Frutus(n=17), Shisandrae Frutus(n=15), Longan Arillus(n=2), Astragali Radix(n=17), Foeniculi Fructus(n=5), Platycodonis Radix(n=13). However, the following items were highly detected for the experimentation in brackets with the number of detected cases; 3 of 15 Puerariae Radix (cadmium(1) and residual sulfur dioxide(2)), 4 of 16 Lycii Fructus (residual pesticides(2) and residual sulfur dioxide(2)), 4 of 16 Angelicae Gigantis Radix (cadmium(1) and residual sulfur dioxide(3)), 1 of 12 Liriopis Tuber (residual sulfur dioxide(1)), 1 of 15 Rubi Fructus(lead(1)), 1 of 9 Zizyphi Semen(Aflatoxin with over 10 ug/kg), 1 of 2 Polygalae Radix (Aflatoxin with over 10 ug/kg), 1 of 6 Myristicae Semen(Aflatoxin with over 10 ug/kg), 5 of 18 Peoniae Radix (cadmium(3) and residual sulfur dioxide(2)), 2 of 9 Rehmanniae Radix (residual sulfur dioxide), 4 of 15 Cndii Rhizoma (arsenic(1), cadmium(2) and residual pesticides(2)), 2 of 9 Gastrodia Rhizome(residual sulfur dioxide), 1 of 12 Scutellariae Radix(residual sulfur dioxide), 3 of 10 Chrysanthemi Flos (cadmium(3)) and 2 of 13 Platycodon Root (residual sulfur dioxide) We carried out further studies about 7 items which had a record of heavy metal detection from previous data examined by herbal medicine regulations. In case of Visci herba(n=5) and Cnidi Fructus(n=3), they were suitable for the acceptable limit. However, the following items were detected over the acceptable limit of the experimentation in brackets; 8 of 9 Atractylodis Rhizoma Alba (cadmium), 2 of 3 Eribotryae Folium (lead(2), cadmium(2) and mercury(1)), 1 of 6 Cinnamomi Cortex (lead and cadmium), 6 of 8 Artemisiae Capillaris Herba (cadmium) and 1 of 5 Taraxaci Herba (cadmium and arsenic). Also, we performed further studies about 4 items which had a record of residual sulfur dioxide with the level of more than 30 mg/kg from previous data examined by herbal medicine regulations. Zingiberis Rhizoma(n=3) and Nelumbinis Semen(n=5) were below 30 mg/kg. On the other hand, 5 of 7 Dioscoreae Rhizoma and 1 of 7 Achyranthis Radix were detected over 30 mg/kg. Finally, 2 of 5 Rehmanniae Radix Preparata were detected over 5ug/kg.


    식?약 공용 원재료(한약재)로 관리되는 품목을 대상으로 국내 주요 약재 생산지, 약재시장, 식품판매마트 및 온라인 마트 등에서 식품용원재료(한약재)로 99 품목 617 건 (국내산 82 품목 428 건, 수입산 69 품목189 건)...

    식?약 공용 원재료(한약재)로 관리되는 품목을 대상으로 국내 주요 약재 생산지, 약재시장, 식품판매마트 및 온라인 마트 등에서 식품용원재료(한약재)로 99 품목 617 건 (국내산 82 품목 428 건, 수입산 69 품목189 건)의 시료를 확보하였다. 원산지검정이 가능한 품목에 대하여 육안감정과 기기분석을 통하여 원산지에 대한 신뢰도를 확보하였다. 기원실태조사는 식품으로 인정되는 기원의 범위와 의약용 공정서인 대한약전, 생약규격집의 기준을 비교하고 생약전문가의 자문을 받았다. 그 결과 대부분의 경우 식품용과 의약용기원이 서로 동일하거나 의약용 기원이 다수로 식품용 기원이 포함됨에 따라 의약용 기준에 적합하였으나, 식품용의 기원과 사용부위범위가 의약용보다 광범위한 품목도 있었다.
    또한 수급조절품목과 다빈도 식품용원재료(한약재) 34 품목 349 건에 대하여 의약용한약재 검사기준을 적용하였다. 대한약전과 생규에 수재된 품질규격인 정밀검사를 하였을 때 산수유(n=17), 산조인(n=9), 오미자 (n=15), 용안육(n=2), 원지(n=2), 지황(n=9), 천궁(n=15) 등 7 품목은 규격에 적합하였다.
    갈근(n=15) 4건: 회분, 감초(n=15) 15건: 정량법(글리시리진산과 리퀴리틴), 구기자(n=16) 2건: 회분, 당귀(n=16) 7건: 회분, 정유함량 및 정량법, 맥문동 (n=12) 2건: 회분, 백수오 (n=20) 13건: 회분과 엑스함량, 복분자(n=15) 2건: 엑스함량, 육두구(n=6) 5건: 회분 및 정유함량, 작약(n=18) 2건: 회분, 산불용성회분 및 정량법, 천마(n=9) 4건: 건조감량과 산불용성회분, 황금(n=12) 1건: 회분, 황기(n=17) 1건: 산불용성회분, 회향(n=5) 4건: 정유함량, 감국(n=10) 7건: 건조감량, 길경(n=13) 5건: 회분, 추가 시료인 우슬(n=7) 4건: 순도시험, 회분 및 산불용성회분, 육계 (n=8) 5건: 회분 및 정량법의 규격기준의 범위를 벗어났다.
    생약의 잔류?오염물질 시험방법 및 허용기준 (식품의약품안전청고시 제 2009-35호)의 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소와 생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법 (식품의약품안전청고시 제2009-13호)에 따라 갈근 등 22품목을 시험하였을 때 감초(n=15), 백수오(n=20), 산수유(n=17), 오미자(n=15), 용안육(n=2), 황기(n=17), 회향(n=5), 길경(n=13) 등 8 품목은 의약용 기준에 적합하였다.
    갈근(n=15) 3건: 카드뮴(1)과 잔류이산화황(2), 구기자(n=16) 4건: 잔류농약(2)과 잔류이산화황(2), 당귀(n=16)4건: 카드뮴(1)과 잔류이산화황(3), 맥문동(n=12) 1건: 잔류이산화황(1), 복분자(n=15) 1건: 납(1), 그리고 산조인(n=9) 1건, 원지(n=2) 1건과 육두구(n=6) 1건은 아플라톡신 B1이 10 ug/kg 이상 검출되었으며 작약(n=18)5건: 카드뮴(3)과 잔류이산화황(2), 지황(n=9) 2건: 잔류이산화황, 천궁(n=15) 4건: 비소(1), 카드뮴(2) 및 잔류농약(2), 천마(n=9) 2건: 잔류이산화황(2), 황금(n=12) 1건: 잔류이산화황, 감국(n=10) 3건: 카드뮴(3), 길경(n=13) 2건: 잔류이산화황(2)은 의약용 기준과 비교했을 때 높게 검출되었다.
    추가로 기존 의약용한약재로 중금속이 허용기준 이상 검출이력이 있는 7 품목에 대해 시험한 결과 곡기생(n=5)과 사상자(n=3)에 대해 시험한 결과 모두 의약용 기준에 적합하였으나 백출(n=9) 8건: 카드뮴, 비파엽(n=3) 2건: 납(2), 카드뮴(2) 및 수은(1), 육계(n=6) 1건: 납과 카드뮴, 인진호(n=8) 6건: 카드뮴, 포공영(n=5)1건: 카드뮴과 비소가 의약용 기준과 비교했을 때 높게 검출되었다. 이산화황으로 30 mg/kg 이상 검출이력이 있는 4 품목에 대해 추가 시험한 결과 건강(n=3)과 연자육(n=5)은 이산화황으로 30 mg/kg 미만이었으나 산약(n=7) 5건과 우슬(n=7) 1건은 이산화황으로 30 mg/kg 이상 검출되었다. 또한 숙지황(n=5)의 경우 2건이 벤조피렌으로 5 ug/kg 이상 검출되었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 제 출 문 ... 3
    3. 목 차 ... 5
    4. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
    5. 1. 국문요약문 ... 9
    6. 2. 영문요약문 ... 11
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 .....
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 제 출 문 ... 3
    3. 목 차 ... 5
    4. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
    5. 1. 국문요약문 ... 9
    6. 2. 영문요약문 ... 11
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
    11. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 17
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
    13. (1) 국내에서 식품으로 유통.판매되고 있는 수입 및 국내산 한약재의 기원 실태 조사 ... 22
    14. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 219
    15. 3.1. 기원 실태 조사 ... 219
    16. 3.2. 품질검사 모니터링 실시와 기존의 시험결과 및 연구결과 비교 ... 220
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 374
    18. 4.1 총괄활용성과 ... 374
    19. 4.2 총괄활용계획 ... 375
    20. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 376
    21. 제6장 총괄참고문헌 ... 377
    22. 제7장 총괄첨부서류 ... 378
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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