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바이오소재(골유착증가, 감염방지용)로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가 방법 개발연구
The study of biocompatibility evaluation in dental implant coated with bioactive(increasing osseointegration, infection prevention)

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    바이오소재(골유착증가, 감염방지용)로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가 방법 개발연구

  • 주관연구기관

    경북대학교
    KyungPook National University

  • 연구책임자

    김교한

  • 참여연구자

    이효진   양정호   이윤희   최은애   김광만   김우현   제진아   강민경   한미라   진강식  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000013017

  • 과제고유번호

    1475003969

  • 키워드

    바이오소재.치과용 임플란트.표면처리.안전성.안정성.Bioactive materials.Dental Implant.surface modification.Safety.Stability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The aim of this research was to evaluate and delineate the effective method of stability, safety, and effectiveness of surface mo...

    The aim of this research was to evaluate and delineate the effective method of stability, safety, and effectiveness of surface modified dental implant for increasing osseointegration and infection prevention. The first theme is to evaluate and delineate the effective method of stability, safety, and effectiveness of surface modified dental implant for increasing osseointegration. It requires to check the effectiveness of surface modified dental implant for increasing osseointegration ; quantitation of bioactive materials in dental implant for increasing osseointegrarion, morphology and stability of coated surface, the cell adhesion, proliferation and differentiation on coated surface. First of all, a proper evaluation method is selected from papers and ISO about evaluation methods of bioactive biom aterial treated implant. Then dental implant is coated and evaluated according to the method selected. At last, the evaluation of biological stability must be done through experimental on animals in vivo. In order to fulfill the target mentioned above, protein have effect on osteoblast growth, proliferation and differentiation such as collagen, BMP-2, osteopontin, TGF-$\beta$, IGF is exhumed through survey on research development, analysis. One of these proteins is selected as bioactive biomaterial, and a part of protein can be coating titanium implant with adhesion of APTES and BMOE. Peptidecoating implant prepared as above is proposed to do the surface property, stability and efficiency evaluation
    The Second theme is to evaluate and delineate the effective method of stability, safety, and effectiveness of surface modified dental implant for infection prevention. So this research focused primar
    ily on the investigation of related informations, papers, and current products with surface coating materials for infection prevention. In addition to the previous approval information, anti-microbial coating material's characteristic evaluation method including the physical, chemical, mechanical, biologic
    al, antibacterial, and stable conditions were investigated. For physical, chemical characteristic, coating layer's appearance, thickness, and composition were evaluated and continuous drug releases from coating layer was analysed with daily measurement of the drug concentration. For mechanical characteristic, the bonding strength between coating layer and titanium surface was measured. The biol
    ogical characteristics including with cytotoxicity, acute systemic toxicity, intracutaneous reactivity, pyrogenicity, implantation were investigated with ISO 10993, ASTM, and USP standards. The antimicrobial activity of coating materials was evaluated using a zone of inhibition test and the stabilit
    y evaluation method to maintain efficacy over period of time was determined. As the results, the different SEM images were observed according to coating methods and the drug releases and antimicrobial effects were directly proportional to the drug concenturation.


    본 과제의 연구목표는 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가방법을 확립하는 것이다. 그 첫 번째로, 골유착증가용 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가방법으로, 골유착증가용 바이오소재로 표면처리된 치과용...

    본 과제의 연구목표는 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가방법을 확립하는 것이다. 그 첫 번째로, 골유착증가용 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가방법으로, 골유착증가용 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트가 생체 내에서 의도한 목적을 달성할 수 있는지 코팅된 바이오 소재의 정량적 평가는 물론, 코팅층과 계면의 부착 양상, 보관기간 동안 코팅층의 안정성, 코팅된 표면에서 세포의 부착, 증식, 및 분화 양상의 평가 등을 in vitro 실험을 통하여 확인하는 것이 요구된다. 우선적으로 생리활성 바이오소재로 표면처리된 임플란트의 평가방법에 대한 문헌고찰을 통하여 적절한 평가방법을 선택하고, 이를 바탕으로 치과용 임플란트에 바이오소재를 코팅, 평가하며, 마지막으로 동물실험을 통해 생체 내 환경(in-vivo)에서의 생물학적 안전성 평가 역시 필요하다. 위의 연구 목표를 충족시키기 위하여 생리활성 바이오 소재의 연구동향을 조사, 분석한 결과 골아세포의 성장, 분화, 증식에 영향을 미치는 collagen, BMP-2, osteopontin, TGF-$\beta$, IGF 등의 단백질을 발굴하였다. 이 중의 하나의 단백질을 생리활성 바이오소재로 선택하여 전체 단백질 서열 중 일부를 합성한 뒤 치과용 임플란트 재료인 titanium에 접착제인 APTES와 BMOE를 이용하여 코팅하였다. 위와 같이 준비된 펩타이드 표면 코팅된 치과용 임플란트 재료의 평가는 크게 표면특성 평가, 안정성 평가, 유효성(성능) 평가로 제안하였다.
    두 번째로, 감염방지 물질로 표면처리된 치과용 임플란트의 생체 내 안정성, 안전성 및 유효성 평가 방법을 개발하는 것이다. 이에 따라 본 연구는 1차적으로 감염방지 표면처리 물질에 대한 자료조사, 관련 논문 및 규격, 현재 시판되고 있는 제품들을 조사하였다. 또한 이들 자료들을 바탕으로 치과용 임플란트의 소재로 주로 사용되는 타이타늄 표면에 감염방지 물질을 코팅한 후, 코팅 물질의 물리적, 화학적, 기계적 특성, 생물학적 특성 및 항균 능력과 안정성에 대한 성능 평가방법을 연구하였다. 물리적, 화학적 특성을 평가하기 위하여 코팅층의 성상, 두께 및 조성을 확인하기 위한 방법들을 고찰하였으며
    코팅된 약물이 시간에 따라 얼마나 방출되는지를 정량 분석하여 약물방출량을 확인하였다. 기계적 특성을 평가하기 위하여 코팅층과 타이타늄 모재 사이의 결합강도 평가하였다. 생물학적 특성은 기존의 ISO 10993, ASTM 및 USP 규격들을 참고하여 세포독성, 급성전신독성, 피내반응, 발열성, 이식 시험에 관한 규격고찰을 진행하였다. 코팅된 약물이 실제로 항균작용을 나타내는지 확인하기 위하여 항균시험을 진행하였으며, 시간에 따른 코팅물질의 변성 및 항균능력에 영향을 평가하기 위한 규격들을 고찰하였다. 시험결과 코팅하는 방법에 따라 서로 다른 성상을 SEM상의 관찰을 통해 확인할 수 있었으며,
    약물의 농도에 비례하여 시간에 따른 약물 방출량이 증가하였고, 이에 대한 항균효과 역시 증가함을 나타내었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제 출 문 ... 4
    4. 목 차 ... 5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 7
    6. (한글) 바이오소재(골유착증가, 감염방지용)로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가 방법 개발연구 ... 7
    7. (영문) The study of bi...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제 출 문 ... 4
    4. 목 차 ... 5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 7
    6. (한글) 바이오소재(골유착증가, 감염방지용)로 표면처리된 치과용 임플란트의 안전성 평가 방법 개발연구 ... 7
    7. (영문) The study of biocompatibility evaluation in dental implant coated with bioactive(increasing osseointegration, infection prevention) ... 9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 13
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
    14. 1. 골형성 촉진 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 생체적합성 평가 ... 14
    15. 2. 감염방지 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 생체적합성 평가 ... 18
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 22
    17. 1. 골형성 촉진 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 생체적합성 평가 ... 22
    18. 2. 감염방지 바이오소재로 표면처리된 치과용 임플란트의 생체적합성 평가 ... 26
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 32
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 34
    21. 5.1 활용성과 ... 34
    22. 5.2 활용계획 ... 35
    23. 제6장 기타 주요변경사항 ... 35
    24. 제7장 참고문헌 ... 36
    25. 제8장 첨부서류 ... 39
    26. Ⅲ. 제1 세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성) ... 40
    27. 제1장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 41
    28. 제2장 제1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 43
    29. 제3장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 49
    30. 제4장 제1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 57
    31. 제5장 제1 세부연구개발과제의 연구성과 ... 67
    32. 제6장 기타 주요변경사항 ... 68
    33. 제7장 참고문헌 ... 69
    34. 제8장 첨부서류 ... 70
    35. Ⅲ. 제2 세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성) ... 71
    36. 제1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 72
    37. 제2장 제2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 76
    38. 제3장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 81
    39. 제4장 제2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 97
    40. 제5장 제2 세부연구개발과제의 연구성과 ... 116
    41. 제6장 기타 주요변경사항 ... 118
    42. 제7장 참고문헌 ... 119
    43. 제8장 첨부서류 ... 122
  • 참고문헌

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