본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

의약외품(2군) 원료 및 양모제 규격 설정에 관한 연구
Establishment of specification on ingredients for quasi-drug(2ndgroup) and hair nourisher products

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    의약외품(2군) 원료 및 양모제 규격 설정에 관한 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    최보경

  • 참여연구자

    최명신   김선미   김상섭   장성재   김미정   권경진   김도정   김정수   공광훈  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000013020

  • 과제고유번호

    1475005094

  • 키워드

    의약외품 2군.원료규격.양모제.동시분석.밸리데이션.quasi-drug(2nd group).specification.hair nourisher products.simultaneous analysis.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    As the human life becomes more comfortable and the industry becomes advanced, interest of items closed to living life has been in...

    As the human life becomes more comfortable and the industry becomes advanced, interest of items closed to living life has been increasing. Hereupon, demands and range of quasi-drug are getting to expand today. Thus, related laws and notifications for quasi-drug have effectively been prepared and managed following revision and realignment of them.
    According to the Quasi-drug classification notification(Ministry for Health, Welfare and Family Affairs Public notification No. 2008-162), approximately 30 quasi-drug items are largely categorized into 3 group. In accordance with speedy changes of industrial environment and personal's well-being trend, interest of drug, quasi-drug and medical device manufacturers is getting higher for developing new items contained in the 2nd quasi-drug group among them.
    Contrary to the rising demand in market, categorization system and revision of specification is not well prepared and unscientific in analytical method because foreign countries like America and Europe mostly classify them into cosmetics and medical devices. Therefore, specification of raw materials for quasi-drug affiliated in the pharmaceutical affairs law are insufficient and even concept of quality control are different from concept in domestic. We need to realign specification of raw materials without delay so that we reduce public grievance during the process of items' approval. Additionally, in actual, specification of raw materials for quasi-drug quote other specifications which are used for drugs, cosmetics, food additives. Separate specification that reflect safety aspect for quasi-drug and special characteristic for various items is necessary.
    Accordingly, we preferentially investigated current status of approval, specification and types of raw materials for quasi-drug in domestic in compared with status in foreign countries.
    Specification that is suited to domestic status is realigned. After figuring out safety and specific characteristic for the raw materials used in high frequency among quasi-drug($2^{nd}$ group), these are rearranged in to advanced specification of raw materials so that scientific and reasonable management in quality control for quasi-drug can be settled. Moreover, among a variety of quasi-drug groups, simultaneous analytical methods of effective components have been developed and validated for hair nourisher products that are competitive in the market.
    These results will be introduced a draft for revised specification of raw material in quasi-drug($2^{nd}$ group) and a draft for guideline of simultaneous analytical methods for determining effective substances of hair nourisher products to department of policy and approval in KFDA. These results are expected to help the process of quasi-drug approval without delay, improve status of quality control for quasi-drug and invigorate the related economy.


    생활이 윤택해지고, 산업이 발달함에 따라 국민들의 생활과 밀접한 관련이 있는 의약외품의 소비에 대한 욕구가 점점 증가하고 있다. 이에 부응하여 생활속에서의 의약외품은 복잡한 현대사회의 요구에 따라 그 수요 및 범위가 점점 확대되고 ...

    생활이 윤택해지고, 산업이 발달함에 따라 국민들의 생활과 밀접한 관련이 있는 의약외품의 소비에 대한 욕구가 점점 증가하고 있다. 이에 부응하여 생활속에서의 의약외품은 복잡한 현대사회의 요구에 따라 그 수요 및 범위가 점점 확대되고 있으며 이에 따라 관련법규 및 고시의 제?개정 및 정비를 통해 의약외품의 효율적인 관리를 하고 있다.
    현행 의약외품 범위지정 고시(보건복지가족부고시 제2008-162호)에는 크게 3가지 분류로 약 30여 종류의 의약외품이 지정되어 있으며, 그 중 2군으로 분류되어 있는 품목들은 최근 웰빙 추세와 산업환경 변화와 더불어 새로운 제품을 개발하려는 의약품?의약외품?화장품 제조회사들의 관심이 고조되고 있으나 미국, 유럽 등 외국에서 주로 화장품 또는 의료기기로 분류되어 있어 약사법 범주 내의 의약외품으로서의 원료규격에 대한 자료가 부족한 실정이다. 그리고 품질관리에 대한 개념 역시 우리나라와 차이가 있어 유효성분 분석에 대한 시험방법이 없거나 과학적 입증이 어려워 수입 및 제조품목의 품목허가(신고) 심사 시 원료규격과 품질관리에 대한 보완요구가 빈번하여 민원발생 소지가 있으며, 의약외품 원료규격 고시의 국제조화된 원료규격의 정비가 시급하다. 또한 의약외품의 원료는 제품 중의 배합목적에 따라 의약품이나 화장품, 식품첨가물 등의 규격을 사용하고 있어 의약외품의 안전성 및 다양한 제품의 특성이 반영된 별도의 원료규격 제정이 필요하다.
    이에 국내 의약외품 허가현황, 의약외품 원료의 종류 및 규격 등을 파악하고 이를 외국의 원료규격과 비교하여 우리나라 제도권에 맞는 의약외품 규격으로 재정비 하는 한편, 2군 의약외품 중 다빈도로 사용되는 원료에 대하여 안전성 및 배합목적별 특성을 파악 후 선진화된 원료규격으로 정비하여 기존에 고시 수재된 의약외품 원료 및 제제의 규격을 재검증하여 합리적이고 과학적인 의약외품 관리가 되도록 하였다. 또한 다양한 의약외품 품목군 중 특히 산업경쟁력이 있는 양모제에 대하여 유효성분의 개별 및 동시분석법을 개발하고자 시험방법의 밸리데이션을 실시하여 체계적인 분석법을 확립하였다.
    본 과제를 통하여 도출된 연구결과는 의약외품 (2군) 원료 및 제제 규격 (시험방법 포함) 제?개정고시(안) 및 양모제의 유효성분 동시분리정량 시험법에 관한 가이드라인(안)의 형태로 의약외품 심사 및 정책부서에 제공되어 국내 의약외품 인허가의 신속성 및 민원인 편의를 도모하고 의약외품의 품질향상을 유도하여 관련 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 요 약 문 ... 2
    3. Summary ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 5
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 5
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 5...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 요 약 문 ... 2
    3. Summary ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 5
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 5
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 5
    9. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 7
    10. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
    11. 제1절 연구개발의 내용 및 범위 ... 10
    12. 제2절 추진전략 및 연구방법 ... 10
    13. 제3절 연구 수행 결과 ... 10
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 41
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 42
    16. 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 42
    17. 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 42
    18. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 43
    19. 제7장 참고문헌 ... 44
    20. 제8장 첨부서류 ... 46
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역