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의약품 제품화 기술지원 전략 수립을 위한 연구
Research on strategy for technical assistance in medical product development

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    의약품 제품화 기술지원 전략 수립을 위한 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    박귀례

  • 참여연구자

    김태균   임화경   백대현   강진욱   성수경   주청   윤은정  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014611

  • 과제고유번호

    1475004957

  • 키워드

    신약개발.기술상담.지원전략 수립.development of new drug.R&D.technical consultation.strategy for technical assistance.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    R&D researchers for medical product development have run short of understanding of critical
    dataset for new drug application (...

    R&D researchers for medical product development have run short of understanding of critical
    dataset for new drug application (NDA) or investigational new drug (IND). We constructed and

    opened center for drug development assistance (CDDA) for the effectiveness of the government's
    budget investments which all the relevant authorities have brought up owing to free trade agreement
    (FTA) between Korea and USA, and for the promotion of early authorization of medical products.
    The primary role of CDDA is categorized by two parts. One is the technical consultation
    activity of review data, and the other is the technical assistance activity including education
    about regulations and guidances and so on.
    Technical consultation activity includes preparation of NDA filing dataset, new drug
    development through R&D projects, and visiting service for education and consultation. One,
    consultation of NDA filing dataset has been performed with the contents of safety and
    effectiveness, chemistry, manufacturing and control (CMC), general documentation in drug

    approval. Two, on-line consultation program of new drug development through R&D projects is
    two-way interactive program communicable between researcher and consultant. And three,
    according to necessity of active role of KFDA, visiting service for education and consultation has
    been established to solve the difficulty due to a long distance. We have visited drug research
    centers and bio-clusters in nationwide, and performed nine visiting services for education about
    documentation of drug approval and interactive consultation.
    The other major role of CDDA is the technical assistance activity including information about
    documentation and process of drug approval, regulations, guidances, and so on. Hence, for the
    increasement of new drug authorization, we have set up a plan about workshop by which R&D
    researchers have mapped out a developing strategy from the early stage of drug development.
    Moreover, we have issued "frequently asked question(FAQ)" about diverse subjects, and published
    guidances considering of medical product, and informational book about drug approval.
    Therefore, in this study, we have established long-term strategies and the action-plan through
    the survey on consultation demand. These technical consultation and assistance activity of CDDA
    will promote the entry into a new drug approval.


    신약개발을 위한 R&D 연구자들은 의약품의 인허가를 위해 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리시
    험 등에 대한 이해가 전반적으로 부족하다. 이에, 범 부처 차원에서 육성중인 신약개발 R&D 예산의
    투자 효율성을 높이고 의...

    신약개발을 위한 R&D 연구자들은 의약품의 인허가를 위해 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리시
    험 등에 대한 이해가 전반적으로 부족하다. 이에, 범 부처 차원에서 육성중인 신약개발 R&D 예산의
    투자 효율성을 높이고 의약품 개발 및 허가까지의 시행착오를 최소화하여 경쟁력 있는 품목의 조기 시장
    진입을 촉진하기 위하여 ‘의약품 제품화 지원센터’가 설립되었다. 제품화지원센터의 기능은 크게 두 가지
    로 나눌 수 있는데, 그 하나는 신약개발 R&D 연구 및 허가일반에 관한 기술상담이고, 다른 하나는 정보
    및 교육 제공 역할의 지원기능이다.
    기술상담에는 허가일반에 관한 제품화상담, R&D 온라인 상담프로그램 운영 및 찾아가는 제품화지
    원서비스를 들 수 있다. 제품화상담은 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 심사관련 제출자료 범위
    및 요건 등에 관한 기술자문 등을 수행하고 있으며, 의약품의 분류별로 살펴보면 화학의약품이 가장
    많았다.
    신약개발 R&D 온라인상담 프로그램은 R&D 연구자가 과제계획서를 온라인프로그램에 제출하면
    제품화지원센터 담당자가 R&D 과제의 연구내용을 분석?진단하여 각 단계별 필요한 연구내용을 구
    체적으로 제시하여 R&D 수행자와 센터 담당자간의 의사소통이 가능한 프로그램으로 운영되는 맞춤
    형 상담 프로그램이다.
    찾아가는 제품화지원서비스는 의약품 허가관련 교육 및 상담을 직접 찾아가서 제공함으로써 원거리
    로 인한 여러 민원인들의 어려움을 한꺼번에 해결하고자 만든 기업 친화적 서비스이다. 제품화지원센
    터에서는 전국의 의약품?바이오벤처 클러스터 등을 올해 9회 방문하여 의약품 허가심사 관련 교육을 실시
    하고, 신청사별?제품별로 맞춤형 상담을 수행하였다.
    품질, 비임상, 임상, 및 GMP 등 허가자료 준비시 연구자의 애로사항 및 건의사항을 조사한 결과, 바이오
    벤처 및 연구소의 공통된 애로사항으로 심사자간 평가기준 및 눈높이의 차이가 가장 큰 비중을 차지
    하였다. 또한 관련 규정 및 가이드라인의 변화 속도가 빨라 지속적인 교육이 필요함을 알 수 있었다.
    제품화지원센터의 다른 하나의 큰 기능은 정보 및 교육 제공의 역할을 맡은 지원으로서, 기술상담을
    위한 전문교재?교육프로그램 개발 및 의약품 허가관련 정보 제공이다. 이에, 신약개발 R&D 연구자
    워크숍을 기획하여 연구자들이 연구개발 첫 단계부터 의약품 허가를 목표로 한 개발전략을 세우도록
    함으로써 효율적인 의약품 개발과 개발 후보물질의 시장 진입을 높이고자 하였다. 또한 기술상담을 통
    하여 축적된 내용을 바탕으로 각 주제별로 다빈도질의응답집(FAQ), 의약품허가지원정보지 및 교육자
    료집을 마련하여 제품화지원센터 포탈 사이트에 게시하였다.
    본 연구에서는 의약품 제품화 기술지원사업의 중장기적 전략 수립을 위하여 제품화상담 수요자를
    대상으로 수요조사를 실시하고 그 내용을 분석하여 전략목표를 수립하고 그에 따른 실행계획을 마련
    하였다. 전략목표로서 첫째 제품화 지원을 위한 상담?교육?정보제공 기능의 강화, 둘째 예측가능성 증대
    를 통한 민원인 신뢰도 제고, 셋째 홈페이지 개선을 통한 민원인 편의성 증대, 및 넷째 제품 특성/분야
    별 전문 역량 강화를 제품화지원센터의 중장기 전략목표로 설정하였다. 그에 따른 세부실행계획으로서
    상담/교육/정보 제공기능의 통합?강화, 홍보 강화, 심사부와의 연계성 강화, 홈페이지의 구조 및 기능
    개선과 정보력 강화, 상담 전문가 인력의 보강 및 분야별?질환별 전담 전문 인력 배치를 설정하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 요약문 ... 4
    3. Summary ... 5
    4. 목차 ... 6
    5. I. 연구개발과제 연구결과 ... 8
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 8
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8<...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 요약문 ... 4
    3. Summary ... 5
    4. 목차 ... 6
    5. I. 연구개발과제 연구결과 ... 8
    6. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
    7. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 8
    8. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8
    9. 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 11
    10. 제1절 주요국의 의약품 제품화 기술지원 사업 현황 ... 11
    11. 제2절 국내의 의약품 제품화 기술지원 사업 현황 ... 17
    12. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 19
    13. 제1절 연구수행방법 ... 19
    14. 제2절 연구내용 및 결과 ... 20
    15. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 52
    16. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 55
    17. 제1절 연구목표 달성도 ... 55
    18. 제2절 관련분야에의 기여도 ... 55
    19. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 56
    20. 제1절 활용성과 ... 56
    21. 제2절 활용계획 ... 57
    22. 제7장 참고문헌 ... 58
  • 참고문헌

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