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유전자치료제 위탁제조업소(CMO)에 대한 선진국 지원제도 및 관리현황 연구
Current government strategies and management systems to establish gene therapeutic CMOs in the developed countries

  • 사업명

    생물의약품 안전관리

  • 과제명

    유전자치료제 위탁제조업소(CMO)에 대한 선진국 지원제도 및 관리현황 연구

  • 주관연구기관

    주성대학 (산학협력단)

  • 연구책임자

    박기랑

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014612

  • 과제고유번호

    1475004745

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    ■ 유전자치료기술은 임상시험을 최초로 시도한 1989년부터 다양한 실제적인 문제점들을 해결하면서
    집중적 기술발전과 함께 고도의 성장을 이루어온 치료기술 분야임(그림1).
    ■ 현대 의약학의 한계로 여전히 난치성질환 및 선천...

    ■ 유전자치료기술은 임상시험을 최초로 시도한 1989년부터 다양한 실제적인 문제점들을 해결하면서
    집중적 기술발전과 함께 고도의 성장을 이루어온 치료기술 분야임(그림1).
    ■ 현대 의약학의 한계로 여전히 난치성질환 및 선천적 유전질환으로 인한 사망률은 감소되지 않고
    유전자치료제와 같은 신개념의 치료기술의 제품화를 통한 근원적인 질환의 치료가 시급하게 기대
    되고 있음. 한편 유전자치료제 및 세포치료제 등의 신약이 산업화가 되면서 가져올 막대한 고부가
    가치 창출, 또한 신약시장의 선점을 위하여 선진국 및 세계 많은 국가(인도, 중국, 싱가포르)들은
    기술경쟁력을 높이고 신약개발의 상품화를 촉진하기 위한 다양한 정책과 프로젝트를 적극 추진함
    (그림 2, 3).


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 차례 ...3
    3. 제1장 총괄연구과제의 필요성 및 목표 ...5
    4. 1. 총괄연구개발과제의 필요성 및 목표 ...5
    5. 가. 연구개발사업의 필요성 ...5
    6. 나. 연구개발사업의 목표, 내용 및 추진방법 ...11
    7. 제2장 총괄연구과제의 내용 및 방법 ...2...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 차례 ...3
    3. 제1장 총괄연구과제의 필요성 및 목표 ...5
    4. 1. 총괄연구개발과제의 필요성 및 목표 ...5
    5. 가. 연구개발사업의 필요성 ...5
    6. 나. 연구개발사업의 목표, 내용 및 추진방법 ...11
    7. 제2장 총괄연구과제의 내용 및 방법 ...25
    8. 1. 선진국의 유전자치료제전문 CMO 활성화 전략, 지원제도, 운영체계 ...25
    9. 가. 세계의 전반적인 관련 현황 ...25
    10. 나. 미국 ...26
    11. 다. 유럽 ...58
    12. 2. 급성장개발도상국의 유전자치료제전문 CMO 활성화 전략, 지원제도, 운영체계 ...65
    13. 가. 싱가포르 ...65
    14. 나. 홍콩 ...75
    15. 다. 중국 ...75
    16. 라. 아시아 지역에서의 유전자치료제 포함 생물학적제제 CMO의 사업전망 ...91
    17. 3. 세계적인 유전자치료제전문 CMO 선도기업 ...94
    18. 가. 미국의 BioReliance ...94
    19. 나. 영국의 Cobra Biomanufacturing ...98
    20. 다. 이탈리아의 MolMed ...102
    21. 라. 영국의 Eden Biodesign ...103
    22. 마. 독일의 BIOMEVA GmbH ...103
    23. 바. 미국의 Molecular Medicine BioService/SAFC Pharma-Carlsbad though Sigma-Aldrich ...104
    24. 사. 프랑스의 Transgene ...105
    25. 아. 벨기에의 Henogen ...106
    26. 4. 국내의 유전자치료제 개발, 임상시험 및 관련 현황, CMO 지원제도 ...107
    27. 가. 국내 유전자치료제 개발 현황 ...107
    28. 나. 국내 유전자치료제 임상시험 현황 및 시료공급 현황 ...107
    29. 다. 국내 유전자치료제 전문 CMO 필요성, 예측수요량조사, CMO의 문제점 ...108
    30. 라. 벡터별 국내의 유전자치료제 전문 CMO 가능시설 ...108
    31. 마. 위탁생산비용, CMO 선정조건 비교제시 ...108
    32. 바. 지적재산권 보호제도 ...108
    33. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 정책제언 ...109
    34. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...110
    35. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...111
    36. 제6장 총괄참고문헌 ...112
    37. 제7장 총괄첨부서류 ...113
    38. [별첨 1] 자문회의록 ...113
    39. [별첨 2] 자문회의록 ...115
    40. [별첨 3] 설문조사 실시 ...116
  • 참고문헌

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