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보고서 상세정보

의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구
International mutual recognition agreement survey of Medical device GMP audit

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구

  • 주관연구기관

    한국에스지에스(주)

  • 연구책임자

    박순곤

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014618

  • 과제고유번호

    1475004750

  • 키워드

    품질관리시스템.상호인정협정.심사.의료기기.Good manufacturing practice.Mutual recognition agreement.Medical devices.Audit.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Nowadays, MRA(Mutual Recognition Agreement)s are signed all over the
    world and it is expected that medical device companies in...

    Nowadays, MRA(Mutual Recognition Agreement)s are signed all over the
    world and it is expected that medical device companies in Korea will take
    advantage of MRA and through the MRA they can access to new potential
    market more easily. Also, to sign a mutual agreement with advances countries
    can be a symbol of public trust and advancement. For signing a MRA, we
    need preparatory proceedings and regulations and also systematic plan should
    be laid.
    In this survey "International mutual recognition agreement survey of medical
    device GMP audit", we studied subjects which should be researched and
    investigated before to sign a MRA with other countries. First of all, to
    establish the MRA system which is applicable to Korea, we studied the
    concluded MRA in the world(EU-America MRA, EU-Australia MRA, EUCanada
    etc.). As a result of the study, we provided framework of Mutual
    Recognition Agreement and future progressing strategy of MRA.
    As a second project, we analyzed data and documents related GMP audit
    and researched international trend of GMP audit to establish GMP audit
    manual which is applicable to medical device manufacturers in Korea and
    internationally recognized. As a result of the study, it is expected that when
    the MRA is signed, the audit report is recognized in world wide.


    현재 전 세계적으로 국제 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement)이 체결되고 있
    으며, 이는 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 대한 접근의 기회로 볼 수 있
    을 것으로 사료된다. 이러한 ...

    현재 전 세계적으로 국제 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement)이 체결되고 있
    으며, 이는 우리나라 의료기기 업체들에게 새로운 시장에 대한 접근의 기회로 볼 수 있
    을 것으로 사료된다. 이러한 선진국들과 의료기기 시장에 대한 관리 시스템이 상호 호환
    계약을 체결한다는 것은 또 다른 의미로는 우리나라의 의료기기 수준이 상호 인정협정을
    통해 제3의 시장에 대한 공신력과 선진화 정도를 보여주는 표상이 될 수 있다. 이를 위
    해서는 많은 제도적 장치와 준비가 필요하겠지만, 국내 GMP정책과 관련 노력에 보태어,
    국제적인 국가들과 어깨를 나란히 할 수 있는 체계적인 계획을 필요로 할 것이다.
    본 의료기기 GMP심사의 국가간 조화 연구는 세계적 흐름으로 자리 잡은 상호인정협정
    의 체결에 대비하기 위하여 우리나라가 선행해야 하는 과제들을 연구하였다. 먼저 국내
    에 적용 가능한 상호인정협정 체계를 구축하기 위하여, 선진국의 상호인정협정 체결 사
    례들을 연구하였다. 이러한 연구를 통하여 기초협정문 및 의료기기 부문별 부속서안을
    제시하였으며, 효과적인 MRA 추진전략을 제안하였다.
    또한, 국제기구(ISO, IAF, GHTF 등) 및 해외 선진 국가(미국, 일본, 유럽 등.)들이 운영
    하고 있는 의료기기제조업체에 대한 GMP심사 자료 및 동향을 조사ㆍ분석하여 국내 의
    료기기제조업체에 적용가능하며 국제적으로 통용 가능한 심사결과 도출을 위한 GMP 심
    사매뉴얼을 제시하고자 하였다. 연구결과를 바탕으로 국제 상호인정협정(MRA)등의 체결
    시 심사보고서를 국제적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
    5. 국문요약문 ...10
    6. 영문요약문 ...12
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    9. 제2장총괄연구개발...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
    5. 국문요약문 ...10
    6. 영문요약문 ...12
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    9. 제2장총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...19
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...21
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...24
    12. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...26
    13. Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ...28
    14. 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...28
    15. 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...31
    16. 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...33
    17. 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...34
    18. 4.1 서론 ...34
    19. 제1절 연구의 배경 및 필요성 ...34
    20. 제2절 연구방법 ...35
    21. 제3절 연구성과의 활용계획 ...35
    22. 4.2 MRA의 이론적 고찰 ...36
    23. 제1절 MRA의 정의 및 유형 ...36
    24. 1. MRA의 정의 및 대두 배경 ...36
    25. 2. MRA체결의 필요성 ...37
    26. 3. MRA 의 단계별 유형 ...37
    27. 제2절 MRA의 효과 ...39
    28. 1. 긍정적 효과 ...39
    29. 2. 부정적 효과 ...40
    30. 4.3 국제 MRA 현황 분석 ...42
    31. 제1절 국제 상호인정협정(MRA) 동향...42
    32. 1. 세계 주요국의 MRA 체결 현황 ...42
    33. 2. 주요 MRA 분야 ...43
    34. 제2절 각국의 의료기기 관련 MRA 사례분석 연구 ...43
    35. 1. 유럽-미국 상호인정협정 주요 내용 ...43
    36. 2. 유럽(EC)-호주 상호인정협정 주요내용 ...54
    37. 3. 적합성 평가에 관한 유럽-캐나다 상호인정협정 주요내용 ...62
    38. 4. 적합성 평가 관련 유럽-뉴질랜드 상호인정협정 주요내용 ...74
    39. 5. 호주-아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이(EFTA EEA) 의 상호인정협정 ...82
    40. 6. 국가별 상호인정협정 연구 결과 ...90
    41. 4.4 국내 MRA 체결을 위한 제언 ...102
    42. 제1절 국내 MRA 체결과정의 어려움 ...102
    43. 제2절 MRA 추진 전략 ...103
    44. 1. 의료기기 MRA 추진 실무대책반 구성 ...103
    45. 2. MRA 예상국가에 대한 연구 ...104
    46. 3. 기타 MRA 추진 시 논의사항 ...104
    47. 제3절 MRA 신뢰구축 프로그램 ...105
    48. 1. 유럽공동체와 미국의 MRA 이행계획 가이던스 ...105
    49. 2. 유럽공동체와 캐나다의 신뢰구축 프로그램 ...109
    50. 제4절 협정서 제언 ...110
    51. 1. MRA 협정서(안) ...110
    52. 2. 의료기기 부속서(안) ...123
    53. 4.5 결 론 ...131
    54. 제5장 별첨 ...134
    55. [별첨 1] MRA 추진 과정 ...134
    56. [별첨 2] 국내 MRA 신뢰구축프로그램 방안 ...137
    57. [별첨 3] 상호인정협정서(안) ...145
    58. [별첨 4]의료기기 부속서(안) ...157
    59. 제6장 부록 ...164
    60. [부록 1] EU-U.S. 상호인정협정서(국문) ...164
    61. [부록 2] EU-U.S. 의료기기 부문 부속서(국문) ...173
    62. [부록 3] EU-호주 상호인정협정서(국문) ...182
    63. [부록 4] EU-호주 의료기기 부문 부속서(국문) ...196
    64. [부록 5] EU-캐나다 상호인정협정서(국문) ...204
    65. [부록 6] EU-캐나다 의료기기 부문 부속서(국문) ...214
    66. [부록 7] EU-뉴질랜드 상호인정협정 ...231
    67. [부록 8] EU-뉴질랜드 의료기기 부문 부속서 ...245
    68. [부록 9] US-Canada Insight Report Vol. 3, Number 9(국문) ...250
    69. [부록 10] US-Canada PMAP Letter 1 (영문) ...252
    70. [부록 11] US-Canada PMAP Letter 2 (영문) ...253
    71. [부록 12] EU-미국 MRA 이행 계획 ...254
    72. [부록 13] 한국- 캐나다 정보통신기기 상호인정협정서-1997.01.10 ...262
    73. Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ...270
    74. 제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 ...270
    75. 제2장 제2세부 연구개발과제의 목적 ...279
    76. I. 연구개발 배경 ...280
    77. II. 연구개발 목적 ...280
    78. III. 연구개발의 목표달성도 ...281
    79. 제3장 제2세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ...282
    80. I. 연구개발 내용 ...283
    81. II. 연구개발의 방법 ...283
    82. III. 연구개발의 기대성과 및 활용방안 ...284
    83. 제4장 제2세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 ...285
    84. I. 연구개발과제 내용 - 심사 전략 ...286
    85. 제1절 FDA의 QSIT ...286
    86. 1. QSIT 개요 ...286
    87. 2. 서브시스템 검사 개요 ...287
    88. 3. 예고 검사 ...289
    89. 4. 서브시스템 검사 시작 ...289
    90. 5. 기록의 샘플링 ...322
    91. 제2절 FDA의 CP7382.845 ...324
    92. 1. CP7382.845 개요 ...324
    93. 2. 프로그램 관리 지침 ...325
    94. 3. 검사 ...327
    95. 4. 분석 ...339
    96. 5. 규제적/행정적 추적(Regulatory/Administrative Follow-up) ...341
    97. 제3절 GHTF_SG4 ...347
    98. 1. GHTF_SG4 개요 ...347
    99. 2. 의료기기 제조자 품질관리시스템 규제심사-1편: 일반요건 ...348
    100. 3. 의료기기 제조자 품질관리시스템 규제심사-2편: 규제 심사 전략 ...364
    101. 4. 의료기기 제조사 품질관리시스템 규제 심사-3편: 규제심사보고서 ...383
    102. 제4절 ISO 19011: 2002 ...389
    103. 1. ISO 19011: 2002 개요 ...389
    104. 2. 심사활동 ...395
    105. 3. 심사원의 적격성 및 평가 ...405
    106. 제5절 IAF MD 5: 2009 ...410
    107. 1. IAF MD 5: 2009 개요 ...410
    108. 2. IAF MD 5: 2009 주요내용 ...411
    109. 3. 심사기간 산정기준 ...414
    110. II. 연구개발과제의 내용 - 심사 기록 ...416
    111. 제1절 현장심사 활동 준비 기록 ...416
    112. 1. 현장심사 활동 준비 내용 ...416
    113. 2. 현장심사 활동 준비를 위한 기록 견본 ...419
    114. 제2절 현장심사 활동에 대한 기록 ...425
    115. 1. 현장심사 활동 내용 ...425
    116. 2. 현장심사 활동 내용 기록 견본 ...426
    117. 제3절 심사 결과에 대한 기록 ...431
    118. 1. 심사 결과 내용 ...431
    119. 2. 심사 결과 내용 기록 견본 ...432
    120. III. GMP 심사 매뉴얼(안) ...437
    121. 제1절 GMP 심사 일반 관리 사항 ...437
    122. 1. 심사 출장 ...437
    123. 2. 안전 ...438
    124. 3. 샘플 수집 ...440
    125. 4. 검사 ...441
    126. 5. 직원 품행 ...446
    127. 제2절 GMP 심사 매뉴얼 ...447
    128. 1. 심사매뉴얼 개요 ...447
    129. 2. 심사 원칙 ...448
    130. 3. 용어 정의 ...449
    131. 4. 심사 전략 ...451
    132. 5. 심사 활동 ...456
    133. 별 첨 ...514
    134. [별첨 1] 심시기간 산정표 ...514
    135. [별첨 2] 검토용 기록의 샘플링 지침 ...515
    136. 별 지 ...534
    137. [별지 제1호 서식] 의료기기 품질관리 심사계획서 ...534
    138. [별지 제2호 서식] 의료기기 품질관리 문서심사 보고서 ...536
    139. [별지 제3호 서식] 품질관리 문서심사 체크리스트 ...537
    140. [별지 제4호 서식] 의료기기 품질관리 심사회의 참석인 명부 ...539
    141. [별지 제5호 서식] 의료기기 품질관리 심사보고서 ...540
    142. [별지 제6호 서식] 심사 발견사항 기록 양식 ...545
    143. [별지 제7호 서식] 의료기기 GMP 심사 일일보고 ...546
    144. 부록 - 별지 영문 서식 ...547
    145. [별지 제1호 서식] Audit plan for Quality management ...547
    146. [별지 제2호 서식] Audit Report for Documentation ...549
    147. [별지 제3호 서식] Checklist for Documentation Audit ...550
    148. [별지 제4호 서식] Opening/Closing meeting attendance list ...552
    149. [별지 제5호 서식] Medical Device Quality Control Audit Report ...553
    150. [별지 제6호 서식] Findings During Audit ...558
    151. [별지 제7호 서식] GMP Audit Daily Report ...559
  • 참고문헌

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