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생약의 위해물질 안전관리 발전방안 연구
Development of safety control of hazardous materials in herbal medicines

  • 과제명

    생약의 위해물질 안전관리 발전방안 연구

  • 주관연구기관

    세명대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    오창환

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2010-04

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014642

  • 과제고유번호

    1475004836

  • 키워드

    생약,위해물질,안전관리,중금속,곰팡이독소hazardous materials,herbal medicines

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    It is required to generally research on hazardous material in the herbal medicine including heavy metal and mycotoxin. In additio...

    It is required to generally research on hazardous material in the herbal medicine including heavy metal and mycotoxin. In addition, it is also required to strategy for improving safety of herbal medicine. In Korea, test methods and limits of pesticide, heavy metal, sulphur dioxide residue and mycotoxin in herbal medicines were officially announced (No. 2009-35) in 2009. In 2009, limits of benzopyrene in the herbal medicine was established. In the 1st parts, strategy for improving safety of herbal medicines by international organizations such as WHO and EU was studied, and we proposed guideline for setup of limits for heavy metal in the herb medicine. In this study, limits of each heavy metal was proposed guidelines for setup of limits for heavy metal in the herbal medicine and proposed guidelines for setup of limits of heavy metals for each herb medicine in case consumption quantity of certain herb medicine is high or in case certain herb medicine has high incongruity if abovementioned limits is applied. Also, this study collected and analysed exposure assessment and risk assessment of the herbal medicine which may be applied to set up the limits, and proposed direction of follow-up researches.
    The 2nd part proposed for strategy for improving safety of mycotoxin in the herbal medicine. The regulatory limit of mycotoxin in 18 herbal medicines, including Glycyrrhizae radix, was established on May, 2009. Its regulatory limit (aflatoxin $B_{1}$ 10 μg/kg) is a same to that of foods, which was decied by the risk assessment for aflatoxin B1. For the quatntification of human exposure dose of aflatoxin B1 to general adult, its daily intake by herbal medicine is 5% among daily food consumption. The guideline for its regulatory limit is not needed. Nevertheless, its regulatory limit may be settled (aflatoxin $B_{1}$ 10 μg/kg), because it is a medicine.
    The growth of mycotoxin-producing fungi is controled by availability, temperature, pH, etc. Mycotoxin production in fungi may be dependent on storage condition and transport methods. Nevertheless, the regulatroy limit of mycotoxin for herbal medicines was selected by the results of mycotoxin monitoring for herbal medicines in markets. Therefore, to establish the ideal regulatory limit of mycotoxins, the l medis on relmycotohip betn en temperature and fungi growth (mytoxin contami the r) in herbal medicines, betn en moil mre and fungi growth (mytoxin contami the r), betn en storage condition and mycotoxin contami the r, betn en circulation system and mycotoxin contamination, and health-based guidance level identification should be investigated.


    생약중 중금속 및 곰팡이독소를 포함한 생약중 유해물질에 대한 전반적이고 포괄적인 현황 파악과 이를 통한 생약중 유해물질에 대한 중장기적 안전관리 방안의 마련이 요구되고 있다. 국내에서는 2009년 6월 잔류?오염물질 기준 시험방법을...

    생약중 중금속 및 곰팡이독소를 포함한 생약중 유해물질에 대한 전반적이고 포괄적인 현황 파악과 이를 통한 생약중 유해물질에 대한 중장기적 안전관리 방안의 마련이 요구되고 있다. 국내에서는 2009년 6월 잔류?오염물질 기준 시험방법을 통해 잔류농약, 중금속, 잔류 이산화황 등에 대한 시험방법과 기준을 통합고시(제 2009-35호)한 바 있으며, 2009년 4월 생약중 벤조피렌이 기준이 고시된바 있다. 제 1세부과제에서는 WHO 및 EU의 국제기구의 생약중 위해물질 관리현황을 검토하고 생약중 중금속기준설정 가이드라인을 제시하였다.
    생약중 중금속의 안전관리를 위하여 개별중금속 기준설정을 제시하였으며, 사용량이 많은 생약의 경우나, 기준적용시 부적합 발생율이 높은 경우는 개별 생약의 기준을 설정할 것을 제안하였다. 또한, 기준설정에 활용가능한 생약의 노출실태와 위해평가현황을 수집, 분석하였으며, 향후 추진되어야 할 중장기적 관리방안과 연구방향을 제시하였다. 제 2세부과제에서는 생약의 곰팡이독소에 관한 안전관리방안을 제시하였다. 우리나라의 한약에 곰팡이 독소 허용기준은 2009년 5월에 감초 포함 18 개 품목에 대해 aflatoxin $B_{1}$ 10 μg/kg 이하로 정해졌으며, 이 기준은 식품의 기준과 동일하다. 이는 아플라톡신 허용기준은 2000명당 1명의 수준에서 위해도로 설정된 기준이다. 한약의 하루 노출량이 5% 이하인 점을 감안하면 허용기준을 설정할 필요가 없으나, 의약품의 안전한 관리를 위해 현재의 기준을 유지할 필요가 있다. 유통 한약의 곰팡이 독소 오염 모니터링 연구사업을 기준으로 설정하였다. 그러므로 허용기준 설정의 대상 한약의 선별에 대한 기준을 설정할 필요가 있다. 곰팡이 생육은 수분, 온도 등에 민감하게 영향을 미친다. 그러므로 곰팡이 독소는 한약의 생산과정보다는 유통과정에서 곰팡이의 증식과 독소 생산도 영향을 많이 받는다. 곰팡이 독소의 허용기준 설정을 위해서는 곰팡이 오염도와 곰팡이 성장인자와의 상관성 연구, 유통과정과 곰팡이 독소 오염도와의 상관성 연구, 곰팡이 독소의 위해 평가 연구를 통해서 곰팡이 독소 허용기준을 설정하고 관리할 필요가 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...8
    6. 1. 국문요약문 ...8
    7. 2. 영문요약문 ...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...8
    6. 1. 국문요약문 ...8
    7. 2. 영문요약문 ...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...16
    12. 1.3 총괄국내·외 기술개발 현황 ...17
    13. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...39
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...42
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...44
    16. 3.1 생약중 중금속의 안전관리 방안 고찰 ...44
    17. 3.2 곰팡이독소의 안전관리 방안 고찰 ...53
    18. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...57
    19. 4.1 총괄활용성과 ...57
    20. 4.2 총괄활용계획 ...58
    21. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...58
    22. 제6장 총괄참고문헌 ...59
    23. 제7장 총괄첨부서류 ...61
    24. III. 제1세부연구개발과제 연구결과...63
    25. 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...63
    26. 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...65
    27. 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...65
    28. 2.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...65
    29. 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...66
    30. 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...67
    31. 4.1 생약중 유해물질 관리 ...67
    32. 4.2 생약중 중금속의 관리기준설정 ...98
    33. 4.3. 생약중 중금속의 분석방법론 고찰 ...109
    34. 4.4 생약중 유해물질의 관리를 위한 중장기 연구 로드맵 ...133
    35. 제5장 세부참고문헌 ...135
    36. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...138
    37. 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...138
    38. 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...140
    39. 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...140
    40. 2.2 세부연구개발과제의 목표 ...140
    41. 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...141
    42. 3.1 곰팡이 독소란? ...141
    43. 3.2 곰팡이독소 생산균주 ...141
    44. 3.3 곰팡이독소 종류 ...144
    45. 3.4 곰팡이독소가 일으키는 중독증상 ...147
    46. 3.5 Aflatoxin 분석법 ...149
    47. 3.6 외국약용식물에서의 곰팡이독소 발생 연구 사례 ...150
    48. 3.7 우리나라에서 곰팡이독소(Aflatoxin) 보고된 예 ...156
    49. 3.8 아플라톡신 B1의 위해성 평가 ...158
    50. 3.9 세계의 곰팡이독소 허용기준(식품) ...159
    51. 3.10 우리나라의 곰팡이독소 허용기준(식품, 한약) ...160
    52. 3.11 우리나라 곰팡이 독소 허용기준의 근거 ...160
    53. 3.12 우리나라 생약 및 한약의 종류(대한약전/한약규격) ...161
    54. 3.13 곰팡이 생육 조건 ...165
    55. 3.14 한약 중의 수분과 온도에 의한 곰팡이 발생의 근거 연구 ...165
    56. 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...170
    57. 4.1우리나라의 한약 중 곰팡이 독소 허용기준의 설정에 고찰 ...170
    58. 4.2 곰팡이 독소 관리를 위한 대책 ...171
    59. 제5장 세부참고문헌 ...175
    60. 첨부서류 ...177
  • 참고문헌

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