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보고서 상세정보

홈헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능 평가방법 연구
A Study of Safety and Evaluation of Home-Healthcare Medical Devices

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    홈헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능 평가방법 연구

  • 주관연구기관

    연세대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    유선국

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014648

  • 과제고유번호

    1475004918

  • 키워드

    전자의료기기.안전성.신뢰성.표준안.홈헬스케어.Electronic Devices.Safety.Reliability.Standard.Home Healthcare.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Recently, many home-healthcare systems have been researched by combing the medical technology with ubiquity concept, which can en...

    Recently, many home-healthcare systems have been researched by combing the medical technology with ubiquity concept, which can enable the disease diagnosis and health management personally without visiting the hospital. As the new types of high-quality home-healthcare services appear, the amount of healthcare data with personal information transmitted over the wired and wireless networks will be increased. Also the interoperability of healthcare data among many health related agencies will become major issue. Since home-healthcare devices can be configured as the device that can be used to prevent, diagnose, and manage the personal illness through the network connection, we put much more attention to the proper and safe use of device. Therefore, issues associated with the reliability of the device operation, reliability in clinical use, electrical and mechanical safety, and security will be carefully handled.
    To meet those requirements, general home-healthcare devices selected were tested and evaluated in terms of electrical, mechanical, systematical, and clinical aspects to derive test and evaluation guidelines. Additionally, the national and international standard documents were comprehensively reviewed to suggested how the new devices can meet the interoperability requirement associated with the interface to other devices, healthcare portals, and hospital information systems as well as how they can operate securely without violating the personal information protection. Those procedures can be very useful for both designers who develop the new home-healthcare devices and users, particularly the aged people, who can operate mistakenly because of unfamiliar use of the network related computer devices. Throughout this research, we proposed the guidelines for home healthcare devices to be used in daily life without limiting the usage in hospital by medical presonnel: requirements and safety test guideline of home-healthcare device, security guideline of home-healthcare device, and documentation guideline for the clinical test of home-healthcare device.


    최근 의료기술에 유비쿼터스 개념을 접목하여 개인이 병원에 가지 않고도 건강 진단 및 건강관리가 가능한 홈헬스케어 시스템의 연구 개발이 활발하게 진행되고 있다. 홈헬스케어 서비스가 증가되고 고도화 될수록 지능화된 홈헬스케어 기기에 의...

    최근 의료기술에 유비쿼터스 개념을 접목하여 개인이 병원에 가지 않고도 건강 진단 및 건강관리가 가능한 홈헬스케어 시스템의 연구 개발이 활발하게 진행되고 있다. 홈헬스케어 서비스가 증가되고 고도화 될수록 지능화된 홈헬스케어 기기에 의한 개인정보 전송 및 모니터링이 활발해지고, 유무선 네트워크를 통한 정보 공유 수요가 확대될 것이다. 홈헬스케어 의료기기는 네트워크와 연결되어 질병의 예방, 진단, 관리 등의 보건의료 활동을 지원하기 위해 사용되어지는 기기로써 정확한 기기의 사용과 활용의 안전성을 확보하기 위해서 기술적 신뢰성, 전기 및 기계적 안전성, 임상적 신뢰성, 정보 보안성을 확보해야한다.
    이를 위하여 본 연구에서는 대표적인 홈헬스케어 의료기기를 사용하여 전기적, 기계적, 시스템적, 임상적 유용성 평가 기준 및 방법, 안전성 평가 기준 및 방법, 임상적 기술적 신뢰성 연구 및 시험을 시행하여 홈헬스케어 의료기기의 유용성 및 안전성 평가 및 시험기준을 선정하였다. 또한 홈헬스케어 의료기기가 통신망을 통하여 헬스케어 포탈 및 병원정보 시스템간에 상호 호환적으로 연결을 위한 데이터 전송 접속기준, 정보 시스템과의 접속 기준 및 개인정보 보호에 대한 표준 문건을 연구하여 제시하였다. 이러한 연구를 통하여 신규 홈헬스케어 의료기기의 매출 및 수요증대, 인구 고령화에 따른 서비스 수준의 향상 및 일반인이 새로운 홈헬스케어 의료기기를 안전하게 위한 기반을 확립할 수 있을 것 이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. 그림목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
    8. 1. 국문요약문 ...10
    9. 2. 영문요약문 ...12
    10. II. 총괄연구개발...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. 그림목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...10
    8. 1. 국문요약문 ...10
    9. 2. 영문요약문 ...12
    10. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    11. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...22
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...26
    14. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...101
    15. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...104
    16. 제6장 총괄참고문헌 ...104
    17. 제7장 총괄첨부서류 ...105
  • 참고문헌

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