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보고서 상세정보

면역기계 질환에 대한 생약(한약)제제의 전임상 효력 시험 조사 연구
Establishment of the Efficacy Test Methods of Herbal Preparations for Immune Diseases

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    면역기계 질환에 대한 생약(한약)제제의 전임상 효력시험 조사연구

  • 주관연구기관

    충남대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    이충재

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014652

  • 과제고유번호

    1475005199

  • 키워드

    면역계 질환.생약(한약)제제.효력시험.약리작용.Immune diseases.Herbal prescriptions.Efficacy test.Pharmacological action.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ○ Purpose
    1. To establish efficacy test methods of herbal preparations for immune diseases and offer screening guidelines for ...

    ○ Purpose
    1. To establish efficacy test methods of herbal preparations for immune diseases and offer screening guidelines for researchers and developers of herbal drugs.
    2. To prepare the basis of standard of efficacy & safety evaluation and approval.
    ○ Methods and Results
    1. Selection of target immune diseases
    - Atopic Dermatitis, Allergic Rhinitis, Systemic Lupus Erythematosus
    2. Comparison and harmoniazation of Western and Traditional Korean disease classification
    3. Selection of frequently-used herbal preparations for target immune diseases
    - forty formulas
    4. Investigation and collection of published research articles on selected herbal preparations
    5. Suggestion of standard efficacy test methods for immune diseases (in vivo method)
    6. Preparation of guideline for efficacy test methods for immune diseases considering pharmacological characteristics herbal preparations
    ○ Applications
    - Basic data for herbal prescription approvals
    - Rapid processing of herbal prescription approvals
    - Reference for determination of policy direction for herbal prescription
    - Contribution to establishing efficacy test system for herbal prescription
    - Contribution to improvement of both herbal drug R&D process and quality
    - Aid to growth of market size of Herbal pharmaceutical industry


    ○ 연구목표
    면역계질환을 중심으로 전문가 T/F팀을 구성하고 지속적으로 운영하여 양방병명과 한방병명이 연결될 수 있는 질병범위를 선택,한 / 양방 공통 표준 질병별로 가장 대표적이며 효능이 입증된 처방을 선정하고, 한의학적 진...

    ○ 연구목표
    면역계질환을 중심으로 전문가 T/F팀을 구성하고 지속적으로 운영하여 양방병명과 한방병명이 연결될 수 있는 질병범위를 선택,한 / 양방 공통 표준 질병별로 가장 대표적이며 효능이 입증된 처방을 선정하고, 한의학적 진단 및 치료목표 설정함. 선정된 처방의 국내외 자료 수집, 정리후 효능 및 효과를 분석하여 관련된 효능을 국내외 전문가들이 활용하고 있는 효력검색법(in vitro, in vivo)과 연관하여 분석검토,제시하고 이 자료로 면역계질환 생약(한약)제제 효력시험법의 표준작업지침서를 개발함. 최종적으로 생약/한약제제의 효력시험법지침(안)을 마련, 효력검색 수요자에게 표준지침으로 활용하게 하고, 안전성, 유효성 심사자료 등 허가과정에 참고하여 신속한 업무가 가능하도록 함.
    ○ 연구내용 및 결과
    1. 면역계 질환의 범위 설정
    - 아토피성 피부염, 알러지성 비염, 전신성 홍반성 낭창(루푸스)
    2. 한·양방 공통 표준병명/한방변증 정리
    3. 면역계 질환에 다빈도로 활용되는 한약(생약)제제 처방 선정
    - 40개 처방 및 5개 단미 한약
    4. 선정된 한약처방의 국내·외 효력자료 조사
    5. 대표적인 표준 효력시험법 조사(in vivo 방법 위주)
    - 아토피성 피부염, 알러지성 비염, 전신성 홍반성 낭창(루푸스)
    6. 한약제제 특성을 반영한 효력시험법 표준작업지침서 개발
    - 선정된 처방에 대한 국내 및 해외의 효력시험자료 및 임상자료를 대상으로 수집된 정보에 근거함
    ○ 응용분야 및 활용범위
    - 약용식물 및 생약제제 의약품 허가관리에 대한 기본 자료
    - 관련업무의 업무수행 용이도 제고 및 신속한 허가업무 처리 가능
    - 안전성?유효성 심사규정 등 한약관련 정책의 제·개정 방향 수립에 참고자료로 활용
    - 관련제품의 안전성 및 유효성 확보와 품질향상에 기여
    - 국내 천연물 기반 생약(한약)제제 효능검색 시스템 구축에 기여
    - 한약처방을 이용한 국내 신약개발연구의 효율화로 개발성공 가능성 제고
    - 한약 제약산업 발전으로 국민 보건 향상 및 국부창출
    - 효력 관련 객관적 자료제시를 통한 생약(한약)제제의 평가방법 과학화로 생약(한약)제제 국제 경쟁력 제고


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...7
    6. 1. 국문요약문...7
    7. 2. 영문요약문...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...7
    6. 1. 국문요약문...7
    7. 2. 영문요약문...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...11
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표 달성도...11
    12. 1.3 총괄 국내.외 기술개발 현황...11
    13. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기...21
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...22
    15. 2.1. 전문가 T/F팀을 구성, 지속적 토의를 통한 의견수렴...22
    16. 2.2. 면역계 질환의 범위 설정...23
    17. 2.3. 선정된 면역계 질환에 사용되는 한약제제 처방선정...41
    18. 2.4. 한.양방 공통 표준질병명, 한방변증 정리 및...43
    19. 2.5. 연구방법...44
    20. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...46
    21. 3.1. 최종 대상질환 선정 및 한/양방 대상질환의 병증 매핑...46
    22. 3.2. 선정된 면역계 질환 치료 및 조절에 사용되는 한약제제(처방) 선정...49
    23. 3.3. 선정된 한약제제(처방)의 효력자료 검색...67
    24. 3.4. 전문가 T/F팀에서 조사된 처방의 효력자료와 효력시험법의 연계방안을...67
    25. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...270
    26. 4.1 총괄활용성과...270
    27. 4.2 총괄활용계획...271
    28. 제5장 총괄주요연구 변경사항...271
    29. 제6장 총괄참고문헌...272
    30. 제7장 총괄첨부서류...284
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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