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보고서 상세정보

의약외품 중 유해물질 안전관리 기준 국제화
Internationalization of the safety management of hazardous substances in quasi-drugs

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    의약외품 중 유해물질 안전관리 기준 국제화

  • 주관연구기관

    대한화장품협회

  • 연구책임자

    안정림

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-09

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014675

  • 과제고유번호

    1475005104

  • 키워드

    의약외품.위해성분.규격.Quasidrug.Harmful ingredients.Specification.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    There is a growing concern among people about safety and hazardous substances due to a series of recent incidents including the d...

    There is a growing concern among people about safety and hazardous substances due to a series of recent incidents including the detection of asbestos in baby powder. In addition, the rapid internationalization is stimulated by FTA, etc. Therefore, harmonization and advancement of specifications of quasi-drugs with international standards is needed.
    In this study, 157 products and raw materials listed in the Korean Pharmacopoeia etc. were reviewed and compared with specifications in U.S.A, Europe and Japan. Then, the improved quasi-drugs specifications in Korea was suggested.
    Investigation of Background on a range of issues, including hazardous substances in quasi-drugs(excluding insecticide) was also conducted. Also, safety management system was developed for hazardous substances requiring safety management after reviewing safety management in each country.
    Study results database is expected to be utilized as educational resources in quasi-drugs industry, and it can also be used for revision of notification concerning quasi-drugs specifications


    최근 베이비파우더 등에서의 석면 검출 등 일련의 사건들로 인해 국민들의 안전과 유해물질에 대한 관심이 높아지고 있으며, FTA 추진 등으로 국제화가 급속히 진행됨에 따라 의약외품의 기준규격의 국제적 조화 및 선진화가 필요함.
    ...

    최근 베이비파우더 등에서의 석면 검출 등 일련의 사건들로 인해 국민들의 안전과 유해물질에 대한 관심이 높아지고 있으며, FTA 추진 등으로 국제화가 급속히 진행됨에 따라 의약외품의 기준규격의 국제적 조화 및 선진화가 필요함.
    본 연구에서는 국내 의약외품(살충제 제외)에 관한 기준 및 시험방법, 대한약전, 대한약전 외 의약외품등 기준에 수재되어 있는 품목 및 원료 157개의 기준규격과 미국, 유럽, 일본의 기준규격을 비교?검토하여 국내 의약외품 기준규격 개선(안)을 제시함. 또한 의약외품(살충제 제외) 품목군별(가,나, 다) 유해물질 등 사례와 발생 배경과 경위를 조사하였으며, 각국에서의 조치사항을 확인하여안전관리가 필요한 유해물질의 안전관리방안을 마련하였음.
    본 연구 결과를 데이터베이스화하여 향후 의약외품 기준규격 관련 고시 개정과 국내 의약외품업계 교육 등 기초 자료로 활용이 기대됨.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 연구결과 ...4
    5. 1. 국문요약문 ...5
    6. 2. 영문요약문 ...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 연구결과 ...4
    5. 1. 국문요약문 ...5
    6. 2. 영문요약문 ...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...11
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...12
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...67
    12. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...68
    13. 제6장 총괄참고문헌 ...68
    14. 제7장 총괄첨부서류 ...68
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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    3. 특허(0)
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