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보고서 상세정보

비스페놀 A의 인체안전기준 설정연구
Study for establishment of health based guidance value of bisphenol A

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    비스페놀 A의 인체안전기준 설정연구

  • 주관연구기관

    식품위해평가부

  • 연구책임자

    이효민

  • 참여연구자

    서정혁   정지윤   최찬웅   문진현  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014683

  • 과제고유번호

    1475004857

  • 키워드

    비스페놀 A.인체안전기준.Bisphenol A.health based guidance value.TDI.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Although Bisphenol A is not a genotoxic or carcinogenic, it is known to be a endocrine disrupter and its reproductive toxicity wa...

    Although Bisphenol A is not a genotoxic or carcinogenic, it is known to be a endocrine disrupter and its reproductive toxicity was well reported. Bisphenol A is used for polycarbonate and epoxy-phenolic resins production and various exposure route to human is reported. Polycarbonate is used for nursing bottle, table ware, container for microwave, milk bottle, water bottle and pipe and epoxy-phenolic resin is used for coating material for can. Recently, reproductive, endocrinological and neurobehavioral toxicity of bisphenol A were reported, so the review of management direction was required in the aspect of government and we performed this study to suggest a Korean TDI(tolerable daily intake) for bisphenol A. We evaluated Korean TDI of bisphenol A based on food monitoring data and recently reported toxicological data with academic specialists and officials of related ministries. In 2007, we prepared guideline to evaluate a toxicological data considering the test method approved internationally, main exposure route, sensitive species, dose-response relationship etc. to select the optimal toxicological end-point. Many toxicological studies were reviewed to select POD(point of departure) for TDI, but rat and mouse reproductive studies of Tyl et al.(2002, 2006), which were performed in accordance with GLP standard and OECD guideline, were selected. Also this POD was the lowest value and was determined from the most sensitive toxicological test. The NOAEL 5 mg/kg bw/day was selected based on its systemic toxicity as critical effect. The uncertainty factor 100 which considered interspecies and intraspecies differences was applied. As a result of evaluation, Korean TDI of bisphenol A was suggested as 0.05 mg/kg bw/day. Also, exposure level of general population group was 0.4 ㎍/kg bw/day(>65 years)~17.77 ㎍/kg bw/day(0-1 month) from exposure assessment study and the hazard index calculated with Korean TDI of bisphenol A suggested in this study is 0.018(>65 years)~0.711(0-1 month). Therefore, it would not be expected to occur the hazardous impact(reproductive and developmental toxicity). However, we need to manage bisphenol A more strictly for children because some neurobehavioral toxicity of bisphenol A is still concerned. This suggested TDI will be confirmed through the discussion of ministries and expert committee, and notified on website.


    비스페놀 A는 내분비계 장애물질로 알려져 있으며, 유전독성과 발암성은 없으나, 여러 동물실험 결과 생식발생독성이 보고되고 있다. 비스페놀 A는 폴리카보네이트(polycarbonate, PC)와 에폭시페놀릭수지 (epoxy-pheno...

    비스페놀 A는 내분비계 장애물질로 알려져 있으며, 유전독성과 발암성은 없으나, 여러 동물실험 결과 생식발생독성이 보고되고 있다. 비스페놀 A는 폴리카보네이트(polycarbonate, PC)와 에폭시페놀릭수지 (epoxy-phenolic resins) 생산에 사용되어 다양한 환경경로를 통해 인체에 노출되는 것으로 알려지고 있다. 폴리카보네이트는 젖병, 식기(table ware, 접시, 머그 등), 전자레인지 용기, 우유병, 생수병, 수도 파이프 등에 사용되고 있고, 에폭시페놀릭수지는 캔 내부의 코팅제, 주택의 음용수 저장탱크 코팅제 등에 사용되고 있다. 이러한 비스페놀 A에 대하여 최근 생식독성 및 내분비독성, 그리고 신경행동발달독성에 대한 새로운 연구결과가 발표되면서 정부차원에서의 관리방향 검토가 필요한 시점이 되었다. 그리하여 본 연구에서는 비스페놀 A에 대한 위해평가 수행 등을 토대로 국내 안전관리 방향 설정에 초석이 되는 국내 인체안전기준을 설정하고자 하였다. 본 연구는 식품 중 모니터링 자료와 최근 발표된 독성자료들을 토대로 학계전문가 및 관련부처가 참여한 가운데 국내 비스페놀 A 1일 허용섭취량 (Tolerable Daily Intake, TDI)을 평가하였다. 비스페놀 A TDI 설정을 위한 POD(point of departure) 선정을 위하여 여러 독성시험 결과들이 고려되었으나, 독성자료 평가지침에 따라 GLP 규정 및 OECD 가이드라인에 적합하게 수행되었으며 주요 독성으로 알려진 생식독성을 목표로 시험한 결과 중 가장 낮은 값을 나타낸 결과를 선택하기로 하였고, 그 결과 랫드와 마우스의 생식독성시험(Tyl et al., 2002, 2006)에서 관찰된 전신독성을 critical effect로 한 NOAEL 5 mg/kg bw/day가 최적의 자료로 선별되었다. 여기에 종간 및 사람간 차이를 고려한 불확실성계수 100을 적용하여 국내 비스페놀 A TDI를 0.05 mg/kg bw/day로 제안하였다. 또한 과거에 수행되었던 국내 비스페놀 A 인체노출 수준을 조사한 결과 0.4 ug/kg bw/day(65세이상)~17.77 ug/kg bw/day(0-1개월) 수준이었으며, 이를 본 연구에서 산출된 국내 비스페놀 A TDI를 적용 시 위해지수는 0.018(65세이상)~0.711(0-1개월)로서 유해영향 발생이 우려되지 않는 수준이었다. 그러나 제한적인 연구결과이지만 신경 및 행동발달에 관한 저용량 효과가 보고됨에 따라 유아와 신생아에는 더욱 엄격한 관리 필요성이 요구되었다. 본 평가 결과는 인체안전기준위원회 및 부처.부서간 협의를 통하여 인체안전기준DB에 이를 공고할 예정이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 자체연구개발과제 최종보고서 ...2
    3. 한글 요약문 ...3
    4. 영문 요약문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...6
    9. 제2절 연구개발과제의...
    1. 표지 ...1
    2. 자체연구개발과제 최종보고서 ...2
    3. 한글 요약문 ...3
    4. 영문 요약문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ...6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ...6
    10. 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...8
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...9
    12. 제1절 연구수행방법 ...9
    13. 제2절 연구수행 내용 및 결과 ...10
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...43
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...44
    16. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...45
    17. 제1절 활용성과 ...45
    18. 제2절 활용계획 ...45
    19. 제7장 참고문헌 ...46
    20. 제8장 첨부서류 ...49
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

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