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ICH, WHO, 미FDA, 유럽EMEA 국제전문가 자문위원회를 통한 의약품심사평가 기준 등의 국제조화 연구
A study on the international harmonization of pharmaceutical regulation standard by ICH, WHO, FDA, EMEA

  • 사업명

    국제협력연구

  • 과제명

    ICH, WHO, 미FDA, 유럽EMEA 국제전문가 자문위원회를 통한 의약품심사·평가 기준 등의 국제조화 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원 제품화지원센터

  • 연구책임자

    박귀례

  • 참여연구자

    김승희   김태균   성수경   임화경   백대현   강진욱   박재현   홍정희   김세은   박인숙   채규한   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014744

  • 과제고유번호

    1475004955

  • 키워드

    APEC 규제조화센터.의약품 규제.국제기준.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In 2009, the APEC Harmonization Center(AHC) has been established in Seoul to provide a platform to address and solve priority con...

    In 2009, the APEC Harmonization Center(AHC) has been established in Seoul to provide a platform to address and solve priority concerns of APEC member economies on regulatory harmonization, as endorsed by APEC Ministers in Peru, 2008. Under the authority of the APEC Life Sciences Innovation Forum(LSIF), the AHC will provide a sustained way of advancing trade facilitation and regional economic integration agendas in APEC economies in the field of therapeutic products.
    The scope of AHC activities includes 1) conducting surveys and research on harmonization policies and practices to identify best practices and challenges, 2) providing education programs to the full range of regulatory stakeholders, 3) establishing strong networks for harmonization and mechanisms for information exchange among participants, 4) maintaining an e-Publication and web-site to increase engagement and share information, 5) developing and disseminating harmonization models across the Asia-Pacific Region, and 6) supporting international cooperation for regulatory harmonization through organized collaboration among the groups represented in the AHC Advisory Board and through new initiatives with other international centers and institutions.
    This year, the AHC had actively offered a series of education programs regarding international regulatory harmonization initiatives within the APEC region. The inauguration ceremony of AHC was successfully held at Grand Hilton Seoul Hotel, Seoul, on last June 15-18, 2009, followed by the 1st “multi-regional clinical trials” workshop. Its 2nd "Biosimilar Workshop" was held at COEX, Seoul, on September 17-18, 2009, where the opportunities and challenges of biological medicines, regulatory issues for biosimilars and regulatory landscape on biosimilars were widely discussed. Finally, the 3rd “Pharmaceutical GMP Validation” workshop was held on December 4, 2009.
    With such continued, well-organized education programs and other activities, the AHC would be of a great help in building practical networks for regulatory harmonization among regulatory authorities, industry professionals, and academia of member economies, leading to the betterment of health-care and economic development of APEC regions.


    아시아${\cdot}$태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 의약품과 의료기기 분야의 국제 규제를 검토해 통일된 규정과 가이드라인을 설정하고 이에 대한 ...

    아시아${\cdot}$태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 의약품과 의료기기 분야의 국제 규제를 검토해 통일된 규정과 가이드라인을 설정하고 이에 대한 교육 훈련을 실시하는 APEC공인 교육전문상설기구이다. ’07년 9월 의약품규제조화국제기구(ICH) 워크숍에서 국제 교육 상설기구 설립의 필요성 제기된 이후 APEC에서 이 센터의 설립논의를 거쳐 ‘08년 11월 장관급회담 공동선언문에서 AHC의 한국유치를 확정하였고 APEC 정상회담에서 승인되었다.
    의약품 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계의 선진화 및 국제조화를 목적으로 하는 APEC 규제조화센터(AHC)의 설립을 통해 의약품등 심사${\cdot}$평가 기준의 국제조화${\cdot}$표준화를 위한 교육프로그램을 개발하여 APEC 역내 규제당국자 및 국내 관련 업계 종사자들에게 교육을 제공하기 위함이다. 한국 식약청에 AHC를 설치하고, 그 개소식을 ‘09년 6월 15일 국내${\cdot}$외 귀빈 등 역내 16개국 560명이 모인 자리에서 성대하게 개최하였다. 개소식 후 진행된 AHC 제1회 워크숍(6월15일~6월18일)에서는 ‘多지역 임상시험'에 대한 규제이슈, 주요 고려사항 및 개선사항들에 대해 교육하고 논의하였으며, AHC 자문위원회(Advisory Board)의 구성위원 추천과 향후 운영방향에 대해 논의하였다. 또한 APEC 생명과학혁신포럼 산하에 규제조화운영위원회(RHSC) 설립을 위한 회의를 개최하여 위원회를 구성하고 운영방안을 논의하였다.
    제2회 동등생물의약품(Biosimilar) 워크숍(9월17일~9월18일) 및 제3회 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍(12월3일) 교육프로그램을 개발하고, 국내${\cdot}$외 규제 당국자 및 제약업계 종사자에게 선진국 전문가의 직접교육 및 토론 기회를 제공함으로서 국내 인프라를 강화시킬 수 있을 뿐 아니라, 바이오, 제약 및 의료기기 업계의 수출산업 국제경쟁력 강화 및 국제 보건의료분야에서 한국과 식약청의 위상을 정립할 수 있는 기회가 되었다.
    워크숍에서 제공된 교육 내용은 APEC 규제조화센터 홈페이지에 공개하여 APEC 역내 국가의 의약품 규제당국자 및 산업계 등의 관계자에게 제공하였다. 또한 식약청에서는 APEC 고위관리회의, 2009 ICH-GCG 조정위원회 및 전문가협의체, APEC 생명과학혁신포럼(LSIF), 의약품규제과학 APEC 네트워크 컨퍼런스 등의 국제회의에 참석하여 의약품 등의 안전관리체계의 선진화 및 의약품의 심사${\cdot}$평가 기준의 국제조화를 위한 활동을 활발히 수행하였다. 이 연구개발과제를 통해 APEC 규제조화센터를 운영하면서 우리 식품의약품안전청의 국제적 위상을 높이고 나아가 국내 의약품 및 의료기기 관련 당국자 및 업계의 인력수준을 국제수준으로 향상됨으로서 국가 인지도 및 신뢰도가 제고됨에 따라 국격을 높이는데 기여하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...4
    5. 목차 ...5
    6. 연구개발과제 연구결과 ...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표...6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성.....
    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...4
    5. 목차 ...5
    6. 연구개발과제 연구결과 ...6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표...6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성...6
    10. 제2장 연구개발과제의 국내외 연구개발 현황 ...8
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...10
    12. 제1절 연구개발과제의 연구방법...10
    13. 제2절 연구개발과제의 연구결과...11
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...52
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...54
    16. 제1절 목표달성도...54
    17. 제2절 관련분야에의 기여도...54
    18. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...56
    19. 제1절 활용성과...56
    20. 제2절 활용계획...56
    21. 제7장 참고문헌 ...58
    22. 제8장 첨부서류 ...58
  • 참고문헌

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