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보고서 상세정보

생약 및 생약제제 관련 공정서 규격 제개정 연구
Establishment and Revision of the Official Pharmacopoeia on Herbal Medicines

  • 사업명

    의약품 등 안전관리

  • 과제명

    생약 및 생약제제관련 공정서 규격 제·개정 연구

  • 주관연구기관

    의료제품연구부 생약연구과

  • 연구책임자

    성락선

  • 참여연구자

    김동섭   박주영   심영훈   조창희   김지연   이종화   현성예   황지상   이규하   김선호   이춘길   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014745

  • 과제고유번호

    1475004939

  • 키워드

    대한약전.대한약전외한약(생약)규격집.기원?성상.포제품.생약(한약)제제.대한약전외의약품등기준.Korea Pharmacopoeia.The Korean Herbal Pharmacopoeia.Origin and Definition of Traditional Medicine.prepared medicine.herbal medicinal products.Korean Pharmacopoeia Codex revision.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The Korean Compendiums(Korea Pharmacopoeia and The Korean Herbal Pharmacopoeia) have 546 monographs of huge medicinal resources w...

    The Korean Compendiums(Korea Pharmacopoeia and The Korean Herbal Pharmacopoeia) have 546 monographs of huge medicinal resources with historical medical tradition. But the geographical limitation and the middle of 1900's background in Korea make compendium revise based on national situation and scientific evidence.
    Practical review has fulfilled with expert group on origin, definition field and physicochemical field for the monographs in KP9 and KHP. 10 experts in CPAC(central pharmaceutical affairs council) have participated in this project, they have sufficient experience in each subcommittee on standard and visual/organoleptic examination of herbal medicine.
    We reviewed some proposal from various R&D studies and established fundamental rules on revision of herbal medicine and revision draft. So this meeting has reviewed on 82 origin and description amendment general notices of herbal medicine and physicochemical standard.
    This project has contributed on consistent basic revision rules of the Korean Pharmacopoeia and the Korean Herbal Pharmacopoeia, particularly herbal medicine with efficient review protocols in enormous contents. So this meeting has reviewed on 9 (prepared herbal medicines) new monographs and 2 (prepared mineral medicines) monographs amendment, general notices of herbal medicine and physicochemical standard.
    We have selected items with the prescription record etc of herbal medicinal products in national compendium and developed a new scientific methods through analysis with sample in market. We have deduced the revision draft of Woohwangchungsimone, garlic extract, Armenicaes Semen and Apricot Kernel related drugs for assay in the Korean Pharmacopoeia Codex.


    우리나라는 전통적인 한약사용 국가로서 공정서(대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집)에 546여 품목의 방대한 약용자원을 수재하고 있다. 그러나, 우리나라의 지리적인 조건과 역사적인 배경으로 인해 점차 외국의존도가 높아지는 과정에서...

    우리나라는 전통적인 한약사용 국가로서 공정서(대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집)에 546여 품목의 방대한 약용자원을 수재하고 있다. 그러나, 우리나라의 지리적인 조건과 역사적인 배경으로 인해 점차 외국의존도가 높아지는 과정에서 국내의 현실과 과학적 근거에 입각한 공정서 개정의 필요성이 제기되었다.
    이에 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집을 중심으로 수재된 생약의 기원, 성상에 대해 각 분야별 학계 및 업계로 구성된 전문가 검토그룹을 구성하여 실무적인 검토를 수행하였다. 동 그룹은 중앙약사심의위원회 소속 한약(생약)제제소분과위원회의 생약규격분야와 한약(생약)관능분야의 전문가 그룹 중 수입한약재 관능검사와 규격연구에 있어서 풍부한 지식과 경험을 보유한 10명을 위촉하여 생약학, 본초학 및 관련업계의 의견을 고루 반영할 수 있도록 하였다.
    또한, 그동안 수행되어온 ‘한약공정서에 관한 연구’, ‘한약재 평가기술 과학화 연구’ 등 각종 연구과제의 제안을 검토하여 개정원칙에 따른 신규 수재품목과 유통중인 미수재 품목 중 의약품으로서의 안전성과 유효성을 갖추고 있는 품목에 대하여 추후 연구를 통한 규격기준 마련 대상품목선정 등 우리나라 고유의 현실을 반영한 대한약전 9개정 및 대한약전외한약(생약)규격집 개정(안)을 만들었다.
    또한, 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약 중 갈화 등 80여품목의 규격 기준에 대한 방대한 분량의 연구자료를 효율적으로 검토하여 품목별 개정(안)을 마련하여 향후 공정서 중 생약분야의 일관되고 지속적인 개정의 근거가 되는 원칙을 마련하는데 기여하였다.
    또한, 맥아초 등 9품목의 식물 포제품과 대자석 및 녹반 2품목의 광물 포제품의 성상 및 이화학 적 규격 검토를 하였다.
    생약(한약)제제 규격 제?개정을 통한 지속적인 의약품 안전관리체계 구축과 생약(한약)제제의 품질확보를 위한 지속적인 규격 개정 및 제정 필요성에 따라 대한약전외의약품등기준 수재품목 중 우황청심원, 마늘엑스 및 도인?행인 관련 제제의 이화화적 규격 등 제?개정을 위한 기존의 허가된 내용과 최신의 분석방법을 시중의 유통품을 가지고 정량시험법을 확립하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 요약문 ...5
    4. SUMMARY ...6
    5. 목차 ...7
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과...8
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...8
    8. 제1절 연구개발과제의 목표...8
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성...
    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 요약문 ...5
    4. SUMMARY ...6
    5. 목차 ...7
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과...8
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ...8
    8. 제1절 연구개발과제의 목표...8
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성...8
    10. 제2장 연구개발과제의 국내외 연구개발 현황 ...10
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...12
    12. 1. 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약 중 갈화 등 80여품목 개...12
    13. 2. 산사 등 9품목 식물성 생약 등의 포제품 규격 제.개정...55
    14. 3. 공정서 수재 생약의 함량시험법 검증을 통한 개정(안) 마련...67
    15. 4. KPC 생약제제 관련 품목의 기준 및 시험방법 개선...91
    16. 5. 지표성분 표준품의 규격 재평가 및 성적서 작성...115
    17. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...132
    18. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...132
    19. 제1절 목표달성도...132
    20. 제2절 관련분야 기여도...133
    21. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...135
    22. 제1절 활용성과...135
    23. 제2절 활용계획...135
    24. 제7장 참고문헌 ...137
    25. 제8장 첨부서류 ...137
    26. [별첨] 우황청심원 개정안 ...138
    27. [별첨] 우황청심원 개정안 신구조문 대비표 ...145
    28. [별첨] ‘08년 재평가품목 개정안 ...156
    29. [별첨] ‘08년 재평가품목 개정안 신구조문 대비표 ...173
    30. [별첨] 마늘엑스(100→1) 개정연혁 ...187
    31. [별첨] 지표성분 표준품 성적서 ...190
  • 참고문헌

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