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보고서 상세정보

「식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 법령」 제정에 관한 연구
The Research for laws enactment of investigation on Food & Drug field

  • 사업명

    식품 등 안전관리

  • 과제명

    「식품의약품분야 시험검사에 관한 법령」제정에 관한 연구

  • 주관연구기관

    정부법무공단

  • 연구책임자

    서규영

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014764

  • 과제고유번호

    1475004600

  • 키워드

    식품·의약품 분야.시험·검사.시험·검사기관.감독.지원.Food and drugs.Testing and inspection laboratory.Testing and inspection.Supervision.Support.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Although the field of food and drugs is an important area directly connected to public health, public unrest regardi...

    Although the field of food and drugs is an important area directly connected to public health, public unrest regarding the safety of food and drugs has increased following recent repeated occurrences of false performance reports issued by private food sanitation laboratories and imported herbal medicine laboratories, and other social problems that cause harm to the public health. Rules regarding food and drugs testing and inspection laboratories are different for each individual law and scattered throughout various official announcements making consistent policy making difficult, and supervision methods for testing and inspection laboratories are inadequate making safety management supervision of food and drugs difficult as well. In addition, despite the rapid progress of the industry for testing and inspection together with the encroachment of multinational testing laboratories upon the domestic market for testing and inspections following the entrance into the country, the majority of our food and drugs testing and inspection laboratories are petty, and there are no clear regulations to give support to them as well.
    Therefore, the purpose of this research is to prepare a proposal for the "Food and Drugs Test and Inspection Act" by preparing supervision methods on food and drugs testing and inspection laboratories, by improving the credibility of test and inspection results, and by contributing to the development of the testing and inspection industry.
    A proposal for the act and enforcement ordinance and regulation on food and drugs testing and inspections have been prepared through analysis of food and drugs testing and inspection systems, legal analysis of testing and inspection laboratories under other government department jurisdictions, and studies on examples of advanced countries and legal theories. The top priority was to first put into one proposal matters regarding the designation of testing and inspection laboratories that are regulated in official announcements now in force, and to clearly set grounds for regulation on administrative measures. Next, to guarantee the credibility of food and drugs testing and inspection laboratories, systems such as inspection ability evaluations and inspector training are clearly prescribed, methods of guidance and supervision such as routine guidance, inspections and onsite inspections are clearly prescribed, and penal provisions regarding issuance of false examination reports are also prescribed. Together, support regulations are also suggested, such as support for establishing a basic plan to develop the food and drug testing and inspection industry and establishing a council and operation system to develop testing and inspections, support for laboratories, and support for research development expenses for testing laboratories.


    <연구의 배경>
    식품·의약품 분야는 국민의 건강과 직결된 중요한 부분임에도, 최근 민간 식품위생검사기관 및 수입한약재 검사기관의 허위성적서 발급 사건 등 국민보건에 위해를 끼치는 사회적 문제가 반복하여 발생함에 따라 식품·의약...

    <연구의 배경>
    식품·의약품 분야는 국민의 건강과 직결된 중요한 부분임에도, 최근 민간 식품위생검사기관 및 수입한약재 검사기관의 허위성적서 발급 사건 등 국민보건에 위해를 끼치는 사회적 문제가 반복하여 발생함에 따라 식품·의약품의 안전에 대한 국민들의 불안이 증가하고 있다. 그에 반하여, 식품·의 약품 분야 시험·검사기관에 대해서는, 관련 규율이 개별법마다 상이하고 각종 고시에 흩어져있어 일관성 있는 정책수립이 어렵고, 시험·검사기관에 대한 감독수단이 미비하여 식품·의약품 안전관리 감독에도 어려움이 있다. 또한, 시험·검사산업의 비약적인 발전과 더불어 다국적 시험·검사기관들이 국내에 진입하여 국내 시험·검사시장을 잠식하고 있음에도, 우리 식품·의약품 분야 시험·검사기관들은 대부분 영세하고 이에 대한 명확한 지원규정도 없다.
    <연구의 목적>
    식품·의약품 분야 시험·검사기관에 대한 효율적인 통합관리 체계를 마련하고, 시험·검사결과의 신뢰성을 제고하며, 시험·검사 산업 발전에 이바지할 수 있는 내용을 담은 「식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 법률」의 제정안을 마련하는 것이 이 연구의 목적이다.
    <연구의 결과>
    식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 제도의 분석, 타부처 소관 시험·검사 기관에 관한 법률의 분석, 선진 외국의 사례, 법이론적 고찰 등을 통하여, 식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙안을 마련하였다.
    그 주요 내용은, 우선 현행 고시로 규정되어 있는 시험·검사기관의 지정에 관한 사항을 하나의 법령안에 담고, 행정처분에 관하여 법률에 명확하게 근거규정을 두는 것을 가장 최우선으로 하였다.
    다음으로, 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 신뢰성을 보장하기 위하여 검사능력 평가, 검사원 교육 등의 제도를 명확히 규정하고, 지도·감독 수단인 정기 지도·점검 및 출입검사를 명확하게 규정하였으며, 허위 시험성적서 발급에 대한 벌칙규정을 두었다. 아울러, 식품·의약품 분야 시험·검사 산업 발전을 위한 기본계획의 수립 및 시험·검사 발전 심의회, 운영체계 확립 및 사업수행 기관에 대한 지원, 시험·검사기관에 대한 연구개발비용 등의 지원 등 지원 규정도 제안하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...5
    3. 목차 ...7
    4. 표 목차 ...12
    5. 그림 목차 ...13
    6. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...17
    7. 1. 국문 요약문 ...17
    8. 2. 영문 요약문 ...19
    9. II. 총괄연구개발과제 연구결과...21
    10. ...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...5
    3. 목차 ...7
    4. 표 목차 ...12
    5. 그림 목차 ...13
    6. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...17
    7. 1. 국문 요약문 ...17
    8. 2. 영문 요약문 ...19
    9. II. 총괄연구개발과제 연구결과...21
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...21
    11. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...21
    12. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...23
    13. 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황 ...23
    14. 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...23
    15. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...24
    16. 제1절 연구내용 ...24
    17. 제2절 연구 방법 ...26
    18. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ...27
    19. 제1절 현행 식품.의약품 분야 시험.검사에 관한 법령 현황 ...27
    20. I. 식품 등에 대한 검사 및 식품위생검사기관 ...27
    21. II. 수입식품 검사 및 국외 검사기관 ...42
    22. III. 의약품등 품질검사 및 품질검사기관 ...47
    23. IV. 수입한약재 품질검사 및 품질검사기관 ...56
    24. V. 화장품 품질검사 및 품질검사기관 ...61
    25. VI. 의료기기 시험.검사 및 의료기기 시험.검사기관 ...67
    26. VII. 진단용방사선발생장치 검사.측정 및 검사.측정기관 ...73
    27. VIII. 의약품 임상시험기관 ...81
    28. IX. 의료기기 임상시험 기관 ...87
    29. X. 생물학적동등성 시험 및 시험기관 ...90
    30. XI. 비임상시험 및 비임상시험기관 ...95
    31. 제2절 다른 분야의 국내법상 시험.검사에 관한 규정 현황 ...98
    32. I. 환경분야 ...98
    33. II. 농수축산물 분야 ...117
    34. III. 공산품 분야 ...136
    35. IV. 기타 법률의 시험.검사 기관 및 제도 ...140
    36. V. 비교 및 검토 ...152
    37. 제3절 주요 선진국의 시험.검사기관관련 법령 비교 분석 ...158
    38. I. 호주의 식품.의약품 검사기관 ...158
    39. II. 일본의 식품.의약품 검사기관 ...162
    40. III. 미국의 식품검사기관 ...170
    41. IV. EU(유럽연합)의 식품검사기관 ...172
    42. V. 비교 및 검토 ...177
    43. 제4절 법령제정을 위한 기초원리 ...179
    44. I. 서설 ...179
    45. II. 실체적 측면의 준칙 ...180
    46. III. 형식.체계적 측면의 준칙 ...183
    47. IV. 행정입법사항과 규정형태에 관한 원칙 ...185
    48. V. 법률사항 및 위임사항의 구체적 기준 ...191
    49. 제5절 실태조사 결과 ...194
    50. I. 실태조사 개요 ...194
    51. II. 실태조사 결과 제기된 문제점 ...194
    52. 제6절 현행 식품.의약품분야 시험.검사에 관한 법령의 문제점 및 법률 제정의 필요성 ...197
    53. I. 문제점 ...197
    54. II. 시험.검사에 관한 법령의 제정 필요성 ...199
    55. 제7절 식품.의약품 분야 시험.검사에 관한 법령안 주요 내용의 확정 ...201
    56. I. 현행 제도의 비판적 반영 ...201
    57. II. 실태조사결과 및 반영 가부 ...201
    58. III. 공청회 등 외부 의견 및 반영 가부 ...202
    59. IV. 법령 제외 사항 ...203
    60. V. 법령안 주요 내용 및 단계별 규정내용의 확정 ...207
    61. 제8절 식품.의약품 분야 시험.검사에 관한 법령안의 주요 내용 ...210
    62. I. 총칙 ...210
    63. II. 시험.검사 제도 관련 ...219
    64. III. 시험.검사 기관 ...221
    65. IV. 시험.검사기관의 신뢰성 제고방안 ...233
    66. V. 행정처분 ...239
    67. VI. 식품.의약품 분야 전문 검사자 제도 - 신설 제안 ...248
    68. VII. 지원 규정 ...251
    69. VIII. 벌칙 ...254
    70. IX. 기타 ...262
    71. X. 부칙 ...263
    72. 제9절 한계점 및 제도 개선안 제안 ...266
    73. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...268
    74. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...270
    75. 제6장 총괄참고문헌 ...271
    76. 제7장 총괄첨부서류 ...273
  • 참고문헌

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